- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06062368
Reduzierung des mit MRT-Geräten verbundenen Schwindelgefühls
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwindel und Nystagmus werden bei 7-Tesla-MRT-Geräten häufig bei mehr als 2/3 der Personen berichtet. Die magnetische Vestibularstimulation (MVS) des Innenohrs erklärt diese Symptome. Im Normalzustand fließt im Innenohr ein konstanter elektrischer Strom von den dunklen Zellen zu den Haarzellen der Utrikularmakula durch die mit Kalium angereicherte Endolymphe. Dieser elektrische Strom treibt die außerordentlich empfindliche Reaktion des Utrikels auf lineare Beschleunigungen an. In der Nähe der Utrikularmakula befinden sich die Cupulae des lateralen und oberen Bogengangs (SCC), die äußerst empfindlich auf Winkelbeschleunigungen reagieren. In einem MRT-Scanner interagiert der elektrische Strom, der in die Utrikularmakula in jedem Ohr eindringt, mit dem statischen MRT-Magnetfeld, um in der Endolymphe eine Lorentz-Kraft (magnetohydrodynamische Kraft, MHD) zu erzeugen, die auf die Cupulae der nahegelegenen lateralen und oberen Bogengänge drückt . Die Kraft skaliert linear mit der Magnetfeldstärke. Wenn also ein Mensch mit einem intakten Vestibularsystem in einem 7-T-MRT-Magneten liegt, bewirkt die Lorenz-Kraft, dass die Endolymphe auf die Cupulae drückt, wodurch sich die Aktivität der Bahn des Winkel-Vestibulo-Augen-Reflexes (VOR) ändert und bei beiden ein vorübergehendes Gefühl von entsteht Bewegung und ein anhaltendes Schlagen der Augen (Nystagmus), mit abwechselnden langsamen Phasen vom VOR und schnellen Phasen, die die Position des Auges neu einstellen.
Rekrutiert werden erwachsene Personen, die sich im Rahmen anderer Forschungsprotokolle am Kennedy-Krieger Kirby Institute einer 7-Tesla-MRT unterziehen. Der übliche Einstieg in das Magnetfeld erfolgt durch Drücken einer Taste, die innerhalb von 20 Sekunden in das Magnetfeld eintritt und innerhalb von 20 Sekunden wieder aus dem Magnetfeld austritt. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: 1) Betreten/Verlassen nach den üblichen 20 Sekunden, 2) Betreten/Verlassen über 1 Minute, 3) Betreten/Verlassen über 2 Minuten oder 4) Betreten/Verlassen über 3 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, beim Ein- und Ausstieg die Augen zu schließen. Der Beginn des Schwindelgefühls und die Beschreibung des Gefühls werden aufgezeichnet. In 15-Sekunden-Intervallen werden die Teilnehmer gebeten, den Schwindel auf einer Skala von 0 (kein Schwindel) bis 3 (starker Schwindel) zu bewerten. Der Endzeitpunkt der Schwindelempfindungen wird ebenfalls aufgezeichnet. Der gleiche Vorgang wird beim Verlassen des MRT-Scans durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bryan K Ward, MD
- Telefonnummer: 443-997-6467
- E-Mail: bryan.k.ward@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrian Paez, BA
- Telefonnummer: 443-923-9200
- E-Mail: paez@kennedykrieger.org
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Kontakt:
- Bryan K Ward, MD
- Telefonnummer: 443-997-6467
- E-Mail: bryan.k.ward@gmail.com
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Kontakt:
- Adrian Paez, BA
- Telefonnummer: 443-923-9200
- E-Mail: paez@kennedykrieger.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich einer MRT-Untersuchung mit einem 7-Tesla-MRT unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen Herzschrittmacher, Defibrillatordrähte, Metallimplantate, Cochlea-Implantate oder ferromagnetische chirurgische Klammern im Gehirn.
- Schwangerschaft
- Bei vielleicht 5 % der Patienten tritt Klaustrophobie auf und sie führen den Test nicht durch. Alle Probanden füllen den routinemäßigen MRT-Fragebogen vor dem Test aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standarddauer
Der Teilnehmer wird einem MRT-Scan unterzogen, wobei die vom Hersteller angegebene Ein- und Austrittsrate des MRT-Geräts verwendet wird.
Diese Ein- und Ausstiegsgeschwindigkeit beträgt 20 Sekunden.
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Experimental: 1-minütiger Eintrag
Der Teilnehmer wird einer MRT-Untersuchung mit einer langsameren Eintrittsrate als der vom Hersteller angegebenen unterzogen.
Diese Eingabegeschwindigkeit beträgt eine Minute (60 Sekunden).
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Der Teilnehmer beginnt und verlässt den MRT-Scan langsamer als der Ein- und Ausstieg des Herstellers.
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Experimental: 2-Minuten-Eintritt
Der Teilnehmer wird einer MRT-Untersuchung mit einer langsameren Eintrittsrate als der vom Hersteller angegebenen unterzogen.
Diese Eingabegeschwindigkeit beträgt zwei Minuten (120 Sekunden).
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Der Teilnehmer beginnt und verlässt den MRT-Scan langsamer als der Ein- und Ausstieg des Herstellers.
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Experimental: 3-Minuten-Eintritt
Der Teilnehmer wird einer MRT-Untersuchung mit einer langsameren Eintrittsrate als der vom Hersteller angegebenen unterzogen.
Diese Eingabegeschwindigkeit beträgt drei Minuten (180 Sekunden).
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Der Teilnehmer beginnt und verlässt den MRT-Scan langsamer als der Ein- und Ausstieg des Herstellers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Schwindelsymptomen
Zeitfenster: Während der MRT bis zu 6 Minuten
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Die Teilnehmer berichten über das Vorhandensein und die Intensität ihres Schwindelgefühls.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schwindel für jede Gruppe wird das primäre Ergebnis sein.
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Während der MRT bis zu 6 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität von Schwindel
Zeitfenster: Während der MRT bis zu 6 Minuten
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Die Teilnehmer geben die Intensität ihrer Schwindelsymptome beim Betreten und Verlassen der MRT-Untersuchung auf einer Skala von 0 (kein Schwindel) bis 3 (starker Schwindel) in 15-Sekunden-Intervallen an.
0=kein Schwindel, 1=leichter Schwindel, 2=mäßiger Schwindel, 3=starker Schwindel
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Während der MRT bis zu 6 Minuten
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Dauer (Sekunden) von Schwindel
Zeitfenster: Während der MRT bis zu 6 Minuten
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Die Teilnehmer melden den Beginn und das Ende ihrer Schwindelsymptome beim Betreten und Verlassen des MRT-Scanners.
Die Dauer wird in Sekunden berechnet.
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Während der MRT bis zu 6 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Ward, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mian OS, Li Y, Antunes A, Glover PM, Day BL. Effect of head pitch and roll orientations on magnetically induced vertigo. J Physiol. 2016 Feb 15;594(4):1051-67. doi: 10.1113/JP271513. Epub 2015 Dec 30.
- Mian OS, Li Y, Antunes A, Glover PM, Day BL. On the vertigo due to static magnetic fields. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e78748. doi: 10.1371/journal.pone.0078748. eCollection 2013.
- Roberts DC, Marcelli V, Gillen JS, Carey JP, Della Santina CC, Zee DS. MRI magnetic field stimulates rotational sensors of the brain. Curr Biol. 2011 Oct 11;21(19):1635-40. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.029. Epub 2011 Sep 22.
- Ward BK, Roberts DC, Otero-Millan J, Zee DS. A decade of magnetic vestibular stimulation: from serendipity to physics to the clinic. J Neurophysiol. 2019 Jun 1;121(6):2013-2019. doi: 10.1152/jn.00873.2018. Epub 2019 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00413291
- K23DC018302 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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