- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180226
Bewertung von funktionellen Veränderungen des Gehirns mit 18F-FDG-PET und kognitiven Prozessen nach Strahlentherapie des Gehirns bei Meningeomen des Sinus cavernosus und nicht sezernierenden ACTH-Adenomen
Der Einsatz der Strahlentherapie zur Bestrahlung des gesamten Gehirns oder eines Teils davon bei der Behandlung extrazerebraler intrakranieller Neoplasien nimmt rasant zu, sowohl aufgrund der Zunahme der Diagnosen von Primärtumoren dank neuer bildgebender Verfahren als auch aufgrund der Zunahme der Zahl dieser Tumoren neue Fälle von Krebs.
Die mit der Strahlenbehandlung verbundene zerebrale Neurotoxizität ist eine nachteilige Wirkung, die anhand der Prognose einiger Hirnerkrankungen nicht immer genau beurteilt werden kann. Die Weiterentwicklung diagnostischer und therapeutischer Methoden hat in jüngster Zeit zu einer Änderung der Therapieprotokolle geführt, und bei einigen Kategorien strahlenbehandelter Patienten können akute, subakute und Spätfolgen auftreten. Dazu gehören Manifestationen einer akuten neurologischen Verschlechterung, häufiger als subakut eingestufte Wirkungen wie das „Somnolenzsyndrom“ (2 bis 6 Wochen nach Behandlungsende) und schließlich Spätfolgen, die sich insbesondere in einer Vielzahl neurologischer Ausfälle äußern ein Rückgang der kognitiven Gehirnfunktionen, der wahrscheinlich mit einer direkten Auswirkung auf Neuronen zusammenhängt oder das Ergebnis eines Ungleichgewichts in den Verbindungen zwischen weißer und grauer Substanz des Gehirns ist. In Bezug auf die Myelinfunktion der Leitung der axonalen Übertragung würde sich die Folge einer radioinduzierten Schädigung an dieser Stelle in einer erheblichen Verringerung der Übertragungsgeschwindigkeit des Impulses und infolgedessen in einer dramatischen Verschlechterung der kognitiven Prozesse äußern. Insbesondere klinisch, radiologisch und in einigen Fällen auch aus pathologischer Sicht hätte die Schädigung des Gehirnparenchyms durch Strahlen ähnliche Aspekte wie eine degenerative Pathologie wie die Alzheimer-Krankheit. Diese Effekte werden am Patienten meist durch subjektive Einschätzungen oder durch neuropsychologische Tests gemessen. Der nicht nur experimentelle Einsatz neurophysiologischer Methoden zur Untersuchung kognitiver Prozesse in der Neurologie und bei degenerativen Erkrankungen wie Demenz wird immer häufiger eingesetzt. Diese Methoden basieren auf der Untersuchung spezifischer neuronaler Schaltkreise, die an den kognitiven Funktionen des menschlichen Gehirns unter normalen Bedingungen und bei Vorliegen einer Pathologie beteiligt sind. Zu den Techniken, die eine Analyse molekularer Veränderungen in vivo ermöglichen, gehören die szintigraphische, also nuklearmedizinische, einschließlich der Einzelphotonenemissionstomographie (SPET) und der Positronenemissionstomographie (PET).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läsionsdimensionen, die mit einer GAmma Knife-Behandlung oder Tomotherapie kompatibel sind;
- ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PET-CT mit 18 FDG bei erwachsenen Patienten mit extrazerebralem intrakraniellen Sinus-cavernosus-Meningeom.
Zeitfenster: 6 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen des Einsatzes von 18 FDG PET im Prozess der Funktionsüberwachung von Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Adenom
- Meningiom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- MENINGIOMA/RADIOTOSS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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