Randomisierte klinische Pilotstudie der Arteria iliaca und der Arteria femoralis communis mit Stenting und der Arteria iliaca mit Stenting und Plastik der Arteria femoralis communis (TASC CD)
26. Mai 2020 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Randomisierte klinische Pilotstudie zu den Iliakalarterien und der Arteria femoralis communis mit Stenting Supera und den Iliakalarterien mit Stenting und Plastik der Arteria femoralis communis Wirksamkeit bei Patienten mit Verschluss- oder Stenoseerkrankung des Iliakal- und CFA-Segments (TASC C, D)
Gemäß den Empfehlungen des Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) Statement und den Russian Guidelines for Limb Ischemia Treatment (2010) wird die rekonstruktive Chirurgie bei Typ-D-Läsionen bevorzugt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Empfehlungen des Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) Statement und den Russian Guidelines for Limb Ischemia Treatment (2010) wird die rekonstruktive Chirurgie bei Typ-D-Läsionen bevorzugt. Patienten mit Typ-C-Läsionen können entweder durch Stent- oder Bypass-Chirurgie behandelt werden. Trotz der Tatsache, dass aorta-femorale Rekonstruktionen langfristige Ergebnisse besser sind als die endovaskulären Behandlungsergebnisse bei diffusen aorta-iliakalen Läsionen, ist das Operationsrisiko signifikant höher als das endovaskuläre Operationsrisiko in Bezug auf die Kriterien Mortalität, Komplikationen und Rückkehr zur normalen Aktivität.
Alle Berichte über eine perkutane Angioplastie bei Darmbeinarterienstenose weisen darauf hin, dass die primäre technische und klinische Erfolgsrate 90 % übersteigt. Bei lokalen Läsionen erreicht der Wert 100 %. Der technische Erfolg der Rekanalisation langer Okklusionen der Beckenarterien erreicht 80-85%. Die Verbesserung der endovaskulären Ausrüstung, die für die Behandlung von Totalverschlüssen entwickelt wurde, erhöht den technischen Erfolg der Rekanalisation. Die TASC II-Materialien fassen die Ergebnisse mehrerer großer Studien zusammen, die die Daten über die Arteriendurchgängigkeit des operierten Segments auf einem Niveau von 70-81 % innerhalb von 5-8 Jahren nach der Nachsorge präsentieren. Eine große Anzahl von Autoren weist auf die Aktualität von Aorten-Iliakal-Läsionen des Typs C und D hin und weist auf eine Überarbeitung der endovaskulären Behandlungsempfehlungen gemäß TASC II hin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- NRICP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
47 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit okklusiven Läsionen des Iliakalsegments vom Typ C und D und CFA-Läsion und mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (Grad II-IV nach Fontaine, Grad 4-6 nach Rutherford), Alter: 47-75 Jahre.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
- Dekompensiertes chronisches "pulmonales" Herz
- Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin > 35 mmol / l, glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min);
- Polyvalente Arzneimittelallergie
- Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
- Akute Ischämie
- Ausgeprägte Aortenverkalkung tolerant gegenüber Angioplastie
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Iliakalsegment Rekanalisation und Stenting Iliakalsegment CFA
Iliakalsegment Rekanalisation und Stenting Iliakalsegment Common Femoral Artery (CFA)
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Der Standardzugriff auf den CFA wird durchgeführt.
Abflusswege und CFA-Fähigkeit zur Rekonstruktion werden bestimmt.
Die Punktion des allgemeinen CFA (retrograd) wird durchgeführt und das Einführbesteck 7Fr. eingestellt ist.
Rekanalisation des Beckenarterienverschlusses.
Vor Durchführung der Arteriotomie ist es notwendig, zuerst den Darmbeinverschluss retrograd zu durchqueren und den Aortenzufluss zu sichern.
Je nach klinischer Situation kommen ein ipsilateraler, ein kontralateraler und ein brachialer Zugang zum Einsatz.
Wenn der retrograde Zugang zur Aorta fehlgeschlagen ist, verwenden Sie die antegrade Überquerung des Darmbeinverschlusses ohne die Absicht, das Lumen im CFA erneut zu betreten.
Nach der Rekanalisation und Ballonangioplastie der Arteria iliaca schlossen wir das Verfahren mit einer Endarterektomie der CFA, einem Patch-Verschluss und einer Stentimplantation des Beckens ab.
Die Durchführung einer Endarteriektomie und eines Pflasters ist vorzuziehen, bevor ein Iliakal-Stenting durchgeführt wird, da der Zugang zum wahren Lumen bei einer schwierigen CFA-Läsion schwierig sein kann.
Es wurde eine Kontrollangiographie durchgeführt.
Schließender Ansatz.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rekanalisation des Iliakalsegments, Stenting und Kunststoff-CFA-Patch
Rekanalisation des Iliakalsegments, Stenting und Kunststoff-Patch für die gemeinsame Oberschenkelarterie (CFA).
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Retrograder femoraler Zugang.
Brachialer Zugang.
Der endovaskuläre Standardzugang wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und das betroffene Arteriensegment wird sichtbar gemacht.
Stenose oder Arterienverschluss wird mit hydrophiler Führung passiert.
Bei Verschluss erfolgt eine transluminale oder subintimale (oft „gemischte“) Arterienrekanalisation.
Um den Erhalt der anfänglichen Durchgängigkeit der betroffenen Arterie zu maximieren, wird eine Okklusionsrekanalisation durch ante- und retrograde Zugänge durchgeführt.
Dann wird eine Stenose- oder Okklusionsprädilatation mit einem Ballonkatheter durchgeführt (Ballonkatheterdurchmesser ist um 1-2 mm kleiner als der betroffene Arteriendurchmesser).
Nach der Kontrollangiographie wird der Stent im aorta-iliakalen Bereich über die gesamte Läsion installiert (Läsionsdurchmesser entspricht dem Durchmesser der stenotischen Arterien).
In der Aorta-Iliakal-Zone werden ballonexpandierbare und selbstexpandierbare Stents verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit des operierten Segments
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums.
Bestätigung der Durchgängigkeit des arteriellen Ultraschalls des operierten Segments.
Bestätigung der Durchgängigkeit der Arterie 24 Monate nach der Operation mittels Multislice-Computertomographie-Angiographie der unteren Extremitäten
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Durchgängigkeit der operierten Arterienrestenose
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums.
Bestätigung der Durchgängigkeit des arteriellen Ultraschalls des operierten Segments.
Bestätigung der Durchgängigkeit der Arterie 24 Monate nach der Operation mittels Multislice-Computertomographie-Angiographie der unteren Extremitäten
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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Wiederverschluss
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums.
Bestätigung der Durchgängigkeit des arteriellen Ultraschalls des operierten Segments.
Bestätigung der Durchgängigkeit der Arterie 24 Monate nach der Operation mittels Multislice-Computertomographie-Angiographie der unteren Extremitäten
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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Nachblutung
Zeitfenster: in der frühen postoperativen Phase. Die Überwachung erfolgt 30 Tage nach der Operation
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Beurteilung der Blutung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Die Identifizierung von Blutungen durch körperliche Untersuchung und Ultraschall. Wird als Blutung angesehen, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
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in der frühen postoperativen Phase. Die Überwachung erfolgt 30 Tage nach der Operation
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Hämatom
Zeitfenster: in der frühen postoperativen Phase. Die Überwachung erfolgt 30 Tage nach der Operation
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in der frühen postoperativen Phase. Die Überwachung erfolgt 30 Tage nach der Operation
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Herzinfarkt
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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Infektion
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRICP112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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