- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240533
Implementierung von P3C-LBP in der schwedischen Grundversorgung (P3C-LBP)
Implementierung eines patientenzentrierten koordinierten Behandlungspfads für Schmerzen im unteren Rückenbereich (P3C-LBP) in der schwedischen Grundversorgung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Implementierung eines patientenzentrierten Koordinationspflegepfads (P3C) für die Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) in der Primärversorgung in der Gesundheitsregion Östergötland, Schweden, zu evaluieren.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Verbessern sich die Indikatoren für die Qualität der Gesundheitsversorgung im Laufe der Zeit nach wiederholten Implementierungsinterventionen eines P3C-Signalwegs für Patienten mit LBP?
- Welche sind die Perspektiven von Ärzten im Hinblick auf Hindernisse und Erleichterungen, die den Implementierungserfolg eines P3C-Wegs für Patienten mit LBP bestimmen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Seit 2019 setzt sich die schwedische Regierung gemeinsam mit regionalen Gesundheitsorganisationen für die landesweite Entwicklung patientenzentrierter koordinierter Versorgungspfade (P3C) ein. P3C-Pfade werden als Gesundheitsprozesse definiert, die von den Bedürfnissen und Vorlieben des Patienten geleitet und effektiv danach organisiert werden. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Implementierung eines patientenzentrierten Koordinationspflegepfads (P3C) für die Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) in der Primärversorgung in der Gesundheitsregion Östergötland, Schweden, zu evaluieren. Der P3C-Pfad deckt primäre Versorgungsprozesse ab, bis der Patient die Behandlung selbst bewältigen kann oder zu etablierten chronischen Schmerzen oder anderen spezialisierten Versorgungspfaden übergeht. Es wurde eine nationale Arbeitsgruppe gebildet, die aus Vertretern aller regionalen Gesundheitsorganisationen in Schweden bestand und alle relevanten Gesundheitsberufe, Wissenschaftler und Patientenorganisationen umfasste.
METHODEN:
Bei der Entwicklung des P3C-Signalwegs wurde ein iterativer Design- und Konsensansatz mit gemischten Methoden angewendet. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:
Phase 1 – Historische Basis: Retrospektive, registerbasierte Studie von Qualitätsindikatoren für die Gesundheitsversorgung, die historische Zeitreihendaten vor der Verbreitung des P3C-Signalwegs für LBP abdeckt (Januar 2013 – Juni 2023).
Phase 2 – Verbreitung durch Veröffentlichung: Prospektive, registerbasierte Studie von Qualitätsindikatoren für die Gesundheitsversorgung für Phase 1 (Januar 2013 – Juni 2023) im Vergleich zu Phase 2 (Juni 2023 – Februar 2024) nach Verbreitung durch Veröffentlichung des P3C-Signalwegs für LBP.
Phase 3 – Einstufige Umsetzung: Prospektive, registerbasierte Studie von Gesundheitsqualitätsindikatoren für die Phasen 1+2 (Januar 2013–Februar 2024) im Vergleich zu Phase 3 (März 2024–Februar 2026) nach einstufiger Umsetzung (Workshop für medizinisches Fachpersonal). ) des P3C-Signalwegs für LBP. Das Vertrauen von Gesundheitsfachkräften in die Behandlung von LBP und Perspektiven in Bezug auf Hindernisse und Erleichterungen, die den Erfolg des Implementierungs-P3C-Pfads bestimmen, werden auch anhand von Fragebögen direkt nach und 1 Jahr prospektiv nach der Implementierungsintervention untersucht. Die qualitativen Interviews werden 3 bis 6 Monate nach der Implementierung durchgeführt.
Phase 4 – Vielfältige Umsetzung (wiederholte Workshops und Follow-up für medizinisches Fachpersonal): Prospektive, registerbasierte Studie der Qualitätsindikatoren für die Gesundheitsversorgung für die Phasen 1+2+3 (Januar 2013–Februar 2026) im Vergleich zu Phase 4 (März 2026– Dezember 2027) nach vielschichtiger Implementierung des P3C-Signalwegs für LBP.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allan Abbott, Professor
- Telefonnummer: +46 733816914
- E-Mail: allan.abbott@liu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karin M Schröder, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 700850752
- E-Mail: karin.schroder@liu.se
Studienorte
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Linköping, Schweden, 58191
- Östergötland health care region
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation für die Ergebnisse 2, 3 und 6–15 besteht aus Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die zwischen 2013 und 2027 eine primäre Behandlung für Schmerzen im unteren Rückenbereich suchen
Die Studienpopulation für Ergebnis 1,4,5 besteht aus Allgemeinmedizinern und Krankenpflegern in der Grundversorgung in der Region Östergötland, die im Februar 2024 an der Schulung zum Implementierungsworkshop teilnehmen.
Die Studienpopulation für Ergebnis 4 besteht aus allgemeinen Fachkräften und Krankenpflegern in der Grundversorgung in der Region Östergötland, die nicht am Implementierungsschulungsworkshop teilgenommen haben und bereit sind, von Mai bis Oktober 2024 an einem Interview teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit der Diagnose „Low Back“ (M.54.5, M54.4, M54.3, M54.9) mit einem Besuch in der Grundversorgung und Patienten mit der Diagnose M43.0, M43.1, M43.9, M47 (alle außer M47.0), M48.0, M48.0K, M48.8,M48.8K, M48.9, M51.0, M51.0K, M51.1,M51.1K, M51.2, M51.3, M51.4, M51.8, M51.9, M53.2, M53.3, M53.8, M53.9 von der primären zur spezialisierten Versorgung für LBP überwiesen.
- Allgemeinmediziner und Krankenpfleger der primären Gesundheitsversorgung nehmen an P3C-Implementierungsworkshops teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Historische Grundlinie
Patienten mit LBP in einer retrospektiven, registerbasierten Studie zu Qualitätsindikatoren für die Gesundheitsversorgung, die historische Zeitreihendaten aus regionalen Gesundheitsdatenbanken in Schweden vor der Verbreitung durch Veröffentlichung des P3C-Signalwegs abdeckt (Januar 2013 – Juni 2023).
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Verbreitung
Patienten mit LBP in einer prospektiven, registerbasierten Studie zu Qualitätsindikatoren für die Gesundheitsversorgung für Phase 1 (Januar 2013 – Juni 2023) im Vergleich zu Phase 2 (Juni 2023 – Februar 2024) nach Veröffentlichung des P3C-Signalwegs für LBP.
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Einseitige Umsetzung
Patienten mit LBP in einer prospektiven, registerbasierten Studie zu Gesundheitsqualitätsindikatoren für die Phasen 1+2 (Januar 2013–Februar 2024) im Vergleich zu Phase 3 (März 2024–Februar 2026) nach einstufiger Umsetzung (Arztpraktiker-Workshop) des P3C-Weg für LBP.
Das Vertrauen von Gesundheitsfachkräften in die Behandlung von LBP und Perspektiven in Bezug auf Hindernisse und Erleichterungen, die den Erfolg des P3C-Pfads für die Implementierung bestimmen, werden auch anhand von Fragebögen und qualitativen Interviews direkt nach und voraussichtlich ein Jahr nach der Implementierungsintervention untersucht.
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Vielfältige Umsetzung
Patienten mit LBP in einer prospektiven, registerbasierten Studie zu Gesundheitsqualitätsindikatoren für die Phasen 1+2+3 (Januar 2013–Februar 2026) im Vergleich zu Phase 4 (März 2026–Dezember 2027) nach vielschichtiger Umsetzung (wiederholte Workshops für medizinische Fachkräfte). und Follow-up) des P3C-Signalwegs für LBP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten der Gesundheitsversorgung pro Monat für LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Registerdaten aus der Datenbank der Gesundheitsregion Östergötland für Diagnosecodes (ICD10: M54.5, M54.4,
M54.3, M54.9)
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Vertrauensskala für Praktiker
Zeitfenster: Februar 2024 und Februar 2025
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Der Arzt bewertete das Vertrauen in die Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich vor und nach einer einseitigen Implementierung.
Die Vertrauensskala für Ärzte enthält vier Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben werden, wobei ein Gesamtwert von 4 das größte Selbstvertrauen und 20 das niedrigste Selbstvertrauen für die Behandlung von Patienten mit LBP darstellt.
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Februar 2024 und Februar 2025
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Patientenkrankengeldtage pro Monat für LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Registerdaten der schwedischen Sozialversicherungsagentur für Diagnosecodes (ICD10: M54.5, M54.4,
M54.3, M54.9)
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Fokusgruppeninterview
Zeitfenster: September 2024 bis Mai 2025
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Es werden medizinische Fachkräfte befragt, um Hindernisse und Erleichterungen zu ermitteln, die die Umsetzung des P3C-Wegs für LBP bestimmen
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September 2024 bis Mai 2025
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Einsatz medizinischer Bildgebung bei LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Besuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (ICD10: M54.5, M54.4,
M54.3, M54.9), die mittels medizinischer Bildgebung untersucht wurden (KVÅ-Codes AN022, AN023, AN024; AN025, AN026, AN044, AN045, AN065, AN067, AN068).
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Verschreibung von NSAR gegen LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Besuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (M54.5, M54.4,
M54.3, M54.9), denen die folgenden ATC-Rezeptcodes für NSAR verschrieben wurden (M01AB01, M01AB02, M01AB05, M01AB55, M01AC01, M01AC02, M01AC05, M01AC06, M01AE01, M01AE02, M01AE03, M01AE14, M01AE52, N02BA). 01, N02BA51 , N02BB01, N02BB51, M02AA10, M02AA13, M02AA15, M01AH01, M01AH05, M01AH06, M01AX01)
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Verschreibungen von Paracetamol gegen LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Besuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (M54.5, M54.4,
M54.3, M54.9), denen die folgenden ATC-Rezeptcodes für Paracetamol verschrieben wurden (N02BE01, N02BE51).
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Verschreibung von Opioiden bei LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Besuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (M54.5, M54.4,
M54.3, M54.9), denen die folgenden ATC-Rezeptcodes für Opioide verschrieben wurden (N02AA59, N02AC04, N02AE01, N02AJ06, N02AJ08, N02AJ09, N02AX02, N02AX06, N02AA01, N02AA03, N02AA05, N02AA55, N02AB01 N 02AB03, N02AG01, N02AG02)
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Verschreibungen von Gabapentinoiden für LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Besuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (M54.4,
M54.3, M48.0K, M48.8K, M51.0, M51.0K, M51.1, M51.1K), denen die folgenden ATC-Rezeptcodes für Gabapentinoide verschrieben wurden (N03AX12, N03AX16, N02BF01, N02BF02)
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Verschreibung von Antidepressiva gegen LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Besuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (M54.4,
M54.3, M48.0K, M48.8K, M51.0, M51.0K, M51.1, M51.1K), denen die folgenden ATC-Rezeptcodes für Antidepressiva verschrieben wurden (N06AX21, N06AB05, N06AB03, N06AA02, N06AA09). , N06AA12, N06AA10, N06AA01, N06AX12, N06AX17)
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Verschreibungen von Muskelrelaxantien für LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Besuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (M54.5, M54.4,
M54.3, M54.9), denen die folgenden ATC-Rezeptcodes für Muskelrelaxantien verschrieben wurden (M03BB03, M03BC51, M03BA02, M03BX08, M03BX05, N04AB02, M03BA03, M03BX01, N05BA01)
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Überweisungen an orthopädische Fachkliniken
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Besuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (M43.0,
M43.1, M43.9, M47 (alle außer M47.0), M48.0, M48.0K, M48.8, M48.8K, M48.9, M51.0, M51.0K, M51.1, M51 .1K, M51.2, M51.3, M51.4,
M51.8, M51.9, M53.2, M53.3, M53.8, M53.9), die an eine spezialisierte orthopädische Klinik überwiesen wurden.
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Überweisungen an spezialisierte Schmerzrehabilitationskliniken
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Besuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (M43.0,
M43.1, M43.9, M47 (alle außer M47.0), M48.0, M48.0K, M48.8, M48.8K, M48.9, M51.0, M51.0K, M51.1, M51 .1K, M51.2, M51.3, M51.4,
M51.8, M51.9, M53.2, M53.3, M53.8, M53.9), die an Fachkliniken für Schmerzrehabilitation überwiesen wurden.
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Neue Besuche in der Primärversorgung bei Ärzten und Physiotherapeuten wegen LBP
Zeitfenster: Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Arztbesuchen und Anzahl der Patienten pro Monat mit neuen Physiotherapeutenbesuchen in der Primärversorgung aufgrund von Diagnosecodes (M54.5, M54.4,
M54.3, M54.9).
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Monatlich Januar 2013 bis Dezember 2027
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Determinanten des Implementierungsverhaltens-Fragebogens
Zeitfenster: Februar 2024 und Februar 2025
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Ärzte bewerteten selbst die Hindernisse und Erleichterungen, die die Implementierung des P3C-Wegs für LBP bestimmen.
Enthält 10 Items mit 9-stufigen Likert-Antwortskalen von 1 = „stimme völlig zu“ bis 9 = „stimme überhaupt nicht zu“.
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Februar 2024 und Februar 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Abbott, Professor, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Sweden
- Studienstuhl: Allan Abbott, Professor, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Sweden
- Studienleiter: Allan Abbott, Professor, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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