Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADP-TILIL7 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom (ADP-TILIL7)

19. August 2025 aktualisiert von: Inge Marie Svane

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit IL-7 (ADP-TILIL7) transduzierten TILs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

Das Hauptziel dieser klinischen Phase-1-Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Verträglichkeit einer neuen Generation genmodifizierter tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) in einer Kohorte von 10 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen inoperables oder metastasiertes Melanom diagnostiziert wurde. TILs werden einer Transduktion mit dem Interleukin-7 (IL-7)-Gen unterzogen, um bei Antigeneingriff IL-7 zu produzieren.

Die Teilnehmer durchlaufen:

  • Screening
  • Tumoroperation nach autologer TIL-Produktion (inkl. Transduktion) – dauert etwa 4-6 Wochen
  • Aufnahme für eine lymphodepletierende Chemotherapie (Cyclophosphamid und Fludarabinphosphat), TIL-Infusion und hochdosierte IL-2-Infusionen für maximal 6 Dosen
  • Nach der Behandlung werden die Patienten systematischen und regelmäßig geplanten Untersuchungen unterzogen, die klinische Untersuchungen, biochemische Analysen und PET/CT-Scans umfassen. Diese gründliche Nachbeobachtung wird fortgesetzt, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Fortschreiten der Erkrankung, Abbruch des Studiums oder Ende des Studiums, was bei Versuchen mit genetisch veränderten Organismen eine Dauer von 15 Jahren umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

Im letzten Jahrzehnt hat die Behandlung des malignen Melanoms (MM) bemerkenswerte Fortschritte gemacht, insbesondere mit Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1 und Anti-CTLA-4). Die Kombination dieser Inhibitoren hat das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von 5 % auf 50 % erhöht. Bei vielen Patienten fehlt jedoch immer noch eine dauerhafte Reaktion.

Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die teilweise am CCIT-DK durchgeführt wurde, haben das vielversprechende Potenzial der adoptiven Zelltherapie unter Verwendung tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) bei der Behandlung von malignen Melnaomen beleuchtet. In dieser Studie wurden 168 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standard-Anti-CTLA-4-Behandlung oder TILs zugewiesen. Die Ergebnisse zeigten eine deutlich höhere Gesamtansprechrate (ORR) und eine höhere Anzahl vollständiger Ansprechraten (CR) bei den mit TILs behandelten Patienten.

In dieser Phase meiner Studie beabsichtigen die Forscher, 10 Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem MM zu behandeln. Eingeschlossene Probanden werden einer chirurgischen Entfernung von Tumorgewebe für die TIL-Herstellung unterzogen. Während der TIL-Herstellung werden die Forscher die TILs genetisch verändern und sie in die Lage versetzen, Interleukin-7 (IL-7) zu produzieren. Es wird erwartet, dass diese Modifikation den TILs zusätzliche Funktionalität verleiht und ihre Verbreitung und Persistenz steigert. Der lentivirale Vektor, der zur Integration des IL-7-Gens in die TILs verwendet wird, wird von dem britisch-amerikanischen Biotechnologieunternehmen Adaptimmune hergestellt und bereitgestellt. Die gentechnisch veränderten TILs werden daher ADP-TILIL7 genannt.

Die lymphodepletierende (LD) Chemotherapie wird 7 Tage vor der ADP-TILIL7-Infusion verabreicht. Auf die ADP-TILIL7-Infusion folgt hochdosiertes (HD) Interleukin (IL-2) für maximal 6 Dosen oder bis zur Toleranz.

Zweck:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit ADP-TILIL7. Das sekundäre Ziel besteht darin, die klinische Wirkung der Behandlung anhand der objektiven Ansprechrate (unter Verwendung von RECIST 1.1) zu bewerten. Bestimmt werden das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechdauer (DoR) und die Krankheitskontrollrate (DCR). Darüber hinaus wird das replikationskompetente Lentivirus (RCL) überwacht.

Explorative Ziele sind die Charakterisierung des Tumors und der Tumormikroumgebung vor und nach der Infusion, beispielsweise durch genomische Profilierung von Tumorgewebe, um die Mutationslandschaft zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Expression tumorassoziierter immunbezogener Marker, einschließlich Marker des Phänotyps und der Häufigkeit der Tumorinfiltration von Blutzellen, untersucht. Die Forscher möchten das periphere Blut der Probanden charakterisieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Phänotyp und die Funktionalität von transduzierten TILs und nicht-transduzierten TILs sowie die pharmakodynamischen Veränderungen im Vollblut und Serum vor und nach der Infusion, die möglicherweise auftreten umfassen Genexpression, TCR/B-Zell-Rezeptor-Repertoire, Zytokine und lösliche Marker. All dies wollen die Forscher untersuchen, um Faktoren zu verstehen, die das Ansprechen oder die Resistenz gegen die ADP-TILIL7-Therapie beeinflussen können.

Studiendesign:

Dies ist eine Phase-I-Studie, die erstmals am Menschen durchgeführt wird. Zehn (10) Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem MM werden eingeschlossen und in der Abteilung für Onkologie des Herlev-Krankenhauses behandelt. Probanden können von anderen Onkologiezentren überwiesen werden.

Die Probanden werden vor der Einschreibung einem umfassenden Screening-Prozess unterzogen, um die Eignung der Probanden zu bestätigen. Eingeschlossene Probanden werden einer chirurgischen Tumorentfernung für die anschließende Herstellung von TILs unterzogen. Der TIL-Herstellungsprozess wird voraussichtlich etwa 4 bis 6 Wochen dauern. Während der TIL-Herstellung wird eine Untergruppe der TILs mit genetischem Material transduziert, das für die Produktion von IL-7 kodiert.

Eine lymphodepletierende Chemotherapie, Cyclophosphamid und Fludarabinphosphat, wird 7 Tage lang vor der ADP-TILIL7-Infusion verabreicht. Auf die ADP-TILIL7-Infusion folgt eine hochdosierte IL-2-Infusion für maximal 6 Dosen oder bis zur Toleranz. Nach Abschluss der Behandlung werden die Probanden bis zu 15 Jahre lang mit klinischen und bildgebenden Kontrollen beobachtet.

Der Aufnahmezeitraum soll Anfang 2024 beginnen, mit dem Ziel, alle zehn Patienten innerhalb von drei Jahren aufzunehmen. Der Abschluss der Studie ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der letzte Proband den 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch erreicht und abschließt. Die Studie endet, sobald alle behandelten Probanden die 15-jährige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben, verstorben sind oder sich aus der Studie zurückgezogen haben.

Die Studie wird von der Good Clinical Practice (GCP)-Einheit der Hauptstadtregion Dänemarks überwacht. Die dänische Arzneimittelbehörde, die GCP-Einheit und Adaptimmune dürfen diese Studie prüfen.

Bevölkerung:

Diese Studie richtet sich an Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen histologisch ein malignes Melanom diagnostiziert wurde und bei denen nach mindestens einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Linie im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium eine Progression aufgetreten ist. Die Teilnahmeberechtigung hängt von der Erfüllung bestimmter Einschlusskriterien ab, darunter ein akzeptabler Leistungsstatus, Nieren- und Leberfunktion sowie das Fehlen schwerwiegender Komorbiditäten. Entscheidend ist, dass die Behandlung nur bei den Probanden mit erfolgreicher Herstellung von TILs fortgesetzt wird. Frühere klinische Studien haben eine Erfolgsquote der TIL-Herstellung bei malignen Melanomen von über 90 % gezeigt.

Toxizität:

Das Ausmaß der durch ADP-TILIL7 verursachten Toxizität ist nicht bekannt. Die systemische Behandlung mit IL-7-Infusion wurde bei der Behandlung verschiedener bösartiger Erkrankungen und HIV sowie als Ergänzung zur allogenen Stammzelltransplantation eingesetzt. In diesen Studien zeigte IL-7 ein allgemein gut verträgliches Sicherheitsprofil. Am CCIT-DK verfügen die Forscher über umfangreiche Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TILs, die nicht genetisch verändert wurden. Die TIL-Therapie wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei die meisten unerwünschten Ereignisse voraussichtlich mit einer Chemotherapie und einer hochdosierten IL-2-Behandlung verbunden sind.

Die Dosierung in den ersten drei Probanden erfolgt gestaffelt. Jeder Proband hat einen Beobachtungszeitraum von mindestens 14 Tagen ab der ADP-TILIL7-Infusion sicher abgeschlossen, bevor die Lymphodepletion des nächsten Probanden beginnt.

Die Toxizitätsbewertung, einschließlich der Bewertung der behandlungslimitierenden Toxizität (TLTs), wird unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) durchgeführt. Der TLT-Beobachtungszeitraum umfasst die ersten 21 Tage nach der ADP-TILIL7-Infusion.

Bewertung des klinischen Ansprechens:

Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden während der Behandlung und des Krankenhausaufenthalts sowie 6, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung mit ADP-TILIL7 umfassenden klinischen Untersuchungen unterzogen. Danach erfolgt die klinische Bewertung alle 3 Monate in den ersten beiden Jahren (Jahr 1–2), alle 6 Monate im Jahr 3–5, gefolgt von Bewertungen alle 12 Monate im Jahr 6–15. Diagnostische Bildgebung, vorzugsweise PET/CT-Scans, werden vor Beginn der Behandlung und in Verbindung mit den klinischen Bewertungen ab 6 Wochen nach der TIL-Behandlung durchgeführt.

Bewertung der immunologischen Reaktion:

Blutproben für Forschungszwecke werden systematisch zu Studienbeginn, vor und nach der TIL-Infusion (Tag 0), während IL-2 (bis zu maximal 3 Tagen), vor der Entlassung und in Woche 6, Woche 12 und der letzten Entnahme entnommen 12 Monate nach ADP-TILIL7/fortschreitender Erkrankung/Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt. Blutproben für Forschungszwecke werden selektiv entnommen, abhängig von der vom Prüfer beurteilten Machbarkeit. Zu wichtigen Zeitpunkten werden systematisch Biopsien aus metastasiertem Tumorgewebe entnommen: vor Beginn der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung und, falls anwendbar und als sicher erachtet, im Falle eines Fortschreitens der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle im Folgenden aufgeführten Kriterien müssen vor der Patientenaufnahme erfüllt sein.

    1. Histologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Melanom (Stadium IIIc oder IV).
    2. Fortschreitende Erkrankung nach Standardbehandlung mit PD-1-Checkpoint-Hemmung oder einer Kombination der oben genannten mit CTLA-4-Checkpoint-Hemmung.
    3. Alter: 18–75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
    4. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1 (Anhang 2).
    5. Ist für eine Tumorresektion geeignet und verfügt über mindestens eine Läsion (> 1 cm3), die für eine chirurgische Resektion zur Herstellung von TIL verfügbar ist.
    6. Mindestens ein messbarer Parameter gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (mit Ausnahme der zu resezierenden Läsion).
    7. LVEF-Beurteilung mit dokumentiertem LVEF ≥50 % entweder durch TTE (transthorakale Echokardiographie) oder MUGA (multigated Acquisition Scan).

    8. Ausreichende Organfunktion, einschließlich:

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µl
      • Leukozytenzahl ≥ unterer Normalwert
      • Thrombozyten ≥ 100.000 /µl und <700.000 /µl
      • Hämoglobin ≥ 6,0 mmol/l
      • eGFR > 70 ml/min*
      • S-Bilirubin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (Ausnahme: Personen mit Lebermetastasen ≤ 2,5 × ULN)
      • ASAT/ALAT ≤ 2,5-faches oberes Normallimit (Ausnahme: Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5,0 × ULN)
      • Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache obere Normgrenze
      • Laktatdehydrogenase ≤ 5-fache obere Normgrenze
      • Ausreichende Gerinnung: APPT<40 und INR<1,5

  • * In ausgewählten Fällen kann entschieden werden, einen Patienten mit einer eGFR < 70 ml/min mit einer reduzierten Chemotherapiedosis einzubeziehen.

    9. Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Studieninformationen 10. Bereitschaft zur Teilnahme an den geplanten Kontrollen und Fähigkeit zum Umgang mit Toxizitäten.

    11. Der Proband muss als nächste Therapie nach der Tumorresektion eine T-Zelltherapie erhalten, sofern keine Überbrückungstherapie verabreicht wird:

    • Von einer Überbrückungstherapie wird abgeraten. Wenn jedoch nach Ansicht des Prüfarztes der Patient nach der Tumorresektion eine sofortige Therapie benötigt, kann der Patient für den Zeitraum, in dem der Patient auf die Herstellung des TIL-Infusionsprodukts wartet, eine Überbrückungstherapie erhalten. Bei der Überbrückungstherapie kann es sich um eine Fortsetzung der Therapie handeln, die der Patient vor der Tumorresektion erhalten hat, oder um eine neue Therapie.

    • Nach dieser Überbrückungstherapie muss der Proband die obligatorischen Auswaschfristen einhalten (Ausschlusskriterium 1) und weiterhin eine messbare Erkrankung haben, bevor er eine T-Zelltherapie erhält.

      12. Alter und Fortpflanzungsstatus:

    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben UND müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Chemotherapie für mindestens 12 Monate. WOCBP muss außerdem zustimmen, während dieser Zeiträume auf Eizellspende, -lagerung oder -banking zu verzichten. Als sichere Verhütungsmethoden gelten:
  • Hormonelle Antikonzeption (Antibabypille, Spirale, Depotinjektion mit Gestagen, subdermale Implantation, hormoneller Vaginalring und transdermales Depotpflaster)
  • Intrauterinpessar
  • Chirurgische Sterilisation
  • Chirurgische Sterilisation des männlichen Partners mit Überprüfung auf Spermienfreiheit nach dem Eingriff
  • Wechseljahre (länger als 12 Monate) o Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere zustimmen oder auf sexuelle Aktivitäten mit einem WOCBP verzichten, beginnend mit der ersten Dosis der Chemotherapie und für 6 Monate danach. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, auf Samenspenden, Samenspeicherung oder Bankgeschäfte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen

    1. Der Proband hat vor der Tumorresektion (TR) oder der lymphodepletierenden Chemotherapie (LDC) die folgende Therapie/Behandlung erhalten oder plant, diese zu erhalten:

      • Zytotoxische Chemotherapie: Auswaschphase 3 Wochen vor TR und LDC
      • Kleine Moleküle/TKI: Auswaschphase 1 Woche vor TR und LDC
      • Immuntherapie (monoklonale AB-Therapie, CPI und Biologika): 2 Wochen vor TR und LDC
      • Vorherige T-Zelltherapie, einschließlich Gentherapie unter Verwendung eines integrierenden Vektors
      • Kortikosteroide in einer Äquivalentdosis von > 10 mg Prednison oder eine andere immunsuppressive Therapie. 2 Wochen vor TR und LDC. Hinweis: Die Verwendung topischer Steroide ist kein Ausschluss
      • Prüfbehandlung: 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor TR und LDC
      • Bestrahlung des Beckens und/oder mehrerer Knochen mit ≥ 25 % Knochenmark: 4 Wochen vor TR und LDC
      • Ganzhirn-Strahlentherapie oder stereotaktische Radiochirurgie des Gehirns: 4 Wochen vor TR und LDC
      • Strahlentherapie der Zielläsionen: 3 Monate vor der TIL-Infusion. Eine Läsion mit eindeutigem Fortschreiten nach der Strahlentherapie kann als Zielläsion betrachtet werden.
    2. Eine Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen. Patienten, die wegen einer anderen bösartigen Erkrankung behandelt werden, können teilnehmen, wenn sie nach der Behandlung mindestens 2 Jahre lang keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen. Patienten mit kurativ behandeltem Duktalkarzinom in situ (DCIS oder LCIS) Brustkrebs, für den sie eine Hormontherapie einnehmen, sind akzeptabel. Resektables Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut ist akzeptabel.
    3. Patienten mit metastasiertem Augen-/Schleimhaut- oder anderem nichtkutanen Melanom. Ein unbekanntes primäres Melanom ist förderfähig.

    4. Die Toxizität einer früheren Krebstherapie muss vor der Aufnahme auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein (mit Ausnahme nicht klinisch signifikanter Toxizitäten, z. B. Alopezie, Vitiligo).

      Probanden mit Toxizitäten Grad 2, die als stabil oder irreversibel gelten (z. B. periphere Neuropathie), können eingeschrieben werden.

    5. Patienten mit mehr als 2 ZNS-Metastasen oder einer symptomatischen ZNS-Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm oder mit einem deutlichen umliegenden Ödem im MRT-Scan sind nicht teilnahmeberechtigt, bis sie behandelt wurden und keine klinische oder radiologische ZNS-Progression nachgewiesen wurde mindestens 2 Monate.

    6. Die folgenden Patienten werden ausgeschlossen, da sie keine hohe Dosis Interleukin-2 erhalten können:

      • Vorgeschichte einer koronaren Revaskularisation
      • Patienten mit klinisch signifikanten atrialen und/oder ventrikulären Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, 2o oder 3o Herzblock
      • Dokumentierter FEV-1 kleiner oder gleich 60 % des vorhergesagten Werts für Patienten mit: einer längeren Vorgeschichte des Zigarettenrauchens (mehr als 20 Packungsjahre), einer großen Tumorlast in der Lunge oder Symptomen von Atemnot.
    7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen oder mehrere der Hilfsstoffe.
    8. Schwerwiegende Erkrankungen wie schweres Asthma/Erkältung, schwere Herzerkrankungen, schlecht regulierter insulinabhängiger Diabetes mellitus und andere.
    9. Akute/chronische Infektion mit HIV, Hepatitis, Syphilis und anderen.
    10. Schwere Allergien oder frühere anaphylaktische Reaktionen.

    11. Aktive Autoimmunerkrankung oder immunvermittelte Erkrankung, die noch nicht abgeklungen ist. Teilnahmeberechtigt sind Fächer mit den folgenden Voraussetzungen:

      • Immunvermittelte UE als Folge einer Immuntherapie, die durch Steroide auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind;
      • Hypothyreose, Typ-I-Diabetes, Nebenniereninsuffizienz oder Hypophyseninsuffizienz, die unter einer Ersatztherapie stabil sind;
      • Erkrankungen wie Asthma, Vitiligo, Psoriasis oder atopische Dermatitis, die gut kontrolliert werden können, ohne dass eine systemische Immunsuppression erforderlich ist;
      • Andere stabile Immunerkrankungen, die keine höhere Prednisondosis als 10 mg/Tag oder eine entsprechende Dosis für andere Kortikosteroide erfordern, können mit Zustimmung des Sponsors akzeptabel sein.
    12. Schwangere und stillende Frauen.
    13. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollanforderungen wahrscheinlich nicht vollständig erfüllen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorinfiltrierende Lymphozyten, die mit dem IL-7-Gen für die IL-7-Produktion bei Ag-Eingriff genmodifiziert wurden

Tumorinfiltrierende Lymphozyten, die ex vivo aus reseziertem Tumorgewebe gezüchtet und dem Patienten über eine intravenöse Infusion erneut verabreicht werden.

Medikament: Cyclophosphamid: 2 Dosen (69 mg/kg) vor der Infusion Medikament: Fludarabinephosphat 5 Dosen (25 mg/m2, max. 50 mg) vor der Infusion Arzneimittel: Proleukin 600.000 IE/kg/Dosis IL-2 maximal 6 Dosen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung
Biologisch: ADP-TILIL7
Autologer Tumor infiltrierende Lymphozyten, die (durch einen lentiviralen Vektor) gentechnisch verändert wurden, um bei Antigenangriff IL-7 zu produzieren
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Lymphodepletierende Chemotherapie
Arzneimittel: Proleukin
IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Probanden mit Note >/= 3 AE
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen an der Anzahl der Probanden, die sich einer Operation unterziehen und sich erfolgreich einer ADP-TILIL7-Infusion unterziehen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zur Progression bis 15 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen. Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, RECIST 1.1. Kriterien durch CT-Scan beurteilt
Bis zur Progression bis 15 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
15 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Tod bis zu 15 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
Bis zum Fortschreiten oder Tod bis zu 15 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 15 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bei Probanden, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen
15 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 15 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden, deren therapeutische Intervention zu einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung geführt hat.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inge Marie Svane

Mitarbeiter

Adaptimmune

Ermittler

  • Studienleiter: Inge Marie Svane, Prof., M.D., Study Director, CCIT-DK, Depth of Oncology, Herlev Hospital
  • Hauptermittler: Cecilie D Vestergaard, M.D., Clinical research assistant, CCIT-DK, Depth of Oncology, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM2319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren