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Surveillance personnalisée et interopérable du sepsis en temps réel (PRISM) (PRISM)

25 janvier 2024 mis à jour par: Aisthesis Medical P.C.

Prédiction de la septicémie chez les patients subissant une chirurgie abdominale : une étude clinique prospective et observationnelle

Le but de cette étude observationnelle prospective est de développer et d'utiliser un modèle d'intelligence artificielle (IA) pour la prédiction de la septicémie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Un système de surveillance à distance piloté par l’IA peut-il prédire avec précision le risque de sepsie chez les patients postopératoires ?
  2. Dans quelle mesure ce système peut-il efficacement intégrer et analyser les données multimodales pour la détection précoce du sepsis dans le service de chirurgie ?

Les participants sont équipés d'appareils portables non invasifs basés sur PPG pour surveiller en permanence les signes vitaux et collecter des données cliniques de haute qualité. Ces données, ainsi que les informations démographiques et de laboratoire du dossier de santé électronique (DSE) de l'hôpital, sont utilisées pour le développement et la validation du modèle d'IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 00302413502952
  • E-mail: earnaout@med.uth.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • General University Hospital of Larissa
        • Chercheur principal:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
        • Contact:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 00302413502952
          • E-mail: earnaout@med.uth.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée pour l'étude observationnelle sur la prédiction du sepsis est constituée de patients de chirurgie abdominale postopératoire âgés de plus de 18 ans, sélectionnés en milieu hospitalier, ciblant spécifiquement les patients admis pour une chirurgie abdominale. Cela inclut un groupe démographique diversifié de patients adultes subissant divers types de chirurgies abdominales. La sélection visera à garantir un échantillon représentatif de ce groupe de patients afin d'évaluer avec précision l'efficacité et l'applicabilité du système de prédiction du sepsis basé sur l'IA dans un environnement clinique réel.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie abdominale élective.
  • Admission postopératoire au service de chirurgie.
  • Âge de 18 ans ou plus, capable et désireux de participer et ayant donné son consentement écrit.
  • À l'admission, l'investigateur principal évalue leur risque de se détériorer au cours des 72 premières heures suivant l'admission comme étant raisonnablement élevé.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans Allergie connue ou contre-indication aux appareils de surveillance.
  • Conditions préexistantes qui pourraient interférer avec l'étude (par exemple, sepsis chronique, troubles d'immunodéficience).
  • Chirurgie d'un jour.
  • Grossesse.
  • Transfert immédiat aux soins intensifs en postopératoire.
  • Refus du patient ou incapacité de donner son consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la prédiction de la septicémie basée sur l'IA en période postopératoire
Délai: L'exactitude de la prédiction de la septicémie sera évaluée à partir du jour de la chirurgie, évaluée quotidiennement jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Ce critère de jugement principal évalue l'exactitude du système de surveillance basé sur l'IA, VIOSync SPI, dans la prédiction de la septicémie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale. La mesure se concentre sur la capacité du système à identifier correctement le sepsis, en tenant compte de la sensibilité, de la spécificité et des valeurs prédictives.
L'exactitude de la prédiction de la septicémie sera évaluée à partir du jour de la chirurgie, évaluée quotidiennement jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aisthesis Medical P.C.

Collaborateurs

Larissa University Hospital
Technical University of Crete

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Larissa University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27681/13-06-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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