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Bewertung der postoperativen Agitationsprävention und der analgetischen Wirksamkeit der perioperativen Dexmedetomidin-Infusion bei einer pädiatrischen Patientengruppe, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen soll

28. Februar 2024 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University
Dexmedetomidin ist ein Medikament, das für seine schmerzlindernde und ruhemindernde Wirkung bekannt ist. Der Zweck dieses Laufs besteht darin, den Zusammenhang zwischen dieser Verwendung während der Operation und dem Rückgang postoperativer Schmerzen und Beschwerden zu untersuchen. Im Rahmen der Forschung werden Labor- und Überwachungsergebnisse vor, während und nach der Operation erhoben. Postoperative Patientenbeschwerden werden beim postoperativen Servicebesuch ausgewertet. Die Entscheidung über diese Studie erfolgt auf völlig freiwilliger Basis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34400
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ASA 1–2 im Alter von 2–10 Jahren, bei denen eine elektive Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie geplant ist, werden eingeschlossen

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Patienten mit ASA 1–2 im Alter von 2–10 Jahren, bei denen eine elektive Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie geplant ist, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Entwicklungsverzögerung, Angststörung, bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Alpha-2-Agonisten, Verwendung von Antipsychotika, Betablocker, Verwendung von Antikonvulsiva, chronisches Schmerzsyndrom mit kardialen und kraniofazialen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dex
Patienten, die eine Dexmedetomidin-Infusion verwenden
Arzneimittel: Dexmedetomidin
In der Gruppe Dex wird dem Patienten während der Operation eine Dexmedetomidin-Infusion verabreicht. Die Fentanyl-Bolusdosis wird während der Anästhesieeinleitung in der Gruppe Fen verabreicht.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Fen
Patienten, die Fentanyl zur Einleitung verwenden
Arzneimittel: Fentanyl
In der Gruppe Dex wird dem Patienten während der Operation eine Dexmedetomidin-Infusion verabreicht. Die Fentanyl-Bolusdosis wird während der Anästhesieeinleitung in der Gruppe Fen verabreicht.
Andere Namen:
  • Talinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzen wurden 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden postoperativ beurteilt.
Das postoperative Schmerzniveau wird anhand der FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit) gemessen. 4 und höher werden als hohes Schmerzniveau gewertet, unter 4 als niedriges Schmerzniveau.
Die Schmerzen wurden 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden postoperativ beurteilt.
postoperative Angst
Zeitfenster: Die Angst wurde 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Operation beurteilt.
Das postoperative Angstniveau wird anhand der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) gemessen. Ein Wert von 12 und mehr gilt als hohe Angst, Werte unter 12 gelten als geringe Angst.
Die Angst wurde 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Operation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-6155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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