Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde realtime interoperabele sepsismonitoring (PRISM) (PRISM)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Aisthesis Medical P.C.

Voorspelling van sepsis bij patiënten die een buikoperatie ondergaan: een prospectief, observationeel klinisch onderzoek

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het ontwikkelen en gebruiken van een Artificial Intelligence (AI)-model voor de voorspelling van postoperatieve sepsis bij patiënten die een buikoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan een AI-gestuurd monitoringsysteem op afstand het risico op sepsis bij postoperatieve patiënten nauwkeurig voorspellen?
  2. Hoe effectief kan dit systeem multimodale gegevens integreren en analyseren voor vroege detectie van sepsis op de chirurgische afdeling?

Deelnemers zijn uitgerust met niet-invasieve, op PPG gebaseerde draagbare apparaten om continu de vitale functies te monitoren en hoogwaardige klinische gegevens te verzamelen. Deze gegevens worden, samen met demografische en laboratoriuminformatie uit het elektronische patiëntendossier (EPD) van het ziekenhuis, gebruikt voor de ontwikkeling en validatie van AI-modellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • Werving
        • General University Hospital of Larissa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor het observationele onderzoek naar de voorspelling van sepsis bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar na een buikoperatie, geselecteerd uit een ziekenhuisomgeving en specifiek gericht op patiënten die zijn opgenomen voor een buikoperatie. Dit omvat een diverse demografische groep volwassen patiënten die verschillende soorten buikoperaties ondergaan. De selectie zal zich richten op het garanderen van een representatieve steekproef van deze patiëntengroep om de werkzaamheid en toepasbaarheid van het AI-gestuurde sepsis-voorspellingssysteem in een echte klinische omgeving nauwkeurig te kunnen beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan.
  • Postoperatieve opname op de chirurgische afdeling.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder, die kunnen en willen deelnemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
  • Bij opname beoordeelt de hoofdonderzoeker het risico op verslechtering gedurende de eerste 72 uur na opname als redelijk hoog.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar Bekende allergie of contra-indicatie voor de bewakingsapparatuur.
  • Reeds bestaande aandoeningen die het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijvoorbeeld chronische sepsis, immuundeficiëntiestoornissen).
  • Dagoperatie.
  • Zwangerschap.
  • Onmiddellijke overdracht naar de IC postoperatief.
  • Weigering van de patiënt of niet in staat schriftelijke toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van AI-gestuurde sepsisvoorspelling in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van de sepsisvoorspelling wordt beoordeeld vanaf de dag van de operatie, dagelijks beoordeeld tot 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Deze primaire uitkomstmaat evalueert de nauwkeurigheid van het AI-gestuurde monitoringsysteem, VIOSync SPI, bij het voorspellen van postoperatieve sepsis bij patiënten die een buikoperatie ondergaan. De maatregel richt zich op het vermogen van het systeem om sepsis correct te identificeren, rekening houdend met de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden.
De nauwkeurigheid van de sepsisvoorspelling wordt beoordeeld vanaf de dag van de operatie, dagelijks beoordeeld tot 7 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aisthesis Medical P.C.

Medewerkers

Larissa University Hospital
Technical University of Crete

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD, Larissa University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27681/13-06-23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VIOSync-SPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren