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Positronenemissionstomographie-Studie zu Veränderungen der [11C]AZ14132516-Aufnahme nach Verabreichung von AZD7798 an gesunde Teilnehmer und Patienten mit Morbus Crohn

20. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-1b-Positronenemissionstomographiestudie zur Bewertung von Veränderungen der [11C]AZ14132516-Aufnahme im Bauchraum nach Verabreichung von Einzeldosen von AZD7798 an gesunde Teilnehmer und Patienten mit Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Dünndarmaufnahme des Radioliganden [11C]AZ14132516 nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis AZD7798 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Morbus Crohn zu messen.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer wird variabel sein (adaptives Design).
  • Es werden 5 persönliche Studienbesuche stattfinden: 1 Screening-Besuch, 1 Besuch für die PET-Grunduntersuchung, 1 stationärer (24-Stunden-)Besuch für die AZD7798-Verabreichung und 2 Besuche für wiederholte PET-Untersuchungen. Es wird eine abschließende virtuelle Nachuntersuchung (Telefonat) geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GESUNDE TEILNEHMER:

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang A beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  2. Fähig und willens, an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle erforderlichen Tests und Verfahren durchzuführen.

  3. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 20 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.

    Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

  4. Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborparametern und Herzüberwachung vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats augenscheinlich gesund sind.

    Gewicht

  5. Körpergewicht im Bereich von 50,0 bis 100,0 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich).

  6. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

    (b) Männliche Teilnehmer:

    - Nicht sterilisierte männliche Teilnehmer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen während des Studienzeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Radioligandenverabreichung und 4 Monate nach der letzten Dosis von AZD7798 ein Kondom mit Spermizid verwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

    - Es wird dringend empfohlen, dass die Partnerinnen der männlichen Teilnehmer während dieser Zeit ebenfalls mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

    - Männliche Teilnehmer müssen während des Studienzeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Radioligandenverabreichung und 4 Monate nach der letzten Dosis von AZD7798 kein Kind zeugen oder Sperma spenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

    (c) Weibliche Teilnehmer: (i) Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten als Frauen, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    - Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich.

    - Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, jedoch nicht Tubenligatur.

    (ii) WOCBP (d. h. die oben genannten Kriterien nicht erfüllen) muss beim Screening und vor der PET-Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

    (iii) Bei sexueller Aktivität mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner muss WOCBP während des Studienzeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Radioligandenverabreichung und 4 Monate nach der letzten Dosis von AZD7798 mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden ist länger.

    (iv) Es wird dringend empfohlen, dass nicht sterilisierte männliche Partner von WOCBP-Teilnehmern während des Studienzeitraums ein männliches Kondom plus Spermizid verwenden.

    (v) WOCBP-Teilnehmer dürfen während des Studienzeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Radioligandenverabreichung und 4 Monate nach der letzten Dosis von AZD7798, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nicht stillen und keine Eizellen für den eigenen Gebrauch spenden oder entnehmen. (d) Hochwirksam Methoden der Empfängnisverhütung (i) Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, gelten als hochwirksame Verhütungsmethoden. Zu diesen Methoden gehören:

    • Kombinierte (östrogen- und progesteronhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal)
    • Empfängnisverhütung nur mit Progesteron und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar oder implantierbar)
    • Intrauterinpessar oder Hormonfreisetzungssystem
    • Beidseitiger Tubenverschluss
    • Vasektomierter Partner (nur akzeptabel, wenn der Partner der einzige Sexualpartner des Teilnehmers ist und der vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten hat)
    • Sexuelle Abstinenz bedeutet, dass während des gesamten mit der Studienintervention verbundenen Risikozeitraums auf heterosexuellen Verkehr verzichtet wird. Es ist nur zulässig, wenn der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers berücksichtigt wird.

    TEILNEHMER MIT Morbus Crohn

  1. Was die Verfahren für gesunde Teilnehmer (IC#1) betrifft.
  2. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 20 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  3. Teilnehmer mit bestätigtem Morbus Crohn mit Dünndarmbeteiligung pro Studien-Gastroenterologe (diagnostiziert durch eine Kombination aus klinischen Befunden und mindestens einem von Endoskopie und/oder Histologie und/oder Bildgebung), wobei die Diagnose mindestens 3 Monate vor dem Screening gestellt wurde.
  4. Körpergewicht im Bereich von 50,0 bis 100,0 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  5. Was gesunde Teilnehmer betrifft (IC#6).

Ausschlusskriterien:

GESUNDE TEILNEHMER:

  1. Aktuelle schwerwiegende schwere oder instabile Atemwegserkrankung, Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, hämatologische Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung oder andere schwere Erkrankung.

  2. Krebs in der Vorgeschichte mit den folgenden Ausnahmen

    (a) Solide Malignität mit kurativer Therapie, die mindestens 5 Jahre vor dem Screening abgeschlossen wurde. (b) Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vorausgesetzt, dass die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde zum Screening

  3. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen biologische Therapien in der Anamnese.
  4. Teilnehmer mit instabiler Hypertonie (nach Einschätzung des Prüfers) oder symptomatischer Hypotonie, Vorgeschichte einer Präsynkope oder Synkope aufgrund einer orthostatischen Hypotonie und/oder infolge einer Haltungsänderung (orthostatische Hypotonie definiert als 25 mmHg-Abnahme des systolischen und/oder 15 mmHg-Werts) .
  5. Signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung, einschließlich neurologischer und körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG.
  6. Chemische, hämatologische oder Urinanalyseergebnisse, die die Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen können.
  7. Leukozyten-, Lymphozyten- oder Neutrophilenzahlen unterhalb des LLN. Bei leichter Leukopenie, bei der der klinische Verdacht besteht, dass sie vorübergehend ist, ist während des Screenings ein erneuter Test zulässig.

  8. Abnormale Vitalfunktionen nach 10-minütiger Rückenlage, wie vom Untersucher beurteilt. Als Anhaltspunkt sollten bei der Bewertung alle Messwerte berücksichtigt werden, die über die folgenden hinausgehen:

    1. Systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg
    2. diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
    3. Herzfrequenz ≤ 35 Schläge pro Minute oder ≥ 100 Schläge pro Minute Die Einbeziehung von Teilnehmern, die die oben genannten Kriterien erfüllen, kann von Fall zu Fall vom Hauptermittler entschieden werden.

  9. Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können. Dazu können Teilnehmer mit einer der folgenden Voraussetzungen gehören:

    (a) Verlängerung des PR (PQ)-Intervalls von klinischer Bedeutung nach Einschätzung des Prüfarztes (b) Intermittierender AV-Block zweiten oder dritten Grades (AV-Block II Mobitz Typ 1, Wenchebach, im Schlaf oder in tiefer Ruhe ist nicht disqualifizierend) (c ) Unvollständiger, vollständiger oder intermittierender Schenkelblock (QRS ≤ 110 ms mit normalem QRS und T-Wellen-Morphologie ist akzeptabel, wenn keine Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie vorliegen) (d) Abnormale T-Wellen-Morphologie (e) Verlängertes QTcF ≥ 470 ms oder verkürztes QTcF ≤ 340 ms oder ein langes QT-Syndrom in der Familienanamnese. Über die Einbeziehung von Teilnehmern, die die oben genannten Kriterien erfüllen, kann der Hauptprüfer im Einzelfall entscheiden.

  10. Positive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Serologie gemäß:

    (a) HBsAg- oder Anti-HBc-Ab-Positivität (b) Anti-HCV-Ab-Positivität (c) Anti-HIV-Ab-Positivität Vorherige/begleitende Therapie

  11. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienintervention bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (einschließlich Vitaminen, Freizeitdrogen und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzusätzen) verzichten. es sei denn, nach Meinung des Prüfers und Sponsors beeinträchtigt das Medikament die Studie nicht.
  12. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder positives Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch.
  13. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort).
  14. Leidet unter Klaustrophobie, die die Durchführung des Scanvorgangs einschränkt.
  15. Positiver SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest beim Screening.
  16. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Studien-PI die Einbeziehung der Teilnehmer in die Studie verbietet.
  17. Beurteilung des Prüfers, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  18. Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums und bis 12 Wochen nach dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums (1 Jahr für die BCG-Impfung).
  19. Eine aktive Infektion oder eine schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 28 Tage.
  20. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt das Medikament die Studie nicht.
  21. Vorgeschichte einer symptomatischen Herpes-simplex-Infektion (ausgenommen Fieberbläschen) oder einer Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  22. Positiver oder unbestimmter Tuberkulose (TB) QuantiFERON-Test.
  23. Hat innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht für die Vermarktung zugelassen ist). Der Ausschlusszeitraum beginnt 30 Tage/5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Dosis.
  24. Teilnahme an einer Forschungsstudie zur PET-Bildgebung im letzten Jahr.

TEILNEHMER MIT Morbus Crohn

  1. Aktuelle Diagnose: Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate, nicht klassifizierte entzündliche Darmerkrankung, infektiöse Colitis oder ischämische Colitis.
  2. Anamnese einer CMV-Kolitis innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  3. Komplikationen von Morbus Crohn, einschließlich Kurzdarmsyndrom, Strikturen/Stenosen mit symptomatischer Obstruktion oder prästenotischer Dilatation oder andere Erkrankungen, bei denen während des Studienzeitraums mit einem chirurgischen Eingriff zu rechnen ist.
  4. Geplante Darm- oder Perianaloperation wegen Morbus Crohn vor Abschluss der Nachuntersuchung.
  5. Kürzlich durchgeführte Darmresektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  6. Teilnehmer mit undrainierter Fistel oder Abszess, einschließlich aktiver Perianalerkrankung.
  7. Positiver C. difficile-Toxintest während des Screenings.
  8. Aktuelle schwerwiegende schwere oder instabile Atemwegserkrankung, Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, hämatologische Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung oder andere schwere Erkrankungen außer aktivem Morbus Crohn.
  9. Krebs in der Anamnese mit den folgenden Ausnahmen (a) Solide Malignität mit kurativer Therapie, die mindestens 5 Jahre vor dem Screening abgeschlossen wurde (b) Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, sofern kurative Therapie wurde mindestens 12 Monate vor dem Screening abgeschlossen
  10. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen biologische Therapien in der Anamnese.
  11. Teilnehmer mit instabiler Hypertonie (nach Einschätzung des Prüfers) oder symptomatischer Hypotonie, Vorgeschichte einer Präsynkope oder Synkope aufgrund einer orthostatischen Hypotonie und/oder infolge einer Haltungsänderung (orthostatische Hypotonie definiert als 25 mmHg-Abnahme des systolischen und/oder 15 mmHg-Werts) .
  12. Signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung, einschließlich neurologischer und körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG, außer Anzeichen von Morbus Crohn.
  13. Chemische, hämatologische oder Urinanalyseergebnisse, die die Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen können.

  14. Abnormale Vitalfunktionen nach 10-minütiger Rückenlage, wie vom Untersucher beurteilt. Als Anhaltspunkt sollten bei der Bewertung alle Messwerte berücksichtigt werden, die über die folgenden hinausgehen:

    (a) systolischer Blutdruck (BP) ≥ 150 mmHg (b) diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (c) Herzfrequenz ≤ 35 Schläge pro Minute oder ≥ 100 Schläge pro Minute. Über die Aufnahme von Teilnehmern, die die oben genannten Kriterien erfüllen, kann im Einzelfall entschieden werden durch den Hauptermittler.

  15. Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können. Dazu können Teilnehmer mit einer der folgenden Voraussetzungen gehören:

    1. Verlängerung des PR (PQ)-Intervalls von klinischer Bedeutung nach Einschätzung des Prüfarztes
    2. Intermittierender AV-Block zweiten oder dritten Grades (AV-Block II Mobitz Typ 1, Wenchebach, im Schlaf oder in tiefer Ruhe ist nicht disqualifizierend)
    3. Unvollständiger, vollständiger oder intermittierender Schenkelblock (QRS ≤ 110 ms mit normaler QRS- und T-Wellen-Morphologie ist akzeptabel, wenn keine Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie vorliegen)
    4. Abnormale T-Wellen-Morphologie
    5. Verlängertes QTcF ≥ 470 ms oder verkürztes QTcF ≤ 340 ms oder ein langes QT-Syndrom in der Familienanamnese.

    Über die Aufnahme von Teilnehmern, die die oben genannten Kriterien erfüllen, kann der Hauptermittler im Einzelfall entscheiden.

  16. Positive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Serologie gemäß:

    1. HBsAg- oder Anti-HBc-Ab-Positivität
    2. Anti-HCV-Ab-Positivität und HCV-RNA-Positivität
    3. Anti-HIV-Ab-Positivität Vorherige/begleitende Therapie
  17. Behandlung mit einem Anti-TNF-Biologika innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis und während des gesamten Studienzeitraums, es sei denn, es wird eine therapeutische Arzneimittelüberwachung durchgeführt und die Arzneimittelkonzentrationen sind nicht nachweisbar.
  18. Behandlung mit einem anderen Biologikum als einem Anti-TNF (einschließlich Vedolizumab und Ustekinumab) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis und während des gesamten Studienzeitraums, es sei denn, es wird eine therapeutische Arzneimittelüberwachung durchgeführt und die Arzneimittelkonzentrationen sind nicht nachweisbar.
  19. Behandlung mit Rituximab innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis und während des gesamten Studienzeitraums.
  20. Behandlung mit Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis und während des gesamten Studienzeitraums.
  21. Behandlung mit Januskinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis und während des gesamten Studienzeitraums
  22. Behandlung mit Apherese (z. B. Adacolumn, Cellsorba) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis und während des gesamten Studienzeitraums.
  23. Behandlung mit Kortikosteroiden in einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 20 mg Prednison oder einem Äquivalent.
  24. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort).
  25. Leidet unter Klaustrophobie, die die Durchführung des Scanvorgangs einschränkt.
  26. Positiver SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest beim Screening.
  27. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Studien-PI die Einbeziehung der Teilnehmer in die Studie verbietet.
  28. Beurteilung des Prüfers, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  29. Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und bis 12 Wochen nach Ende des Nachbeobachtungszeitraums (1 Jahr für die Impfung mit Bacillus Calmette-Guerin).
  30. Eine aktive Infektion oder eine schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 28 Tage.
  31. Vorgeschichte einer symptomatischen Herpes-simplex-Infektion (ausgenommen Fieberbläschen) oder einer Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  32. Positiver oder unbestimmter TB QuantiFERON-Test, durchgeführt innerhalb eines Jahres nach dem Screening (ohne bekannte Intervallexposition gegenüber TB) oder während des Screening-Zeitraums, es sei denn, es liegt ein Nachweis über den Abschluss einer vollständigen Behandlung für latente TB ohne klinische Symptome oder Anzeichen vor, die auf eine Reaktivierung hinweisen.
  33. Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Anzeichen einer Malignität oder einer latenten oder aktiven Tuberkuloseinfektion, durchgeführt innerhalb eines Jahres nach dem Screening (ohne bekannte Intervallexposition gegenüber Tuberkulose) oder während des Screeningzeitraums.
  34. Hat innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht für die Vermarktung zugelassen ist). Der Ausschlusszeitraum beginnt 30 Tage/5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel 1
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516 zwischen Tag -7 bis Tag -1, gefolgt von einer einzelnen IV -Infusion von AZD7798 Dosis Level 1 am Tag 1. Danach wird am 14. und Tag 42 wieder eine IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516 erhalten.
Arzneimittel: AZD7798
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Infusion von AZD7798, wie in ARM -Beschreibung angegeben.
Arzneimittel: [11c] AZ14132516
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Tafel 2
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne IV -Bolus -Dosis Radioligand [11^C] AZ14132516 zwischen Tag -7 bis Tag -1, gefolgt von einer einzigen IV -Infusion von AZD7798 Dosis Level 2 am Tag 1. Danach wird am 14. und Tag 56 wieder eine IV -Bolusdosis von Radioligand [11^C] AZ14132516 erhalten.
Arzneimittel: AZD7798
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Infusion von AZD7798, wie in ARM -Beschreibung angegeben.
Arzneimittel: [11c] AZ14132516
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Tafel 3
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne IV -Bolus -Dosis Radioligand [11^C] AZ14132516 zwischen Tag -7 bis Tag -1, gefolgt von einer einzigen IV -Infusion von AZD7798 Dosis Level 2 am Tag 1. Danach wird am 2 und Tag 42 wieder eine IV -Bolusdosis von Radioligand [11^C] AZ14132516 erhalten.
Arzneimittel: AZD7798
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Infusion von AZD7798, wie in ARM -Beschreibung angegeben.
Arzneimittel: [11c] AZ14132516
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Tafel 4
Teilnehmer mit Morbus Crohn erhalten eine einzelne IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516 zwischen Tag -7 bis Tag -1, gefolgt von einer einzigen IV -Infusion von AZD7798 Dosis Level 1 am Tag 1. Danach wird am 14. und Tag 42 wieder eine IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516 erhalten.
Arzneimittel: AZD7798
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Infusion von AZD7798, wie in ARM -Beschreibung angegeben.
Arzneimittel: [11c] AZ14132516
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Tafel 5
Teilnehmer mit Morbus Crohn erhalten eine einzelne IV -Bolus -Dosis Radioligand [11^C] AZ14132516 zwischen Tag -7 bis Tag -1, gefolgt von einer einzigen IV -Infusion von AZD7798 Dosis Level 2 am Tag 1. Danach wird am 14. und Tag 42 wieder eine IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516 erhalten.
Arzneimittel: AZD7798
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Infusion von AZD7798, wie in ARM -Beschreibung angegeben.
Arzneimittel: [11c] AZ14132516
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Tafel 6
Teilnehmer mit Morbus Crohn erhalten eine einzelne IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516 zwischen Tag -7 bis Tag -1, gefolgt von IV -Infusion von AZD7798 -Dosis Level 1 am Tag 1 (Dosis 1) und Tag 15 (Dosis 2). Danach wird am 14. und Tag 28 wieder eine IV -Bolusdosis von Radioligand [11^C] AZ14132516 erhalten.
Arzneimittel: AZD7798
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Infusion von AZD7798, wie in ARM -Beschreibung angegeben.
Arzneimittel: [11c] AZ14132516
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Bolusdosis Radioligand [11^C] AZ14132516, wie in der Armbeschreibung angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Dünndarm -Partitionskoeffizienten (KP) von der Basislinie (Positron -Emissionstomographie [PET] 1 Besuch) bis zum PET2 -Besuch
Zeitfenster: PET1 -Besuch (Grundlinie; Tag -7 bis Tag -1) und PET2 -Besuch (Tag 14 für alle Panels außer Tag 2 für Panel 3)
KP ist der Partitionskoeffizient, der das Verhältnis von Radioaktivitätskonzentration bezeichnet (Fläche unter der Konzentrationszeitkurve [AUC] 0-60 min, Darm/AUC 0-60 min, Blut). KP bezeichnet, dass Nenner die Radioaktivitätsmessung in Blut (Aorta) ist, dies ist die Referenzregion, die in Berechnungen verwendet wird. Die prozentuale Veränderung des Dünndarm -KP von Baseline (PET1 -Besuch) zu PET2 -Besuch wird gemeldet.
PET1 -Besuch (Grundlinie; Tag -7 bis Tag -1) und PET2 -Besuch (Tag 14 für alle Panels außer Tag 2 für Panel 3)
Prozentuale Veränderung des Dünndarm -KP vom Ausgangswert (PET1 -Besuch) zum PET3 -Besuch
Zeitfenster: PET1 -Besuch (Grundlinie; Tag -7 bis Tag -1) und PET3 -Besuch (Tag 42 für alle Panels mit Ausnahme der Tage 56 bzw. 28 für Panels 2 bzw. 6)
KP ist der Partitionskoeffizient, der das Verhältnis von Radioaktivitätskonzentration bezeichnet (Fläche unter der Konzentrationszeitkurve [AUC] 0-60 min, Darm/AUC 0-60 min, Blut). KP bezeichnet, dass Nenner die Radioaktivitätsmessung in Blut (Aorta) ist, dies ist die Referenzregion, die in Berechnungen verwendet wird. Die prozentuale Veränderung des Dünndarm -KP von Baseline (PET1 -Besuch) zu PET3 -Besuch wird gemeldet.
PET1 -Besuch (Grundlinie; Tag -7 bis Tag -1) und PET3 -Besuch (Tag 42 für alle Panels mit Ausnahme der Tage 56 bzw. 28 für Panels 2 bzw. 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zirkulierenden C-C-Chemokinrezeptor Typ 9 Positiv (CCR9+) Gedächtnis-T-Zellen in den Feldern 1 bis 5
Zeitfenster: Panels 1-5: Vordosis (Grundlinie) und 6 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 zusätzlich; Panels 1, 4 und 5: Tage 14 und 42; Panel 2: Tag 14; Panel 3: Tage 2 und 42
CCR9+ -Stempfindungs ​​-T -Zellen im Blut wurden durch Durchflusszytometrie bewertet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zirkulierenden CCR9+ -Stremen -T -Zellen wird berichtet.
Panels 1-5: Vordosis (Grundlinie) und 6 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 zusätzlich; Panels 1, 4 und 5: Tage 14 und 42; Panel 2: Tag 14; Panel 3: Tage 2 und 42
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zirkulierenden CCR9+ -Remory -T -Zellen in Panel 6
Zeitfenster: Vordosis der Dosis 1 (Grundlinie) und 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis und 24 Stunden nach Dosis 2 am 15. Tag; und am 28. Tag
CCR9+ -Stempfindungs ​​-T -Zellen im Blut wurden durch Durchflusszytometrie bewertet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zirkulierenden CCR9+ -Stremen -T -Zellen wird berichtet.
Vordosis der Dosis 1 (Grundlinie) und 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis und 24 Stunden nach Dosis 2 am 15. Tag; und am 28. Tag
Veränderung von der Ausgangsgrenze in C-C Chemokinrezeptor Typ 9 (CCR9) -Rezeptorbelegung als freier CCR9 auf Gesamt-CCR9-Speicher-T-Zellen in Blut in den Feldern 1 bis 5
Zeitfenster: Panels 1-5: Vordosis (Grundlinie) und 6 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 zusätzlich; Panels 1, 4 und 5: Tage 14 und 42; Panel 2: Tag 14; Panel 3: Tage 2 und 42
CCR9 -Rezeptorbelegung als freier CCR9 auf Gesamt -CCR9 -Speicher -T -Zellen im Blut wurde durch Durchflusszytometrie bewertet. Die Änderung von der Ausgangszahlung in der CCR9 -Rezeptorbelegung als freier CCR9 auf Gesamt -CCR9 -Speicher -T -Zellen im Blut wird berichtet.
Panels 1-5: Vordosis (Grundlinie) und 6 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 zusätzlich; Panels 1, 4 und 5: Tage 14 und 42; Panel 2: Tag 14; Panel 3: Tage 2 und 42
Wechseln Sie von der Ausgangsbeginn in der CCR9 -Rezeptorbelegung als freier CCR9 auf Gesamt -CCR9 -Speicher -T -Zellen in Blut in Panel 6
Zeitfenster: Vordosis der Dosis 1 (Grundlinie) und 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis und 24 Stunden nach Dosis 2 am 15. Tag; und am 28. Tag
CCR9 -Rezeptorbelegung als freier CCR9 auf Gesamt -CCR9 -Speicher -T -Zellen im Blut wurde durch Durchflusszytometrie bewertet. Die Änderung von der Ausgangszahlung in der CCR9 -Rezeptorbelegung als freier CCR9 auf Gesamt -CCR9 -Speicher -T -Zellen im Blut wird berichtet.
Vordosis der Dosis 1 (Grundlinie) und 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis und 24 Stunden nach Dosis 2 am 15. Tag; und am 28. Tag
Serumkonzentrationen von AZD7798 in den Panels 1 bis 5
Zeitfenster: Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Die im Laufe der Zeit gesammelten Serumkonzentrationen von AZD7798 werden berichtet.
Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Serumkonzentrationen von AZD7798 in Tafel 6
Zeitfenster: Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Die im Laufe der Zeit gesammelten Serumkonzentration von AZD7798 wird berichtet.
Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von AZD7798 in den Feldern 1 bis 5
Zeitfenster: Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Der Cmax von AZD7798 wird gemeldet.
Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Cmax von AZD7798 in Panel 6
Zeitfenster: Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Der Cmax von AZD7798 wird gemeldet.
Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten gemessenen Konzentration (Auklast) von AZD7798 in den Feldern 1 bis 5
Zeitfenster: Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Der Auklast von AZD7798 wird gemeldet.
Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Auklast von AZD7798 in Panel 6
Zeitfenster: Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Der Auklast von AZD7798 wird gemeldet.
Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Zeit bis maximale Serumkonzentration (TMAX) von AZD7798 in den Feldern 1 bis 5
Zeitfenster: Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Der TMAX von AZD7798 wird gemeldet.
Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Tmax von AZD7798 in Panel 6
Zeitfenster: Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Der TMAX von AZD7798 wird gemeldet.
Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Zuletzt gemessene Serumkonzentration (TLAST) von AZD7798 in den Tafeln 1 bis 5
Zeitfenster: Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Der Tlast von AZD7798 wird gemeldet.
Panels 1-5: Vordosis, 1, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zusätzlich Panels 1, 2, 4 und 5: Tag 14; Panel 3: Tag 2
Tlast von AZD779 in Panel 6
Zeitfenster: Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Der Tlast von AZD7798 wird gemeldet.
Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 1 am Tag 1; Vordosis, 1, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung 2 am 15. Tag; und am Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und mit Behandlungssteigerungen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 49 für alle Panels mit Ausnahme von Panel 2 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 63) und Panel 6 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 35)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit einer kausalen Beziehung erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Tee werden als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse definiert, die sich nach Verabreichung von Studienmedikamenten oder Ereignissen, die zu Studienbeginn fehlten, die nach der Verabreichung von Studienmedikamenten nicht vorhanden waren, verschlechterte.
Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 49 für alle Panels mit Ausnahme von Panel 2 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 63) und Panel 6 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 35)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen als Teees
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 49 für alle Panels mit Ausnahme von Panel 2 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 63) und Panel 6 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 35)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als Tees gemeldet werden. Abnormale Vitalzeichen sind definiert als jeder abnormale Befund in den Vitalzeichenparametern (Körpertemperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung).
Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 49 für alle Panels mit Ausnahme von Panel 2 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 63) und Panel 6 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 35)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern als Teees
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 49 für alle Panels mit Ausnahme von Panel 2 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 63) und Panel 6 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 35)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die als Tees gemeldet wurden, werden gemeldet. Abnormale klinische Laborparameter definiert als jeder abnormale Befund während der Analyse der klinischen Chemie, Hämatologie, Koagulation, Urinanalyse und Drogenmissbrauch (nur gesunde Teilnehmer).
Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 49 für alle Panels mit Ausnahme von Panel 2 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 63) und Panel 6 (Tag -7 bis Tag -1 bis Tag 35)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsbefunden, UEs
Zeitfenster: Bis zum letzten Follow-up (Tag 85 – kann je nach Panel variieren)
Bis zum letzten Follow-up (Tag 85 – kann je nach Panel variieren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Creignou, MD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9690C00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der Datenaustausch von EFPIA Pharma erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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