- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477938
Eine einarmige Interventionsstudie zur Krebsaufklärung durch Pepper-Roboter für Erwachsene mit geistiger Behinderung (Pep-SMARTID)
Pilot-Studie mit Einzelarm-Design zu Pepper, einem semi-humanoiden Roboter - Durchgeführte Krebsaufklärungs- und Bildungsintervention für Erwachsene mit geistiger Behinderung
Menschen mit geistiger Behinderung sehen sich zahlreichen Hindernissen bei der Krebsaufklärung, -bewusstsein und -vorsorgeuntersuchungen gegenüber, einschließlich Kommunikationsschwierigkeiten, Ängsten und einem Mangel an zugänglichen Bildungsressourcen. Traditionelle Methoden erfüllen oft nicht ihre besonderen Lernbedürfnisse, was zu niedrigeren Screening-Raten, verzögerten Diagnosen und schlechteren Ergebnissen führt.
Sozial assistive Roboter haben sich als wirksam erwiesen, um interaktive, ansprechende und maßgeschneiderte Bildung zu vermitteln, die Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen hilft, medizinische Verfahren und die Bedeutung der Präventionspflege besser zu verstehen.
Die Studienforscher schlagen vor, eine Pilot-Einarm-Studie mit einem semi-humanoiden Roboter durchzuführen, um Krebsbewusstseinsbildung für Erwachsene mit geistiger Behinderung anzubieten, die einen Behindertentagesdienst in Irland besuchen. Der semi-humanoide Roboter wird so programmiert, dass er eine Zwei-Wege-Kommunikation über die krebsbezogenen Bildungsinhalte führt, die auf seinem System hochgeladen werden.
Ungefähr 25 Erwachsene mit geistiger Behinderung erhalten die robotergeführte Bildungsintervention, die sowohl das Bewusstsein für Brust- als auch Darmkrebs und deren Vorsorgeuntersuchungen adressiert. Dies ist eine pragmatische Pilotstudie, um eine zukünftige größere kontrollierte klinische Studie zu informieren. Unser Gesamtziel ist es, das Wissen über Brust- und Darmkrebs bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu verbessern, die eine robotervermittelte Bildungsintervention erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit geistigen Behinderungen (ID) stehen vor erheblichen Hindernissen beim Zugang zur Gesundheitsbildung, darunter Schwierigkeiten beim Verständnis komplexer medizinischer Informationen, bei der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern und Angstzustände1. Herkömmliche Methoden der Wissensvermittlung entsprechen oft nicht den besonderen Lernbedürfnissen dieser Bevölkerungsgruppe. Die Krebsfrüherkennung ist besonders von diesen Barrieren betroffen, was zu niedrigeren Teilnahmeraten und verzögerten Diagnosen führt2. Sozial assistive Roboter haben sich als wirksam erwiesen, um interaktive, ansprechende und maßgeschneiderte Bildung zu vermitteln, die Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen hilft, medizinische Verfahren und die Bedeutung präventiver Maßnahmen besser zu verstehen. Die Integration von Robotik in die Krebsaufklärung bietet eine vielversprechende Lösung, indem sie ansprechende und zugängliche Lernerfahrungen bereitstellt, die auf Menschen mit ID zugeschnitten sind.
Eine Reihe von Studien wurde durchgeführt, um den Einsatz sozialer Roboter im Gesundheitslernen zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigen, dass Technologien, die künstliche Intelligenz, Spracherkennung und interaktive Displays nutzen, das Lernen bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen verbessern3. Eine im Jahr 2021 durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie ergab, dass die physische Präsenz des Roboters eine Schlüsselrolle bei der Einbindung von Erwachsenen mit ID spielte und als Kommunikationsvermittler wertvoll für das Lernen war4.
Roboter können Krebsaufklärungskonzepte mithilfe von visuellen Hilfsmitteln, Schritt-für-Schritt-Erklärungen und Gamification-Techniken vereinfachen, um das Verständnis und die Behaltensleistung zu verbessern. Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass Roboter eine wertungsfreie und angstfreie Umgebung bieten, was es Menschen mit ID erleichtert, sich mit Gesundheitsbildungsmaterialien auseinanderzusetzen5,6. Sie beeinflussen auch Gesundheitsverhalten positiv und fördern die proaktive Teilnahme an Aufklärungsmaßnahmen7. Interaktive Roboterassistenten haben sich als wirksam erwiesen, um die Wissensbehaltung zu verbessern und die Einhaltung medizinischer Empfehlungen bei Menschen mit ID zu fördern8. Zudem wurde nachgewiesen, dass soziale Roboter die Motivation von Menschen mit ASD bei der Teilnahme an Bildungsaktivitäten steigern9. Durch die Förderung des eigenständigen Lernens und die Verringerung von Ungleichheiten im Gesundheitswesen stellt die robotergestützte Bildung einen transformativen Ansatz zur Förderung von Krebsaufklärung, Früherkennung und Screening dar.
Der Bericht „Breaking down Barriers“10 (2023) ist eine Bewertung der Bedürfnisse von Menschen mit Behinderungen beim Zugang zu Krebsaufklärungsdiensten in Irland. Zu den Empfehlungen zur Verbesserung der Krebsaufklärung in dieser Bevölkerungsgruppe gehören personenzentrierte Schulungen und Bildung unter Verwendung von Materialien und assistiven Technologien zur Verbesserung der Vermittlung.
Zu diesem Zweck planen die Forscher, eine Pilotstudie für eine klinische Studie durchzuführen, um Krebsaufklärung und Präventionserziehung mit dem Roboter „Pepper“ zu vermitteln. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Partnern bei den Brothers of Charity und Kollegen an der University of Galway, den Krebsdiensten des Galway University Hospital und mit Unterstützung des National Breast Cancer Research Institute (NBCRI) durchgeführt, um Co-Design, Implementierungstreue und Überführung in die Routineversorgung sicherzustellen.
Bereits etablierte Krebsaufklärungsressourcen des National Cancer Screening Service werden genutzt.
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer robotergestützten Bildungsintervention bewerten, um das Wissen zu verbessern, Ängste zu reduzieren und die Teilnahme an bevölkerungsbasierten Krebsaufklärungsprogrammen zu fördern.
Das Projekt stimmt mit den Programmen des Irish National Screening Service (NSS) (z. B. Breast Check und Bowel Screen) überein und nutzt zugängliche Bildungsmaterialien, die bereits vom NSS etabliert und für die Vermittlung durch Pepper angepasst wurden.
Co-Design-Workshops mit Erwachsenen mit ID, Betreuern und Limelight-Mitarbeitern werden informieren: Inhaltsauswahl, zugängliche Formulierungen, Bildmaterial, Sitzungstempo und Unterstützungsmaßnahmen bei Ängsten. PPI-Mitwirkende werden die leicht verständlichen Materialien überprüfen und den Interaktionsablauf auf Pepper testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veronica McInerney, RN,PhD
- Telefonnummer: +353 91494031
- E-Mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- Telefonnummer: +353 91 493033
- E-Mail: alowery@universityofgalway.ie
Studienorte
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR 71
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Veronica B McInerney, PhD
- Telefonnummer: +353 91 494031
- E-Mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
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Kontakt:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer intellektuellen Behinderung, die Unterstützungsbedarf jeglichen Ausmaßes benötigen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, oder bei eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, mit Entscheidungsunterstützung zuzustimmen.
- Besucher des Tageszentrums des Behindertendienstes.
- Ausreichende rezeptive/expressive Kommunikation (mit Unterstützung), um an interaktiven Sitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
1 Schwere sensorische Beeinträchtigungen, die nicht angemessen berücksichtigt werden können (z.B. hochgradiger Hör-/Sehverlust ohne verfügbare Hilfsmittel für die Sitzung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ARM A
Jeder Teilnehmer wird mindestens zwei (oder mehr bei Bedarf) Pepper-Roboter-Sitzungen von ca. 10-15 Minuten innerhalb eines Zeitfensters von zwei Wochen erhalten, entweder in kleinen Gruppen (2-5 Personen) oder individuell nach Bedarf. Die Sensibilisierung für Brustkrebs und das Training zur Brustuntersuchung werden über Pepper vermittelt. Die Teilnehmer werden sowohl das Brustuntersuchungsmodell als auch die Brustbewusstsein-Duschkarte nutzen, um das Lernen über die Durchführung der Selbstuntersuchung der Brust zu vertiefen. Informationen zur Sensibilisierung für Darmkrebs und Warnzeichen werden ebenfalls über Pepper vermittelt. |
Zwei Pepper-Roboter-Schulungssitzungen, jeweils ca. 10-15 Minuten Dauer, durchgeführt innerhalb eines 2-Wochen-Zeitraums, für Kleingruppen (2-5) oder bei Bedarf einzeln, für Menschen mit geistiger Behinderung. Das Bewusstsein für Brustkrebs und die Schulung zur Brustuntersuchung werden über den Roboter Pepper vermittelt.
Die Teilnehmer verwenden sowohl das Brustuntersuchungsmodell als auch die Brustbewusstsein-Duschkarte, um das Erlernen der Selbstuntersuchung der Brust zu verbessern. Informationen zum Bewusstsein für Darmkrebs und Warnzeichen werden ebenfalls über Pepper vermittelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Wissensstands über Krebserkrankungen im Bereich von vor bis nach der Intervention (unmittelbar),
Zeitfenster: Vor der Einschreibung und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
Einfach-zu-lesen-Wissensfragebogen (Brust- und Darmbewusstsein, jeweils 10-15 Fragen, bildliche Unterstützung, Multiple-Choice/Wahr-Falsch).
|
Vor der Einschreibung und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstniveau bezüglich der Überprüfung von Warnzeichen (vor/nach) unter Verwendung einer validierten/adaptierten 5-Punkte-Gesichterskala für ID-Populationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
Visual Faces Anxiety Scale (3-Punkt) wird Angstniveaus messen
|
Zu Studienbeginn und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
|
Absicht, Warnsymptome (vorher/nachher) auf einer 5-stufigen bildlichen Likert-Skala zu überprüfen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
Smiley-Gesicht-Likert-Skala (1-5) misst die Bewertung der Absicht, auf Warnzeichen zu achten und Selbstuntersuchungen der Brust durchzuführen (3)
|
Zu Studienbeginn und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
|
Teilnehmererfahrung mit dem halbhumanoiden Roboter zur Durchführung des Bildungsprogramms über kurze strukturierte Fragebögen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention – unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
Der Smiley-Gesicht-Fragebogen zur Teilnehmererfahrung wird verwendet, um die Teilnehmer bei der Nutzung des halb humanoiden Roboters Pepper zur Vermittlung von Krebsaufklärung zu bewerten
|
Zu Studienbeginn und nach der Intervention – unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
|
Akzeptanz der Teilnehmer für den semihumanoiden Roboter zur Durchführung des Schulungsprogramms über einen kurzen strukturierten Fragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
Der Smiley-Face-Fragebogen wird verwendet, um die Akzeptanz der Teilnehmer bei der Nutzung des semihumanoiden Roboters Pepper zur Vermittlung von Krebsaufklärungsunterricht zu bewerten.
|
Zu Studienbeginn und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
|
Der Teilnehmer berichtete über die Benutzerfreundlichkeit des halbhumanoiden Roboters zur Bereitstellung des Bildungsprogramms anhand eines kurzen strukturierten Fragebogens.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
Der Smiley-Gesicht-Fragebogen wird verwendet, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des halb humanoiden Roboters Pepper zur Vermittlung von Krebsaufklärungsunterricht bei den Teilnehmern zu bewerten.
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention - unmittelbar nach der letzten Schulungssitzung
|
|
Die Akzeptanz der Verwendung eines robotergestützten Bildungsprogramms
Zeitfenster: Am Ende der Studie
|
Systembewertung für Mitarbeiter und Fachkräfte Umfrage - 6-Punkte-Fragebogen.
|
Am Ende der Studie
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Die Benutzerfreundlichkeit eines Robotersystems zur Bereitstellung eines Bildungsprogramms
Zeitfenster: Am Ende der Studie
|
System Usability Scale (SUS)
|
Am Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- Hauptermittler: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Neurologische Manifestationen
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