- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06062368
Reduzindo a vertigem associada a máquinas de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vertigem e nistagmo são comumente relatados em aparelhos de ressonância magnética 7 Tesla, em mais de 2/3 dos indivíduos. A estimulação vestibular magnética (EMV) do ouvido interno explica esses sintomas. No estado normal, o ouvido interno possui corrente elétrica constante fluindo das células escuras para as células ciliadas da mácula utricular através da endolinfa enriquecida com potássio. Essa corrente elétrica impulsiona a resposta extremamente sensível do utrículo às acelerações lineares. Perto da mácula utricular estão as cúpulas dos canais semicirculares laterais e superiores (CECs), que são extremamente sensíveis às acelerações angulares. Dentro de um scanner de ressonância magnética, a corrente elétrica que entra na mácula utricular em cada orelha interage com o campo magnético estático da ressonância magnética para criar uma força de Lorentz (magneto-hidrodinâmica (MHD) na endolinfa que empurra as cúpulas dos canais semicirculares laterais e superiores próximos. . A força aumenta linearmente com a intensidade do campo magnético. Assim, quando um ser humano com sistema vestibular intacto se encontra em um ímã de ressonância magnética de 7 T, a força de Lorenz faz com que a endolinfa empurre as cúpulas, alterando a atividade da via do reflexo vestíbulo-ocular angular (VOR), gerando uma sensação transitória de movimento e batimento ocular sustentado (nistagmo), com alternância de fases lentas do VOR e fases rápidas que redefinem a posição do olho.
Indivíduos adultos submetidos a uma ressonância magnética de 7 Tesla como parte de outros protocolos de pesquisa no Instituto Kennedy-Krieger Kirby serão recrutados. A entrada normal no campo magnético é um botão que é pressionado, que entra no campo magnético durante 20 segundos e sai do campo magnético durante 20 segundos. Cada participante será randomizado para um de quatro grupos: 1) entrar/sair nos 20 segundos habituais, 2) entrar/sair durante 1 minuto, 3) entrar/sair durante 2 minutos, ou 4) entrar/sair durante 3 minutos. Os participantes serão solicitados a fechar os olhos durante a entrada e saída. O início da vertigem e a descrição da sensação serão registrados. Em intervalos de 15 segundos, os participantes serão solicitados a avaliar a vertigem em uma escala de 0 (sem vertigem) a 3 (vertigem intensa). O horário de término das sensações de vertigem também será registrado. O mesmo procedimento será concluído ao sair da ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bryan K Ward, MD
- Número de telefone: 443-997-6467
- E-mail: bryan.k.ward@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adrian Paez, BA
- Número de telefone: 443-923-9200
- E-mail: paez@kennedykrieger.org
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contato:
- Bryan K Ward, MD
- Número de telefone: 443-997-6467
- E-mail: bryan.k.ward@gmail.com
-
Contato:
- Adrian Paez, BA
- Número de telefone: 443-923-9200
- E-mail: paez@kennedykrieger.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que serão submetidos a uma ressonância magnética em uma ressonância magnética de 7 Tesla.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem marcapasso, fios de desfibrilador, implantes metálicos, implantes cocleares ou clipes cirúrgicos ferromagnéticos no cérebro.
- Gravidez
- A claustrofobia ocorre em talvez 5% dos pacientes e eles não prosseguirão com o teste. Todos os sujeitos preencherão o questionário de rotina de pré-teste de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Duração Padrão
O participante será submetido a uma ressonância magnética usando a taxa de entrada e saída do fabricante da máquina de ressonância magnética.
Essa taxa de entrada e saída é de 20 segundos.
|
|
|
Experimental: Entrada de 1 minuto
O participante será submetido a uma ressonância magnética usando uma taxa de entrada mais lenta do que a especificada pelo fabricante.
Essa taxa de entrada é de um minuto (60 segundos).
|
O participante entrará e sairá da ressonância magnética em uma taxa mais lenta do que a entrada e saída do fabricante.
|
|
Experimental: Entrada de 2 minutos
O participante será submetido a uma ressonância magnética usando uma taxa de entrada mais lenta do que a especificada pelo fabricante.
Essa taxa de entrada é de dois minutos (120 segundos).
|
O participante entrará e sairá da ressonância magnética em uma taxa mais lenta do que a entrada e saída do fabricante.
|
|
Experimental: Entrada de 3 minutos
O participante será submetido a uma ressonância magnética usando uma taxa de entrada mais lenta do que a especificada pelo fabricante.
Essa taxa de entrada é de três minutos (180 segundos).
|
O participante entrará e sairá da ressonância magnética em uma taxa mais lenta do que a entrada e saída do fabricante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de sintomas de vertigem
Prazo: Durante a ressonância magnética até 6 minutos
|
Os participantes relatarão a presença e intensidade de sua vertigem.
A presença ou ausência de vertigem para cada grupo será o resultado primário.
|
Durante a ressonância magnética até 6 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da vertigem
Prazo: Durante a ressonância magnética até 6 minutos
|
Os participantes relatarão a intensidade de seus sintomas de vertigem ao entrar e sair da ressonância magnética em uma escala de 0 (sem vertigem) a 3 (vertigem grave) em intervalos de 15 segundos.
0 = sem vertigem, 1 = vertigem leve, 2 = vertigem moderada, 3 = vertigem grave
|
Durante a ressonância magnética até 6 minutos
|
|
Duração (segundos) da vertigem
Prazo: Durante a ressonância magnética até 6 minutos
|
Os participantes relatarão o início e a cessação dos sintomas de vertigem ao entrar e sair do scanner de ressonância magnética.
A duração será calculada em segundos.
|
Durante a ressonância magnética até 6 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Ward, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mian OS, Li Y, Antunes A, Glover PM, Day BL. Effect of head pitch and roll orientations on magnetically induced vertigo. J Physiol. 2016 Feb 15;594(4):1051-67. doi: 10.1113/JP271513. Epub 2015 Dec 30.
- Mian OS, Li Y, Antunes A, Glover PM, Day BL. On the vertigo due to static magnetic fields. PLoS One. 2013 Oct 30;8(10):e78748. doi: 10.1371/journal.pone.0078748. eCollection 2013.
- Roberts DC, Marcelli V, Gillen JS, Carey JP, Della Santina CC, Zee DS. MRI magnetic field stimulates rotational sensors of the brain. Curr Biol. 2011 Oct 11;21(19):1635-40. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.029. Epub 2011 Sep 22.
- Ward BK, Roberts DC, Otero-Millan J, Zee DS. A decade of magnetic vestibular stimulation: from serendipity to physics to the clinic. J Neurophysiol. 2019 Jun 1;121(6):2013-2019. doi: 10.1152/jn.00873.2018. Epub 2019 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00413291
- K23DC018302 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .