- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180226
Hodnocení funkčních změn mozku pomocí 18F-FDG PET a kognitivních procesů po radioterapii mozku u meningiomů kavernózního sinu a nesecernujících adenomů ACTH
Využití radioterapie k ozáření celého mozku nebo jeho části, při léčbě extracerebrálních intrakraniálních novotvarů, rychle roste, a to jak z důvodu nárůstu diagnóz primárních nádorů díky novým zobrazovacím metodám, tak pro nárůst počtu nové případy rakoviny.
Mozková neurotoxicita spojená s léčbou zářením je nežádoucí účinek, který není vždy přesně vyhodnocen na základě prognózy některých mozkových patologií. Progrese diagnostických a terapeutických metod v poslední době vyvolala modifikaci terapeutických protokolů a některé kategorie pacientů léčených radioaktivním zářením mohou mít akutní, subakutní a pozdní účinky. Jedná se o projevy akutního neurologického zhoršení, častěji účinky klasifikované jako subakutní jako je „syndrom ospalosti“ (od 2 do 6 týdnů po ukončení léčby) a nakonec pozdní následky, které se projevují jako různé neurologické deficity zejména pokles kognitivních mozkových funkcí, pravděpodobně spojený s přímým účinkem na neurony nebo výsledkem nerovnováhy ve spojení mezi bílou hmotou a šedou mozkovou hmotou. Ve vztahu k myelinové funkci vedení axonálního přenosu by se výsledek radioindukovaného poškození v tomto místě projevil výrazným snížením rychlosti přenosu vzruchu a následně dramatickým zhoršením kognitivních procesů. Zejména klinicky, radiologicky a v některých případech také z patologického hlediska by poškození paprsky na mozkovém parenchymu mělo aspekty podobné těm, které má degenerativní patologie, jako je Alzheimerova choroba. Tyto účinky se obvykle u pacienta měří subjektivním hodnocením nebo pomocí neuropsychologických testů. Využití, nejen experimentálních, neurofyziologických metod pro studium kognitivních procesů v neurologii a u degenerativních poruch, jako je demence, je stále častější. Tyto metody jsou založeny na studiu specifických neuronových okruhů zapojených do kognitivních funkcí lidského mozku za normálních podmínek a za přítomnosti patologie. Mezi techniky, které umožňují analýzu molekulárních změn in vivo, patří scintigrafické, tedy nukleární medicíny, včetně jednofotonové emisní tomografie (SPET) a pozitronové emisní tomografie (PET).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozměry lézí kompatibilní s ošetřením GAmma nožem nebo tomoterapií;
- adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET CT s 18 FDG u dospělých pacientů postižených extracerebrálním intrakraniálním meningiomem kavernózního sinusu.
Časové okno: 6 let
|
hodnocení vlivu použití 18 FDG PET v procesu funkčního monitorování pacientů podstupujících radioterapeutickou léčbu.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Adenom
- Meningiom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- MENINGIOMA/RADIOTOSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningiom
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAtypický meningiom | Anaplastický meningiom | Jasnobuněčný meningiom | Chordoidní meningiom | Rhabdoidní meningiom | Papilární meningiomFrancie
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 1. stupně | Meningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiom | Neresekovatelný meningiomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.NáborAtypický meningiom | Meningiom III. stupně | Recidivující meningiom | Anaplastický (maligní) meningiom | Meningiom II. stupně | Supratentoriální meningiomSpojené státy
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborRecidivující meningiom | Meningiom I. stupně, dospělý | Meningiom II. stupně, dospělý | Meningiom III. stupně, dospělýSpojené státy
-
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., LtdZatím nenabírámeMeningiom vysokého stupně
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMeningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiomSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityPozastavenoRecidivující meningiom | Vysoce rizikový meningiomSpojené státy
-
University of NebraskaJazz PharmaceuticalsStaženoMeningiom | Refrakterní meningiom | Recidivující meningiomSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborKognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Meningiom | Meningiom základny lebky | Frontální meningiom | Temporální meningiom | Pooperační kogniceSpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborIntrakraniální meningiom | Meningiom 2. stupněSpojené státy, Kanada, Japonsko, Saudská arábie, Indie
Klinické studie na PET CT s 18 FDG .
-
University of Alabama at BirminghamNáborIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineStaženo
-
Duke UniversityAktivní, ne nábor
-
Michael C Roarke, MDDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoKarcinom jícnu (skvamocelulární karcinom – adenokarcinom)Belgie
-
University of PennsylvaniaStaženoTemporomandibulární kloub | Konzervativní léčebná terapieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoInfekční endokarditidaFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom | Monoklonální gamapatie neurčeného významu | Doutnající mnohočetný myelomSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovina