Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von aufeinanderfolgenden mehreren aufsteigenden Dosen von Solnatid zur Behandlung von Lungenpermeabilitätsödemen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS
12. Mai 2025 aktualisiert von: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von aufeinanderfolgenden mehrfachen ansteigenden Dosen von Solnatid zur Behandlung von Lungenpermeabilitätsödemen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS – eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie
Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie der Phase IIb wird die lokale und systemische Sicherheit von 7 Tage lang oral inhalativ aufeinanderfolgenden multiplen aufsteigenden Dosen von Solnatid bei Patienten mit pulmonalem Permeabilitätsödem und mittelschwerem bis schwerem ARDS bewerten und überprüfen potenzielle Wirksamkeitsendpunkte für eine zukünftige zulassungsrelevante Phase-III-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Kiel, Deutschland, 24105
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
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Mainz, Deutschland, 55131
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
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München, Deutschland, 81675
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
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München, Deutschland, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
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Münster, Deutschland, 48149
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 81377
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Österreich, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
- Der Patient wurde auf einer Intensivstation aufgenommen, ist mechanisch beatmet (gemäß dem Beatmungs- und Entwöhnungsprotokoll in Anhang I) und in diesem Zustand für mindestens 8 Stunden stabil.
Mittelschwere bis schwere ARDS-Diagnose gemäß Berliner Definition:
- Auftreten von ARDS innerhalb von 1 Woche nach einem bekannten klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden respiratorischen Symptomen.
- Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können.
- Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann (Ursprung des Ödems).
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≥ 5 cm H2O.
- ARDS-Diagnose nicht älter als 48 Stunden.
- Extravaskulärer Lungenwasserindex (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW, ermittelt mit einer validierten Bedside-Messung (transpulmonale Einzelindikator-Thermodilutionsmessung mit dem PiCCO®-System).
- Patient, der die Kriterien für eine umfassende hämodynamische Überwachung gemäß den internationalen Standards der Intensivmedizin erfüllt.
- Bei Patienten, die vorübergehend nicht einwilligungsfähig sind (z. Komapatienten) muss eine nachträgliche Einwilligungserklärung abgegeben werden.
- Männliche und weibliche Patienten (WOCBP) mit angemessener Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien oder Idiosynkrasien gegen Solnatid.
- Bekannte Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
- Schweres Stadium eines septischen Schocks mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) ≤ 65 mm Hg und einem Serumlaktatspiegel > 4 mmol/L (36 mg/dL) trotz adäquater Volumenreanimation.
- Ein zugrundeliegender klinischer Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes sehr unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient aufgrund schwerer zugrundeliegender Erkrankungen (z. schwere Mangelernährung, schwere neurologische Erkrankungen, Lungenfibrose oder COPD).
- Extrakorporale Membranoxygenierung, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung oder jede Form der extrakorporalen Lungenunterstützung. In keinem Fall dürfen Patienten diese Verfahren verweigert oder verzögert werden, um einen Ausschluss aus der Studie zu vermeiden.
- Neutrophilenzahl < 0,3 x 109/l.
- Krebsbehandlung (Chemotherapie oder biologisch) oder Therapie mit anderen Immunsuppressiva zur Organtransplantation innerhalb von 2 Wochen.
- Kachexie (BMI < 18,5 kg/m2).
- Kardiogenes Lungenödem, diagnostiziert durch Echokardiographie oder Pulmonalarterienkatheter.
- Schwere Hautverbrennungen, die mehr als 15 % der Körperoberfläche betreffen.
- Subjekte, bei denen es aufgrund der akuten Zustände des Patienten nach Ansicht des Prüfarztes äußerst unwahrscheinlich ist, dass sie länger als 48 Stunden überleben.
- Probanden, die von einem Krankenhaus verlegt wurden, das nicht an dieser Studie teilnimmt und für die bereits eine erneute Verlegung während des Beobachtungszeitraums geplant ist.
- Probanden, von denen erwartet wird, dass sie den nächsten Monat aufgrund einer zugrunde liegenden nicht korrigierbaren Erkrankung oder einer Anordnung zur Nichtwiederbelebung nicht überleben.
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solnatid 5mg
Solnatide 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung.
5mg verabreicht
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Inhalation eines Aerosols alle 12 Stunden (± 30 min), für insgesamt 7 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Solnatid 60 mg
Solnatide 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung.
60 mg verabreicht
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Inhalation eines Aerosols alle 12 Stunden (± 30 min), für insgesamt 7 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Solnatid 125 mg
Solnatide 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung.
125 mg verabreicht
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Inhalation eines Aerosols alle 12 Stunden (± 30 min), für insgesamt 7 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
0,9%ige Kochsalzlösung
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Inhalation eines Aerosols alle 12 Stunden (± 30 min), für insgesamt 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt: Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Randomisierung - Tag 28
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich Tod jeglicher Ursache an Tag 28
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Randomisierung - Tag 28
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Sicherheitsendpunkt: Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung - Tag 14
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse bis Tag 14
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Randomisierung - Tag 14
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Sicherheitsendpunkt: Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung - Tag 28
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich aller unerwünschten Ereignisse bis Tag 28
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Randomisierung - Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EVLWI
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
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Veränderung des extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWI), ermittelt mit einer validierten Bedside-Messung (Messung mit dem PiCCO®-System)
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Grundlinie – Tag 7
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PVPI
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
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Veränderung des pulmonalvaskulären Permeabilitätsindex (PVPI), ermittelt mit einer validierten Bedside-Messung (Messung mit dem PiCCO®-System)
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Grundlinie – Tag 7
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Änderung der Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 14
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Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich Beatmungsmodus, Beatmungsdruck (Beatmungsplateaudruck, positiver endexspiratorischer Druck, inspiratorischer Spitzendruck, mittlerer Atemwegsdruck, maximaler Atemwegsdruck, treibender Druck), Tidalvolumen
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Grundlinie - Tag 14
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Murray-Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
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Der Murray-Lungenverletzungs-Score setzt sich aus vier Komponenten zusammen: 1) Röntgenaufnahme des Brustkorbs; 2) Hypoxämie-Score; 3) PEEP und 4) statische Compliance des Atmungssystems.
Die Werte der Gesamtpunktzahl können zwischen 0 und 4 liegen. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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Grundlinie – Tag 7
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Sauerstoffverhältnis (PaO2 / FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
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Grundlinie – Tag 7
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
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Grundlinie - Tag 28
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Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
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Grundlinie - Tag 28
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Tage des Krankenhausaufenthalts und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
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Grundlinie - Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP301-II-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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