Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry EEG pomiędzy znieczuleniem opartym na remimazolamie i propofolu

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Porównanie ilościowych parametrów EEG podczas pojawiania się znieczulenia pomiędzy grupą remimazolamu i grupą propofolu

Jest to badanie obserwacyjne porównujące okołooperacyjne ilościowe parametry EEG pomiędzy konwencjonalnymi lekami zawierającymi propofol/remifentanyl i remimazolam/remifentanyl. Naszym celem jest porównanie i analiza różnic w obrazach EEG podczas rekonwalescencji pooperacyjnej w grupie poddanej całkowitemu znieczuleniu dożylnemu z użyciem remimazolamu i remifentanylu w porównaniu do grupy poddanej znieczuleniu TIVA z użyciem propofolu i remifentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 19 do 65 lat, spełniający klasyfikację stanu fizycznego 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i poddawani cholecystektomii laparoskopowej w szpitalu Severance.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży, osoby z arytmią, pilne operacje, otyłość (BMI > 30), chirurgia jednodniowa, obcokrajowcy i osoby niepiśmienne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa propofolu
Podczas indukcji grupa przyjmująca propofol rozpoczyna infuzję propofolu z kontrolą docelową (TCI), rozpoczynając od stężenia w miejscu działania wynoszącego 4,0 ng/ml. Po intubacji dostosowuje się ją tak, aby utrzymać odpowiednią głębokość znieczulenia na podstawie badania EEG (docelowa wartość psi 40).
Lek: grupa propofolu
Podczas indukcji grupa przyjmująca propofol rozpoczyna infuzję propofolu z kontrolą docelową (TCI), rozpoczynając od stężenia w miejscu działania wynoszącego 4,0 ng/ml. Po intubacji dostosowuje się ją tak, aby utrzymać odpowiednią głębokość znieczulenia na podstawie badania EEG (docelowa wartość psi 40).
Eksperymentalny: grupa remimazolamu
Grupa leczona remimazolamem rozpoczyna się od ciągłego wlewu remimazolamu w dawce 6 mg/kg/h, którą następnie po utracie przytomności dostosowuje się do 1 mg/kg/h, aby utrzymać odpowiednią głębokość znieczulenia na podstawie EEG (docelowa wartość psi 40).
Lek: grupa remimazolamu
Grupa leczona remimazolamem rozpoczyna się od ciągłego wlewu remimazolamu w dawce 6 mg/kg/h, którą następnie po utracie przytomności dostosowuje się do 1 mg/kg/h, aby utrzymać odpowiednią głębokość znieczulenia na podstawie EEG (docelowa wartość psi 40).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czołowa moc widmowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po przebudzeniu po zakończeniu znieczulenia, na oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU)
Przednia moc widmowa w EEG (elektroencefalografii) odnosi się do pomiaru aktywności elektrycznej w płatach czołowych mózgu w różnych pasmach częstotliwości. Przednia moc widmowa koncentruje się w szczególności na aktywności elektrycznej w czołowym obszarze mózgu w tych pasmach częstotliwości. Różne pasma częstotliwości są powiązane z różnymi stanami aktywności mózgu. Na przykład fale alfa są często kojarzone z relaksacją lub bezczynnością mózgu, podczas gdy fale beta są powiązane z bardziej aktywnym przetwarzaniem poznawczym.
bezpośrednio po przebudzeniu po zakończeniu znieczulenia, na oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji i pobudzenia według Rikera
Ramy czasowe: bezpośrednio po przebudzeniu po zakończeniu znieczulenia, na oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU)
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) to narzędzie oceny medycznej stosowane do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji u pacjenta. Skala pobudzenia i sedacji Richmonda zazwyczaj waha się od -5 do +4, przy czym każdy poziom reprezentuje określony stan sedacji lub pobudzenia.
bezpośrednio po przebudzeniu po zakończeniu znieczulenia, na oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bon-Nyeo Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2022-1405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj