Apoyo digital temprano durante el inicio de la lactancia materna: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
19 de febrero de 2024 actualizado por: Marina Taloyan, Region Stockholm
El apoyo digital temprano durante el inicio de la lactancia materna se vincula con el apoyo continuo en la clínica de lactancia materna: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es desarrollar y evaluar una intervención digital-física dentro del asesoramiento y apoyo a la lactancia en atención primaria de salud para promover tasas de lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses después del nacimiento y prevenir síntomas depresivos.
El proyecto se dirige a los padres durante las semanas 20 y 32 del embarazo y continuará durante el primer año de vida del bebé. Todas las participantes tendrán acceso a un paquete de información basado en evidencia (teoría y consejos prácticos) durante el embarazo.
El objetivo del estudio es desarrollar y evaluar materiales informativos digitales basados en evidencia y apoyo continuo para ambos padres con el fin de aumentar la prevalencia y la duración de la lactancia materna exclusiva, así como disminuir los riesgos de síntomas de depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del proyecto es un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
El grupo de intervención recibirá:
- Apoyo digital por chat con asesora en lactancia para apoyo inmediato a la lactancia materna dos-tres semanas después del parto
- Visitas domiciliarias prolongadas realizadas por enfermeras pediátricas que brindan conocimientos y apoyo adicionales sobre la lactancia.
- Apoyo adicional por parte de proveedores de atención médica capacitados en asesoramiento sobre lactancia cuando sea necesario.
Fines más específicos son:
- Comparar la prevalencia de la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses y la duración de la lactancia materna hasta un año entre el grupo de intervención y el de control. (Resultado primario)
- Compare la prevalencia de los síntomas de depresión entre el grupo de intervención y el de control. (Resultado secundario)
- Fortalecer la autoeficacia de los padres en la lactancia de su hijo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Taloyan, Associate Prof.
- Número de teléfono: 0046737464551
- Correo electrónico: marina.taloyan@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Region Stockholm/Karolinska Institutet
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Contacto:
- Marina Taloyan, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 0046737464551
- Correo electrónico: marina.taloyan@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar embarazada o pareja de una persona que está embarazada en la semana de embarazo 20-32
- Todos los padres con habilidades lingüísticas que les permitan completar cuestionarios, participar en entrevistas y leer información.
- Ser residente en la región de Estocolmo
Criterio de exclusión:
- Padres sin conocimientos adecuados del idioma sueco
- Padres residentes fuera de la región de Estocolmo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención habitual con visitas físicas.
Título: Atención habitual con visitas físicas El grupo de control seguirá las rutinas de atención médica actuales en la Región de Estocolmo y tendrá acceso a un paquete de información basado en evidencia sobre la lactancia materna desde la semana 20 de embarazo.
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Comparador activo: Asesoramiento digital sobre lactancia materna
Intervenciones: Asesoramiento digital-físico sobre lactancia materna
Tipo de intervención: Chatt a través de la aplicación Alltid Öppet propiedad de la Región de Estocolmo. El grupo de intervención seguirá las rutinas de atención médica actuales en la región de Estocolmo y tendrá acceso a un paquete de información basado en evidencia sobre la lactancia materna a partir de la semana 20 de embarazo. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactancia materna exclusiva a los 6 meses y duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el niño cumple un año.
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Comparar la prevalencia de lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses y la duración de la lactancia materna hasta un año entre el grupo de intervención y el de control.
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Desde el nacimiento hasta que el niño cumple un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el niño cumple un año.
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Compare la prevalencia de los síntomas de depresión entre el grupo de intervención y el de control 6 a 8 semanas después del nacimiento y 6 más 12 meses después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta que el niño cumple un año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia de los padres amamantando a su hijo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el niño cumple un año.
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Compare cómo mejora la autoeficacia de los padres al amamantar a sus hijos
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Desde el nacimiento hasta que el niño cumple un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Taloyan, Associate Prof., Region Stockholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breastfeeding
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .