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Implementazione del P3C-LBP nell'assistenza primaria svedese (P3C-LBP)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementazione di un percorso di cura coordinato centrato sul paziente per la lombalgia (P3C-LBP) nell’assistenza sanitaria di base svedese

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'implementazione di un percorso di cura di coordinamento centrato sul paziente (P3C) per la gestione dei pazienti con lombalgia (LBP) nell'assistenza primaria, nella regione sanitaria di Östergötland, Svezia.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Gli indicatori di qualità dell’assistenza sanitaria migliorano nel tempo dopo ripetuti interventi di implementazione di un percorso P3C per i pazienti con LBP.
  • Quali sono le prospettive degli operatori sanitari riguardo alle barriere e ai facilitatori che determinano il successo dell'implementazione di un percorso P3C per i pazienti con LBP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Dal 2019, il governo svedese, insieme alle organizzazioni sanitarie regionali, hanno avviato lo sviluppo nazionale di percorsi di assistenza coordinata centrata sul paziente (P3C). I percorsi P3C sono definiti come processi sanitari guidati e organizzati in modo efficace attorno ai bisogni e alle preferenze del paziente. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'implementazione di un percorso di cura di coordinamento centrato sul paziente (P3C) per la gestione dei pazienti con lombalgia (LBP) nell'assistenza primaria, regione sanitaria di Östergötland, Svezia. Il percorso P3C copre i processi di assistenza primaria fino a quando il paziente non è in grado di autogestirsi o di passare al dolore cronico consolidato o ad altri percorsi di assistenza specialistica. È stato formato un gruppo di lavoro nazionale composto da rappresentanti di tutte le organizzazioni sanitarie regionali in Svezia e comprendeva tutte le professioni sanitarie, il mondo accademico e le organizzazioni di pazienti rilevanti.

METODI:

Nello sviluppo del percorso P3C è stato applicato un approccio di progettazione iterativa e di consenso con metodi misti. Lo studio sarà condotto in 3 fasi:

Fase 1 - Base storica: studio retrospettivo basato su registri degli indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria che coprono i dati delle serie temporali storiche prima della diffusione del percorso P3C per il LBP (gennaio 2013-giugno 2023).

Fase 2 - Diffusione tramite pubblicazione: studio prospettico basato su registro degli indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria per la fase 1 (gennaio 2013-giugno 2023) rispetto alla fase 2 (giugno 2023-febbraio 2024) dopo la diffusione tramite pubblicazione del percorso P3C per LBP.

Fase 3 - Implementazione a un solo aspetto: studio prospettico basato su registri degli indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria per le fasi 1+2 (gennaio 2013-febbraio 2024) rispetto alla fase 3 (marzo 2024-febbraio 2026) dopo l'implementazione a un solo aspetto (workshop per gli operatori sanitari ) del percorso P3C per il LBP. La fiducia degli operatori sanitari nella gestione del LBP e le prospettive relative alle barriere e ai facilitatori che determinano l'implementazione del successo del percorso P3C saranno anche studiati tramite questionari direttamente dopo e 1 anno in modo prospettico dopo l'intervento di implementazione. Le interviste qualitative verranno eseguite 3-6 mesi dopo l'implementazione.

Fase 4 - Implementazione su più fronti (workshop ripetuti per gli operatori sanitari e follow-up): studio prospettico basato su registri degli indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria per le fasi 1+2+3 (gennaio 2013-febbraio 2026) rispetto alla fase 4 (marzo 2026- dicembre 2027) dopo l’implementazione multiforme del percorso P3C per LBP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58191
        • Östergötland health care region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio per i risultati 2,3 e 6-15 è costituita da pazienti con lombalgia che cercano cure primarie per la lombalgia tra il 2013 e il 2027

La popolazione dello studio per l'esito 1,4,5 è costituita dai medici di medicina generale e dagli infermieri dell'assistenza primaria nella regione di Östergötland che partecipano al seminario di formazione sull'implementazione nel febbraio 2024.

La popolazione dello studio per l'esito 4 è costituita dai divisori generali e dagli infermieri dell'assistenza primaria nella regione di Östergötland che non hanno partecipato al seminario formativo sull'implementazione e sono disposti a partecipare a un colloquio da maggio a ottobre 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con diagnosi di zona lombare (M.54.5, M54.4, M54.3, M54.9) con visita in cure primarie e pazienti con diagnosi M43.0,M43.1, M43.9,M47(tutti tranne M47.0),M48.0, M48.0K, M48.8,M48.8K, M48.9, M51.0, M51.0K, M51.1,M51.1K, M51.2, M51.3, M51.4, M51.8, M51.9, M53.2, M53.3, M53.8,M53.9 indirizzati dalle cure primarie a quelle specialistiche per il LBP.
  2. Medici di medicina generale e infermieri di assistenza sanitaria di base che partecipano a workshop sull’implementazione della P3C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Base storica
Pazienti con LBP in uno studio retrospettivo basato su registri di indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria che coprono dati di serie temporali storiche provenienti da database sanitari regionali in Svezia prima della diffusione mediante pubblicazione del percorso P3C (gennaio 2013-giugno 2023).
Diffusione
Pazienti con LBP in uno studio prospettico basato su registri sugli indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria per la fase 1 (gennaio 2013-giugno 2023) rispetto alla fase 2 (giugno 2023-febbraio 2024) dopo la diffusione mediante pubblicazione del percorso P3C per LBP.
Implementazione a faccia singola
Pazienti con LBP in uno studio prospettico basato su registri sugli indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria per le fasi 1+2 (gennaio 2013-febbraio 2024) rispetto alla fase 3 (marzo 2024-febbraio 2026) dopo l'implementazione a un solo aspetto (laboratorio per operatori sanitari) del Percorso P3C per il LBP. La fiducia degli operatori sanitari nella gestione del LBP e le prospettive relative alle barriere e ai facilitatori che determinano l'implementazione del successo del percorso P3C saranno inoltre studiati tramite questionari e interviste qualitative direttamente dopo e 1 anno in prospettiva dall'intervento di implementazione.
Implementazione multiforme
Pazienti con LBP in uno studio prospettico basato su registri sugli indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria per le fasi 1+2+3 (gennaio 2013-febbraio 2026) rispetto alla fase 4 (marzo 2026-dicembre 2027) dopo un'implementazione multiforme (workshop ripetuti per operatori sanitari e follow-up) del percorso P3C per il LBP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'assistenza sanitaria al mese per LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Dati del registro del database della regione sanitaria dell'Östergötland per i codici diagnostici (ICD10: M54.5, M54.4, M54.3, M54.9)
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Scala di fiducia del professionista
Lasso di tempo: Febbraio 2024 e febbraio 2025
Gli operatori sanitari hanno valutato la fiducia nella gestione della lombalgia prima e dopo l'implementazione a un solo aspetto. La Practitioner Confidence Scale contiene quattro elementi riportati su una scala Likert a 5 punti, dove un punteggio totale di 4 rappresenta la massima fiducia in se stessi e 20 rappresenta la minima fiducia in se stessi per la gestione dei pazienti con LBP.
Febbraio 2024 e febbraio 2025
Giorni di indennità di malattia del paziente al mese per LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Dati del registro dell'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali per i codici diagnostici (ICD10: M54.5, M54.4, M54.3, M54.9)
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa al focus group
Lasso di tempo: Da settembre 2024 a maggio 2025
Gli operatori sanitari saranno intervistati per esplorare le barriere e i facilitatori che determinano l'implementazione del percorso P3C per il LBP
Da settembre 2024 a maggio 2025
Utilizzo dell'imaging medico per il LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite alle cure primarie a causa dei codici diagnostici (ICD10: M54.5, M54.4, M54.3, M54.9) che sono stati indagati mediante imaging medico (codici KVÅ AN022, AN023, AN024; AN025, AN026, AN044, AN045, AN065, AN067, AN068).
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Prescrizione di FANS per il LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite alle cure primarie per codici diagnostici (M54.5, M54.4, M54.3, M54.9) a cui sono stati prescritti i seguenti farmaci codici di prescrizione ATC per i FANS (M01AB01, M01AB02, M01AB05, M01AB55, M01AC01, M01AC02, M01AC05, M01AC06, M01AE01, M01AE02, M01AE03, M01AE14, M01AE52, N02BA01, N02BA51 , N02BB01, N02BB51, M02AA10, M02AA13, M02AA15, M01AH01, M01AH05, M01AH06, M01AX01)
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Prescrizioni di paracetamolo per il LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite alle cure primarie per codici diagnostici (M54.5, M54.4, M54.3, M54.9) a cui sono stati prescritti i seguenti farmaci codici di prescrizione ATC per il paracetamolo (N02BE01, N02BE51).
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Prescrizioni di oppioidi per il LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite alle cure primarie per codici diagnostici (M54.5, M54.4, M54.3, M54.9) a cui sono stati prescritti i seguenti farmaci codici ATC di prescrizione degli oppioidi (N02AA59, N02AC04, N02AE01, N02AJ06, N02AJ08, N02AJ09, N02AX02, N02AX06, N02AA01, N02AA03, N02AA05, N02AA55, N02AB01 N0 2AB03, N02AG01, N02AG02)
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Prescrizioni di gabapentinoidi per il LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite alle cure primarie a causa dei codici diagnostici (M54.4, M54.3, M48.0K, M48.8K, M51.0, M51.0K, M51.1, M51.1K) a cui sono stati prescritti i seguenti farmaci codici di prescrizione ATC per gabapentinoidi (N03AX12, N03AX16, N02BF01, N02BF02)
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Prescrizioni di antidepressivi per il LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite alle cure primarie a causa dei codici diagnostici (M54.4, M54.3, M48.0K, M48.8K, M51.0, M51.0K, M51.1, M51.1K) a cui sono stati prescritti i seguenti farmaci Codici di prescrizione ATC per antidepressivi (N06AX21, N06AB05, N06AB03, N06AA02, N06AA09 , N06AA12, N06AA10, N06AA01, N06AX12, N06AX17)
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Prescrizioni di miorilassanti per il LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite alle cure primarie per codici diagnostici (M54.5, M54.4, M54.3, M54.9) a cui sono stati prescritti i seguenti farmaci Codici di prescrizione ATC dei miorilassanti (M03BB03, M03BC51, M03BA02, M03BX08, M03BX05, N04AB02, M03BA03, M03BX01, N05BA01)
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Invii a cliniche ortopediche specializzate
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite alle cure primarie per codici diagnostici (M43.0, M43.1, M43.9, M47(tutti tranne M47.0), M48.0, M48.0K, M48.8, M48.8K, M48.9, M51.0, M51.0K, M51.1, M51 .1K, M51.2, M51.3, M51.4, M51.8, M51.9, M53.2, M53.3, M53.8, M53.9) che sono stati indirizzati a cure specialistiche - clinica ortopedica.
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Invii a cliniche specializzate nella riabilitazione del dolore
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite alle cure primarie per codici diagnostici (M43.0, M43.1, M43.9, M47(tutti tranne M47.0), M48.0, M48.0K, M48.8, M48.8K, M48.9, M51.0, M51.0K, M51.1, M51 .1K, M51.2, M51.3, M51.4, M51.8, M51.9, M53.2, M53.3, M53.8, M53.9) che sono stati indirizzati a cure specialistiche - cliniche di riabilitazione dal dolore.
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Nuove visite in cure primarie a medici e fisioterapisti per il LBP
Lasso di tempo: Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Numero di pazienti al mese con nuove visite dai medici e numero di pazienti al mese con nuove visite dai fisioterapisti delle cure primarie per codici diagnostici (M54.5, M54.4, M54.3, M54.9).
Mensile da gennaio 2013 a dicembre 2027
Determinanti del questionario sul comportamento di implementazione
Lasso di tempo: Febbraio 2024 e febbraio 2025
Gli operatori sanitari autovalutano le barriere e i facilitatori che determinano l’implementazione del percorso P3C per il LBP. Contiene 10 item con scale di risposta Likert a 9 punti che vanno da 1='totalmente d'accordo' a 9='totalmente in disaccordo'.
Febbraio 2024 e febbraio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Abbott, Professor, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Sweden
  • Cattedra di studio: Allan Abbott, Professor, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Sweden
  • Direttore dello studio: Allan Abbott, Professor, Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati del registro sono di proprietà del governo svedese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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