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Valutazione della prevenzione dell'agitazione postoperatoria e dell'efficacia analgesica dell'infusione perioperatoria di dexmedetomidina in un gruppo di pazienti pediatrici sottoposti a trattamento dentale

28 febbraio 2024 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University
La dexmedetomidina è un farmaco noto per i suoi effetti antidolorifici e di riduzione dell'irrequietezza. Lo scopo di questa analisi è quello di utilizzare l'associazione tra questo utilizzo durante l'intervento chirurgico e l'attrito del dolore e del disagio postoperatorio. Nella ricerca, i risultati di laboratorio e di monitoraggio saranno ottenuti prima, durante e dopo l'operazione. I reclami postoperatori dei pazienti verranno valutati durante la visita di servizio postoperatoria. Questo studio è deciso su base completamente volontaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34400
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti con ASA 1-2, di età compresa tra 2 e 10 anni, destinati ad un intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia elettiva

Descrizione

Criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi pazienti con ASA 1-2, di età compresa tra 2 e 10 anni, destinati ad un intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia elettiva.

Criteri di esclusione:

disturbo d'ansia da ritardo dello sviluppo storia nota di allergia agli agenti alfa-2 agonisti uso di farmaci antipsicotici beta-bloccanti uso di farmaci anticonvulsivanti sindrome da dolore cronico con anomalie cardiache e craniofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dex
pazienti che usano l'infusione di dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Nel gruppo dex, l'infusione di dexmedetomidina verrà somministrata al paziente durante l'operazione. La dose in bolo di fentanil verrà somministrata durante l'induzione dell'anestesia nel gruppo Fen.
Altri nomi:
  • Precedex
Fen
pazienti che usano il fentanil per l'induzione
Droga: Fentanil
Nel gruppo dex, l'infusione di dexmedetomidina verrà somministrata al paziente durante l'operazione. La dose in bolo di fentanil verrà somministrata durante l'induzione dell'anestesia nel gruppo Fen.
Altri nomi:
  • Talinat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'intervento.
Il livello di dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando la scala del dolore FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità). 4 e superiori saranno considerati come livello di dolore elevato, inferiori a 4 come livello di dolore basso.
Il dolore è stato valutato a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'intervento.
ansia postoperatoria
Lasso di tempo: l'ansia è stata valutata a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'intervento.
Il livello di ansia postoperatoria sarà misurato utilizzando la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED). Un valore pari o superiore a 12 sarà considerato ansia alta e valori inferiori a 12 saranno considerati ansia bassa.
l'ansia è stata valutata a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-6155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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