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Räumliches Profil von Tumoren (PROST)

1. März 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

RÄUMLICHES PROFIL VON SUBPOPULATIONEN VON KREBS- UND IMMUNITÄREN ZELLEN IN MEHREREN SOLID TUMOREN

Das Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Analyse der räumlichen Organisation von Zellen in verschiedenen soliden Tumoren und nutzt dabei fortschrittliche Technologien, die eine detaillierte multiparametrische Analyse von Tumor- und Immunzellen ermöglichen. Das primäre Ziel besteht darin, die räumliche Verteilung zellulärer Subpopulationen innerhalb jeder Tumorart zu verstehen, während sekundäre Ziele darin bestehen, diese Daten mit klinischen Aspekten zu korrelieren und potenzielle therapeutische Ziele zu identifizieren. Die Studie umfasst 1000 Patienten mit primären oder metastasierten Tumoren und erstreckt sich über einen Zeitraum von 5 Jahren, von 2024 bis 2028. Es sind keine experimentellen Behandlungen geplant; Vielmehr werden nur räumliche Bildanalysen mit mehreren Markern durchgeführt. Die Datenanalyse umfasst deskriptive statistische Methoden und Hypothesentests, um Hypothesen für nachfolgende Studien zu generieren. Die Analysen werden mit der Software SPSS® Version 21.0 für Windows® durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Sgambato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 1000 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit primärer oder metastasierter neoplastischer Pathologie der folgenden Krebsarten: Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, Speicheldrüsenkrebs, Hepatokarzinom, Sarkome, Osteosarkome, Brustkrebs, Glioblastom, Nierenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs , Halskrebs.

Die Patientenproben, die in der Studie untersucht werden, stammen aus Biopsien, denen Patienten gemäß ihrem Behandlungsplan unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren
  • Primäre oder metastatische Tumoren. Diagnose durch histologische und/oder radiologische Befunde, RNM oder endoskopische Untersuchungen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • ggf. Ersatzerklärung zur Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • frühere, nicht verwandte Tumorerkrankung
  • schwere akute oder chronische Infektionen (HIV-, HCV- und HBV-Infektionen) und/oder anhaltende bakterielle und virale Infektionen
  • aktive Autoimmunerkrankung
  • schwanger oder stillend
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Analyse von Krebszellen
Zeitfenster: 7 Tage
Räumliche Verteilungsanalyse der Hauptzellsubpopulationen, die die untersuchten Tumoren charakterisieren.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich klinischer Daten
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation räumlicher Analysedaten mit klinischen Patientendaten
1 Tag
Identifizierung therapeutischer Ziele
Zeitfenster: 4 Wochen
Identifizierung möglicher therapeutischer Ziele verschiedener Subpopulationen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Sgambato, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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