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EEG-Parameter zwischen Remimazolam- und Propofol-basierter Anästhesie

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Vergleich quantitativer EEG-Parameter während des Einsetzens der Anästhesie zwischen der Remimazolam-Gruppe und der Propofol-Gruppe

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der perioperative quantitative EEG-Parameter zwischen dem herkömmlichen Propofol/Remifentanil und Remimazolam/Remifentanil verglichen werden. Unser Ziel ist es, die Unterschiede in den EEG-Mustern während der postoperativen Genesung in einer Gruppe, die sich einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) auf Remimazolam- und Remifentanil-Basis unterzogen hat, im Vergleich zu TIVA auf Propofol- und Remifentanil-Basis zu vergleichen und zu analysieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 19 bis 65 Jahren, die der Klassifizierung 1–3 des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) entsprechen und sich im Severance Hospital einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen, Personen mit Herzrhythmusstörungen, Notfalloperationen, Fettleibigkeit (BMI > 30), ambulante Operationen, Ausländer und Analphabeten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Während der Induktion beginnt die Propofol-Gruppe mit einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Propofol, beginnend bei einer Konzentration am Wirkungsort von 4,0 ng/ml. Nach der Intubation wird es angepasst, um basierend auf dem EEG eine angemessene Narkosetiefe aufrechtzuerhalten (Psi-Zielwert 40).
Arzneimittel: Propofol-Gruppe
Während der Induktion beginnt die Propofol-Gruppe mit einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Propofol, beginnend bei einer Konzentration am Wirkungsort von 4,0 ng/ml. Nach der Intubation wird es angepasst, um basierend auf dem EEG eine angemessene Narkosetiefe aufrechtzuerhalten (Psi-Zielwert 40).
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Die Remimazolam-Gruppe beginnt mit einer kontinuierlichen Infusion von Remimazolam mit 6 mg/kg/h, die dann nach Bewusstlosigkeit auf 1 mg/kg/h angepasst wird, um eine angemessene Anästhesietiefe basierend auf dem EEG (Psi-Ziel 40) aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Remimazolam-Gruppe
Die Remimazolam-Gruppe beginnt mit einer kontinuierlichen Infusion von Remimazolam mit 6 mg/kg/h, die dann nach Bewusstlosigkeit auf 1 mg/kg/h angepasst wird, um eine angemessene Anästhesietiefe basierend auf dem EEG (Psi-Ziel 40) aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frontale Spektralleistung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aufwachen am Ende der Narkose, auf der Postanästhesiestation (PACU)
Unter frontaler Spektralleistung im EEG (Elektroenzephalographie) versteht man die Messung der elektrischen Aktivität in den Frontallappen des Gehirns über verschiedene Frequenzbänder hinweg. Die frontale Spektralleistung konzentriert sich speziell auf die elektrische Aktivität im Frontalbereich des Gehirns innerhalb dieser Frequenzbänder. Unterschiedliche Frequenzbänder sind mit unterschiedlichen Zuständen der Gehirnaktivität verbunden. Beispielsweise werden Alpha-Wellen häufig mit Entspannung oder Leerlauf des Gehirns in Verbindung gebracht, während Beta-Wellen mit einer aktiveren kognitiven Verarbeitung verbunden sind.
unmittelbar nach dem Aufwachen am Ende der Narkose, auf der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riker-Sedierungs-Agitation-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aufwachen am Ende der Narkose, auf der Postanästhesiestation (PACU)
Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ist ein medizinisches Beurteilungsinstrument zur Messung des Unruhe- oder Sedierungsgrads eines Patienten. Die Richmond Agitation-Sedation Scale reicht typischerweise von -5 bis +4, wobei jede Stufe einen bestimmten Sedierungs- oder Unruhezustand darstellt.
unmittelbar nach dem Aufwachen am Ende der Narkose, auf der Postanästhesiestation (PACU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bon-Nyeo Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-1405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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