Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-parameters tussen op remimazolam en propofol gebaseerde anesthesie

12 december 2023 bijgewerkt door: Yonsei University

Vergelijking van kwantitatieve EEG-parameters tijdens het ontstaan ​​van anesthesie tussen de remimazolamgroep en de propofolgroep

Dit is een observationeel onderzoek waarin perioperatieve kwantitatieve EEG-parameters worden vergeleken tussen het conventionele propofol/remifentanil en remimazolam/remifentanil. We willen de verschillen in EEG-patronen tijdens het postoperatieve herstel vergelijken en analyseren in een groep die remimazolam en op remifentanil gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) onderging, in vergelijking met propofol en op remifentanil gebaseerde TIVA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 19 tot 65 jaar die voldoen aan de fysieke statusclassificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en een laparoscopische cholecystectomie ondergaan in het Severance Hospital.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen, mensen met hartritmestoornissen, spoedoperaties, zwaarlijvigheid (BMI > 30), dagoperaties, buitenlanders en analfabeten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol groep
Tijdens de inductie start de propofolgroep met een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol, beginnend bij een concentratie op de effectplaats van 4,0 ng/ml. Na intubatie wordt het aangepast om een ​​geschikte anesthesiediepte te behouden op basis van het EEG (psi-doel 40).
Geneesmiddel: propofol groep
Tijdens de inductie start de propofolgroep met een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol, beginnend bij een concentratie op de effectplaats van 4,0 ng/ml. Na intubatie wordt het aangepast om een ​​geschikte anesthesiediepte te behouden op basis van het EEG (psi-doel 40).
Experimenteel: remimazolamgroep
De remimazolamgroep begint met een continue infusie van remimazolam van 6 mg/kg/uur, die vervolgens na bewustzijnsverlies wordt aangepast naar 1 mg/kg/uur om een ​​passende anesthesiediepte te behouden op basis van het EEG (psi-doel 40).
Geneesmiddel: remimazolamgroep
De remimazolamgroep begint met een continue infusie van remimazolam van 6 mg/kg/uur, die vervolgens na bewustzijnsverlies wordt aangepast naar 1 mg/kg/uur om een ​​passende anesthesiediepte te behouden op basis van het EEG (psi-doel 40).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frontale spectrale kracht
Tijdsspanne: onmiddellijk na het ontwaken aan het einde van de anesthesie, op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Frontale spectrale kracht in EEG (elektro-encefalografie) verwijst naar de meting van elektrische activiteit in de frontale hersenkwabben over verschillende frequentiebanden. Frontale spectrale kracht richt zich specifiek op de elektrische activiteit in het frontale gebied van de hersenen binnen deze frequentiebanden. Verschillende frequentiebanden worden geassocieerd met verschillende toestanden van hersenactiviteit. Alfagolven worden bijvoorbeeld vaak geassocieerd met ontspanning of het stationair draaien van de hersenen, terwijl bètagolven verband houden met actievere cognitieve verwerking.
onmiddellijk na het ontwaken aan het einde van de anesthesie, op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Riker sedatie-agitatiescore
Tijdsspanne: onmiddellijk na het ontwaken aan het einde van de anesthesie, op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) is een medisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het agitatie- of sedatieniveau van een patiënt te meten. De Richmond Agitatie-Sedatieschaal varieert doorgaans van -5 tot +4, waarbij elk niveau een specifieke staat van sedatie of agitatie vertegenwoordigt.
onmiddellijk na het ontwaken aan het einde van de anesthesie, op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bon-Nyeo Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2022-1405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren