Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium durch VATS versus OFFENE Lobektomie (SCOPE)

Begründung: Die chirurgische Lobektomie ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium. In einigen Zentren wird die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) Lobektomie bevorzugt, während andere Zentren an der konventionellen offenen Lobektomie über eine Thorakotomie festhalten. Obwohl mehrere Studien weniger postoperative Komplikationen und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer für das VATS-Verfahren gezeigt haben, haben andere Bedenken hinsichtlich der onkologischen Äquivalenz gemeldet, hauptsächlich aufgrund eines unvollständigen Lymphknoten-Staging. Überzeugende randomisierte Evidenz aus der Literatur fehlt. Das Ziel dieser randomisierten multizentrischen Studie ist der Vergleich von Lebensqualität, onkologischen Endpunkten und Kosteneffektivität zwischen VATS- und offener (Thorakotomie) Lobektomie.

Ziel: Vergleich von Lebensqualität, Kosteneffektivität und Anzahl dissezierter mediastinaler Lymphknoten zwischen offener, VATS- und ROBOT-assistierter Lobektomie.

Studiendesign: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit einem prospektiven Registerarm Studienpopulation: Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die vom pulmonalonkologischen multidisziplinären Team ausgewählt wurden, um sich einer chirurgischen Lobektomie bei Lungenkarzinom im Frühstadium zu unterziehen.

Intervention: Eine Gruppe wird dem offenen Verfahren zugeordnet: posterolaterale Thorakotomie zur Lobektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion. Die andere Gruppe ist dem VATS-Verfahren zugeordnet: thorakoskopische minimal-invasive Lobektomie mit thorakoskopischer mediastinaler Lymphknotendissektion. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht an der randomisierten Studie teilnehmen, können in den prospektiven Kohortenarm der Studie aufgenommen werden, der die klinische Zuordnung zu OPEN-VATS oder ROBOT-assistierter Lobektomie bewertet.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäre Endpunkte sind die postoperative Lebensqualität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Zu den sekundären Endpunkten gehören die krebsspezifische Lebensqualität, die Anzahl der dissektierten mediastinalen Lymphknoten und Stationen, die Komplikationsrate des Eingriffs, die Lungenfunktion, die Gesamtkosten und das Überleben.

An dieser Studie teilnehmende Zentren führen derzeit die offene und VATS- und/oder ROBOT-assistierte Lobektomie in der täglichen klinischen Praxis durch.