Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Parametri EEG tra anestesia a base di Remimazolam e Propofol

12 dicembre 2023 aggiornato da: Yonsei University

Confronto dei parametri EEG quantitativi durante l'emergenza in anestesia tra il gruppo Remimazolam e il gruppo Propofol

Questo è uno studio osservazionale che confronta i parametri EEG quantitativi perioperatori tra il convenzionale propofol/remifentanil e remimazolam/remifentanil. Il nostro obiettivo è confrontare e analizzare le differenze nei pattern EEG durante il recupero postoperatorio in un gruppo sottoposto ad anestesia endovenosa totale (TIVA) a base di remimazolam e remifentanil, rispetto a TIVA a base di propofol e remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni che soddisfano la classificazione dello stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e sono sottoposti a colecistectomia laparoscopica presso il Severance Hospital.

Criteri di esclusione:

Donne incinte, soggetti con aritmie, interventi chirurgici d'urgenza, obesità (BMI > 30), day-surgery, stranieri e analfabeti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo del propofol
Durante l'induzione, il gruppo propofol inizia con un'infusione target-controllata (TCI) di propofol, iniziando da una concentrazione nel sito effettore di 4,0 ng/ml. Dopo l'intubazione, viene regolato per mantenere una profondità di anestesia adeguata in base all'EEG (target psi 40).
Droga: gruppo del propofol
Durante l'induzione, il gruppo propofol inizia con un'infusione target-controllata (TCI) di propofol, iniziando da una concentrazione nel sito effettore di 4,0 ng/ml. Dopo l'intubazione, viene regolato per mantenere una profondità di anestesia adeguata in base all'EEG (target psi 40).
Sperimentale: gruppo remimazolam
Il gruppo remimazolam inizia con un'infusione continua di remimazolam a 6 mg/kg/ora, che viene poi regolata a 1 mg/kg/ora dopo la perdita di coscienza per mantenere una profondità di anestesia adeguata in base all'EEG (target psi 40).
Droga: gruppo remimazolam
Il gruppo remimazolam inizia con un'infusione continua di remimazolam a 6 mg/kg/ora, che viene poi regolata a 1 mg/kg/ora dopo la perdita di coscienza per mantenere una profondità di anestesia adeguata in base all'EEG (target psi 40).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenza spettrale frontale
Lasso di tempo: immediatamente dopo il risveglio al termine dell'anestesia, presso l'unità di terapia post-anestesia (PACU)
Il potere spettrale frontale nell'EEG (elettroencefalografia) si riferisce alla misurazione dell'attività elettrica nei lobi frontali del cervello attraverso diverse bande di frequenza. La potenza spettrale frontale si concentra specificamente sull'attività elettrica nella regione frontale del cervello all'interno di queste bande di frequenza. Diverse bande di frequenza sono associate a diversi stati di attività cerebrale. Ad esempio, le onde alfa sono spesso associate al rilassamento o al riposo del cervello, mentre le onde beta sono legate a un’elaborazione cognitiva più attiva.
immediatamente dopo il risveglio al termine dell'anestesia, presso l'unità di terapia post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sedazione-agitazione di Riker
Lasso di tempo: immediatamente dopo il risveglio al termine dell'anestesia, presso l'unità di terapia post-anestesia (PACU)
La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è uno strumento di valutazione medica utilizzato per misurare il livello di agitazione o sedazione di un paziente. La scala di agitazione-sedazione di Richmond varia tipicamente da -5 a +4, dove ciascun livello rappresenta uno specifico stato di sedazione o agitazione.
immediatamente dopo il risveglio al termine dell'anestesia, presso l'unità di terapia post-anestesia (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bon-Nyeo Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-1405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi