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Parámetros de EEG entre la anestesia basada en remimazolam y propofol

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Yonsei University

Comparación de parámetros cuantitativos de EEG durante el inicio de la anestesia entre el grupo de remimazolam y el grupo de propofol

Este es un estudio observacional que compara los parámetros cuantitativos perioperatorios de EEG entre propofol/remifentanilo convencional y remimazolam/remifentanilo. Nuestro objetivo es comparar y analizar las diferencias en los patrones de EEG durante la recuperación postoperatoria en un grupo que se sometió a anestesia intravenosa total (TIVA) a base de remimazolam y remifentanilo, en comparación con TIVA a base de propofol y remifentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 19 a 65 años que cumplan con la clasificación de estado físico 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y se sometan a colecistectomía laparoscópica en el Severance Hospital.

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas, personas con arritmias, cirugías de urgencia, obesidad (IMC > 30), cirugía ambulatoria, extranjeros y personas analfabetas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo propofol
Durante la inducción, el grupo de propofol inicia con una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol, comenzando con una concentración en el sitio de efecto de 4,0 ng/ml. Después de la intubación, se ajusta para mantener una profundidad de anestesia adecuada según el EEG (objetivo de 40 psi).
Droga: grupo propofol
Durante la inducción, el grupo de propofol inicia con una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol, comenzando con una concentración en el sitio de efecto de 4,0 ng/ml. Después de la intubación, se ajusta para mantener una profundidad de anestesia adecuada según el EEG (objetivo de 40 psi).
Experimental: grupo remimazolam
El grupo de remimazolam comienza con una infusión continua de remimazolam a 6 mg/kg/h, que luego se ajusta a 1 mg/kg/h después de la pérdida del conocimiento para mantener una profundidad de anestesia adecuada según el EEG (objetivo de psi 40).
Droga: grupo remimazolam
El grupo de remimazolam comienza con una infusión continua de remimazolam a 6 mg/kg/h, que luego se ajusta a 1 mg/kg/h después de la pérdida del conocimiento para mantener una profundidad de anestesia adecuada según el EEG (objetivo de psi 40).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
potencia espectral frontal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de despertar al final de la anestesia, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
La potencia espectral frontal en EEG (electroencefalografía) se refiere a la medición de la actividad eléctrica en los lóbulos frontales del cerebro en diferentes bandas de frecuencia. La potencia espectral frontal se centra específicamente en la actividad eléctrica en la región frontal del cerebro dentro de estas bandas de frecuencia. Diferentes bandas de frecuencia están asociadas con diferentes estados de actividad cerebral. Por ejemplo, las ondas alfa a menudo se asocian con la relajación o la inactividad del cerebro, mientras que las ondas beta están relacionadas con un procesamiento cognitivo más activo.
inmediatamente después de despertar al final de la anestesia, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación-agitación de Riker
Periodo de tiempo: inmediatamente después de despertar al final de la anestesia, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) es una herramienta de evaluación médica que se utiliza para medir el nivel de agitación o sedación de un paciente. La escala de agitación-sedación de Richmond suele oscilar entre -5 y +4, y cada nivel representa un estado específico de sedación o agitación.
inmediatamente después de despertar al final de la anestesia, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Bon-Nyeo Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2022-1405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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