Prostorový profil nádorů (PROST)
1. března 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PROSTOROVÝ PROFIL SUBPOPULACÍ RAKOVINNÝCH A IMUNITÁRNÍCH BUNĚK U NĚKOLIKA PEVNÝCH NÁDORŮ
Výzkumný projekt se zaměřuje na analýzu prostorové organizace buněk v rámci různých solidních nádorů s využitím pokročilých technologií umožňujících hloubkovou multiparametrickou analýzu nádorových a imunitních buněk.
Primárním cílem je porozumět prostorové distribuci buněčných subpopulací v rámci každého typu nádoru, zatímco sekundární cíle zahrnují korelaci těchto dat s klinickými aspekty a identifikaci potenciálních terapeutických cílů.
Studie zahrnuje 1000 pacientů s primárními nebo metastatickými nádory a trvá 5 let, od roku 2024 do roku 2028.
Nejsou plánována žádná experimentální léčba; spíše budou prováděny pouze analýzy prostorového zobrazování s více markery.
Analýza dat zahrnuje deskriptivní statistické metody a testování hypotéz za účelem vytvoření hypotéz pro následné studie.
Analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS® verze 21.0 pro Windows®.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Sgambato
- Telefonní číslo: +390630154914
- E-mail: alessandro.sgambato@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Sgambato
- Telefonní číslo: +390630154914
- E-mail: alessandro.sgambato@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Sgambato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude 1000 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví s primární nebo metastatickou neoplastickou patologií následujících typů rakoviny: rakovina plic, rakovina tlustého střeva, rakovina slinných žláz, hepatokarcinom, sarkomy, osteosarkomy, rakovina prsu, glioblastom, rakovina ledvin, rakovina slinivky břišní , rakovina krku.
Vzorky pacientů, které budou zkoumány ve studii, pocházejí z biopsií, kterým byli pacienti podrobeni podle svého léčebného plánu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 18 let
- primární nebo metastatické nádory Diagnostikované histologicky a/nebo radiologickými důkazy, RNM nebo endoskopicky
- podpis informovaného souhlasu
- případně náhradní prohlášení za formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- předchozí nesouvisející nádorové onemocnění
- významné akutní nebo chronické infekce (HIV, HCV a HBV infekce) a/nebo probíhající bakteriální a virové infekce
- aktivní autoimunitní onemocnění
- těhotná nebo kojící
- pacientů, kteří nepodepíší informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostorová analýza rakovinných buněk
Časové okno: 7 dní
|
Analýza prostorové distribuce hlavních buněčných subpopulací charakterizujících studované nádory.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání klinických dat
Časové okno: 1 den
|
Korelace dat prostorové analýzy s klinickými daty pacienta
|
1 den
|
|
Identifikace terapeutických cílů
Časové okno: 4 týdny
|
Identifikace možných terapeutických cílů různých subpopulací
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Sgambato, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .