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Personalisierte interoperable Sepsis-Überwachung in Echtzeit (PRISM) (PRISM)

6. April 2026 aktualisiert von: Aisthesis Medical P.C.

Vorhersage einer Sepsis bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen: Eine prospektive, beobachtende klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Nutzung eines Modells der künstlichen Intelligenz (KI) zur Vorhersage einer postoperativen Sepsis bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann ein KI-gesteuertes Fernüberwachungssystem das Sepsisrisiko bei postoperativen Patienten genau vorhersagen?
  2. Wie effektiv kann dieses System multimodale Daten zur Sepsis-Früherkennung auf der chirurgischen Station integrieren und analysieren?

Die Teilnehmer sind mit nicht-invasiven tragbaren Geräten auf PPG-Basis ausgestattet, um die Vitalfunktionen kontinuierlich zu überwachen und hochwertige klinische Daten zu sammeln. Diese Daten werden zusammen mit demografischen und Laborinformationen aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Krankenhauses für die Entwicklung und Validierung von KI-Modellen verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für die Beobachtungsstudie zur Sepsis-Vorhersage besteht aus postoperativen Patienten mit Bauchoperationen im Alter von > 18 Jahren, die aus einem Krankenhaus ausgewählt wurden und sich speziell an Patienten richten, die für eine Bauchoperation eingewiesen wurden. Dazu gehört eine vielfältige Bevölkerungsgruppe erwachsener Patienten, die sich verschiedenen Arten von Bauchoperationen unterziehen. Bei der Auswahl wird es darum gehen, eine repräsentative Stichprobe dieser Patientengruppe sicherzustellen, um die Wirksamkeit und Anwendbarkeit des KI-gesteuerten Sepsis-Vorhersagesystems in einer realen klinischen Umgebung genau beurteilen zu können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen.
  • Postoperative Aufnahme in die chirurgische Abteilung.
  • Mindestens 18 Jahre alt, zur Teilnahme fähig und willens und mit schriftlicher Einwilligung.
  • Bei der Aufnahme schätzt der Hauptprüfer das Risiko einer Verschlechterung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme als angemessen hoch ein.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegenüber den Überwachungsgeräten.
  • Vorerkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. chronische Sepsis, Immunschwächekrankheiten).
  • Tageschirurgie.
  • Schwangerschaft.
  • Sofortige Verlegung auf die Intensivstation postoperativ.
  • Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der KI-gestützten Sepsisvorhersage in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Die Genauigkeit der Sepsis-Vorhersage wird ab dem Operationstag bewertet, täglich für bis zu 7 Tage nach der Operation oder bis zur Krankenhausentlassung.
Dieses primäre Ergebnisbewertungsmaß bewertet die Genauigkeit eines KI-gesteuerten Überwachungssystems bei der Vorhersage von postoperativer Sepsis bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Das Maß konzentriert sich auf die Fähigkeit des Systems, Sepsis korrekt zu identifizieren, unter Berücksichtigung von Sensitivität, Spezifität und prädiktiven Werten.
Die Genauigkeit der Sepsis-Vorhersage wird ab dem Operationstag bewertet, täglich für bis zu 7 Tage nach der Operation oder bis zur Krankenhausentlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aisthesis Medical P.C.

Mitarbeiter

Larissa University Hospital
Technical University of Crete

Ermittler

  • Studienstuhl: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Larissa University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27681/13-06-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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