- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062368
Ridurre le vertigini associate alle macchine per la risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vertigini e nistagmo sono comunemente riportati in macchine MRI da 7 Tesla, in più di 2/3 degli individui. La stimolazione vestibolare magnetica (MVS) dell'orecchio interno spiega questi sintomi. Nello stato normale, l'orecchio interno ha una corrente elettrica costante che fluisce dalle cellule scure alle cellule ciliate della macula utricolare attraverso l'endolinfa arricchita di potassio. Questa corrente elettrica guida la risposta estremamente sensibile dell'otricolo alle accelerazioni lineari. Vicino alla macula utricolare si trovano le cupole dei canali semicircolari laterali e superiori (SCC), che sono estremamente sensibili alle accelerazioni angolari. All'interno di uno scanner MRI, la corrente elettrica che entra nella macula utricolare in ciascun orecchio interagisce con il campo magnetico statico della MRI per creare una forza di Lorentz (magneto-idrodinamica (MHD) nell'endolinfa che spinge sulle cupole dei vicini canali semicircolari laterali e superiori . La forza si adatta linearmente all’intensità del campo magnetico. Pertanto, quando un essere umano con un sistema vestibolare intatto giace in un magnete MRI da 7 T, la forza di Lorenz fa sì che l'endolinfa spinga sulle cupole, modificando l'attività della via del riflesso vestibolo-oculare angolare (VOR), generando sia una sensazione transitoria di movimento e battito prolungato degli occhi (nistagmo), con alternanza di fasi lente del VOR e fasi veloci che ripristinano la posizione dell'occhio.
Verranno reclutati individui adulti sottoposti a risonanza magnetica a 7 Tesla come parte di altri protocolli di ricerca presso il Kennedy-Krieger Kirby Institute. Il normale ingresso nel campo magnetico è un pulsante che viene premuto, che entra nel campo magnetico per 20 secondi ed esce dal campo magnetico per 20 secondi. Ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) ingresso/uscita nei consueti 20 secondi, 2) ingresso/uscita in 1 minuto, 3) ingresso/uscita in 2 minuti o 4) ingresso/uscita in 3 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di chiudere gli occhi durante l'entrata e l'uscita. Verrà registrata l'insorgenza delle vertigini e la descrizione della sensazione. A intervalli di 15 secondi, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le vertigini su una scala da 0 (nessuna vertigine) a 3 (vertigini gravi). Verrà registrata anche l'ora della fine delle sensazioni di vertigini. La stessa procedura verrà completata all'uscita dalla scansione MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bryan K Ward, MD
- Numero di telefono: 443-997-6467
- Email: bryan.k.ward@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrian Paez, BA
- Numero di telefono: 443-923-9200
- Email: paez@kennedykrieger.org
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Contatto:
- Bryan K Ward, MD
- Numero di telefono: 443-997-6467
- Email: bryan.k.ward@gmail.com
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Contatto:
- Adrian Paez, BA
- Numero di telefono: 443-923-9200
- Email: paez@kennedykrieger.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che saranno sottoposti a una scansione MRI a una risonanza magnetica da 7 Tesla.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono pacemaker, fili del defibrillatore, impianti metallici, impianti cocleari o clip chirurgiche ferromagnetiche nel cervello.
- Gravidanza
- La claustrofobia si verifica forse nel 5% dei pazienti e questi non procederanno con il test. Tutti i soggetti compileranno il questionario MRI pre-test di routine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Durata standard
Il partecipante verrà sottoposto a una scansione MRI utilizzando la velocità di entrata e di uscita del produttore dalla macchina per la risonanza magnetica.
Questa velocità di entrata e uscita è di 20 secondi.
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Sperimentale: Ingresso di 1 minuto
Il partecipante verrà sottoposto a una scansione MRI utilizzando una velocità di ingresso più lenta rispetto a quella specificata dal produttore.
Questa velocità di immissione è di un minuto (60 secondi).
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Il partecipante entrerà e uscirà dalla scansione MRI a una velocità più lenta rispetto all'entrata e all'uscita del produttore.
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Sperimentale: Ingresso di 2 minuti
Il partecipante verrà sottoposto a una scansione MRI utilizzando una velocità di ingresso più lenta rispetto a quella specificata dal produttore.
Questa velocità di immissione è di due minuti (120 secondi).
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Il partecipante entrerà e uscirà dalla scansione MRI a una velocità più lenta rispetto all'entrata e all'uscita del produttore.
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Sperimentale: Ingresso di 3 minuti
Il partecipante verrà sottoposto a una scansione MRI utilizzando una velocità di ingresso più lenta rispetto a quella specificata dal produttore.
Questa velocità di immissione è di tre minuti (180 secondi).
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Il partecipante entrerà e uscirà dalla scansione MRI a una velocità più lenta rispetto all'entrata e all'uscita del produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei sintomi delle vertigini
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica fino a 6 minuti
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I partecipanti riferiranno la presenza e l'intensità delle loro vertigini.
La presenza o l'assenza di vertigini per ciascun gruppo sarà l'esito primario.
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Durante la risonanza magnetica fino a 6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità delle vertigini
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica fino a 6 minuti
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I partecipanti riferiranno l'intensità dei loro sintomi di vertigine quando entrano ed escono dalla scansione MRI su una scala da 0 (nessuna vertigine) -3 (vertigini gravi) a intervalli di 15 secondi.
0=nessuna vertigine, 1=vertigini lievi, 2=vertigini moderate, 3=vertigini gravi
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Durante la risonanza magnetica fino a 6 minuti
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Durata (secondi) di Vertigine
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica fino a 6 minuti
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I partecipanti riferiranno l'inizio e la cessazione dei loro sintomi di vertigine quando entrano ed escono dallo scanner MRI.
La durata verrà calcolata in secondi.
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Durante la risonanza magnetica fino a 6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Ward, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mian OS, Li Y, Antunes A, Glover PM, Day BL. Effect of head pitch and roll orientations on magnetically induced vertigo. J Physiol. 2016 Feb 15;594(4):1051-67. doi: 10.1113/JP271513. Epub 2015 Dec 30.
- Mian OS, Li Y, Antunes A, Glover PM, Day BL. On the vertigo due to static magnetic fields. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e78748. doi: 10.1371/journal.pone.0078748. eCollection 2013.
- Roberts DC, Marcelli V, Gillen JS, Carey JP, Della Santina CC, Zee DS. MRI magnetic field stimulates rotational sensors of the brain. Curr Biol. 2011 Oct 11;21(19):1635-40. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.029. Epub 2011 Sep 22.
- Ward BK, Roberts DC, Otero-Millan J, Zee DS. A decade of magnetic vestibular stimulation: from serendipity to physics to the clinic. J Neurophysiol. 2019 Jun 1;121(6):2013-2019. doi: 10.1152/jn.00873.2018. Epub 2019 Apr 10.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00413291
- K23DC018302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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