- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304506
Auswirkung von Fettleibigkeit auf die Zusammensetzung der extrazellulären Matrix (EOBECM)
Einfluss von Fettleibigkeit auf die Zusammensetzung der extrazellulären Matrix bei gesunden Männern mit normalem und hohem BMI
Das Experiment ist eine einfache Querschnittsstudie mit drei Gruppen (n=10) in jeder Gruppe, jungen und alten gesunden Männern und adipösen jungen Männern. Die Studie wird die Zusammensetzung der extrazellulären Matrix des Fettgewebes untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt,
- Gibt es Unterschiede in der extrazellulären Matrix des Fettgewebes bei adipösen Männern im Vergleich zu jungen Männern? Gibt es Unterschiede in der extrazellulären Matrix des Fettgewebes bei alten Männern im Vergleich zu jungen Männern?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es werden drei Gruppen bestehend aus jungen (n=10) und alten (n=10) gesunden Männern sowie adipösen jungen (n=10) Männern rekrutiert.
Nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung wird die unterschriebene Einwilligung eingeholt.
Die Probanden kommen über Nacht nüchtern im Labor an, haben am Vortag keinen Sport gemacht und eine normale, isokalorische, kohlenhydratreiche Diät zu sich genommen.
Nach einer Entleerung und einer 15-minütigen Ruhepause wird die Körperzusammensetzung mittels DXA bestimmt. Danach wird der Blutdruck in Rückenlage in dreifacher Ausfertigung im Abstand von 1 Minute gemessen. Anschließend wird eine venöse Blutprobe aus einer Kubitalvene entnommen und bis zur weiteren Handhabung auf Eis aufbewahrt.
Anschließend wird mithilfe der Bergström-Technik eine Fettgewebebiopsie durchgeführt, bei der durch einen Einschnitt 3–5 cm seitlich vom Nabel abgesaugt wird. Nach der Kompression und einer 30-minütigen Pause führt der Proband einen schrittweisen Belastungstest durch, um die maximale Fettoxidation zu bestimmen. In Kürze wird die pulmonale Sauerstoffaufnahme und Kohlendioxidausscheidung mit einem COSMED Quark B2 Online-System während 5 Minuten Ruhe im Sitzen auf einem Fahrradergometer und dann während des Trainings in 3-Minuten-Schritten gemessen, beginnend bei 60 Watt und zunehmend um 35 Watt. Wenn das Atemaustauschverhältnis über 1 liegt, wird die Übung beendet. Nach einer 5-minütigen Pause wird ein schrittweiser Test bis zur freiwilligen Erschöpfung durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu bestimmen. Damit ist das Experiment abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jørn Wulff W Helge, PhD
- Telefonnummer: +4528757506
- E-Mail: jhelge@sund.ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoffer Clemmensen, PhD
- Telefonnummer: +4522916363
- E-Mail: chc@sund.ku.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- Rekrutierung
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
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Kontakt:
- Jørn M Helge, PhD
- Telefonnummer: +4528757506
- E-Mail: jhelge@sund.ku.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von [18,35] und einem BMI von [20,25]
- Übergewichtige Männer im Alter von [18,35] und einem BMI von [30,40]
- Gesunde ältere Männer im Alter von [60,75] und einem BMI von [20,25]
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronisch-entzündliche Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die die Substratnutzung in Ruhe und/oder während des Trainings beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Junge fettleibige Männer
BMI [30, 40] Alter [18, 35]
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Physiologische Tests, Entnahme von Blut und Bauchfettgewebe sowie Atmungsmessungen in Ruhe und unter Belastung
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Experimental: Junge gesunde Männer
BMI [20, 25] Alter [18, 35]
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Physiologische Tests, Entnahme von Blut und Bauchfettgewebe sowie Atmungsmessungen in Ruhe und unter Belastung
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Experimental: Alte gesunde Männer
BMI [20, 25] Alter [60, 75]
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Physiologische Tests, Entnahme von Blut und Bauchfettgewebe sowie Atmungsmessungen in Ruhe und unter Belastung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung von Fettleibigkeit und Alter auf die Zusammensetzung der extrazellulären Matrix des Fettgewebes
Zeitfenster: Die Versuchstage am Menschen werden in den ersten 6 Monaten des Jahres 2024 durchgeführt. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer an einem Tag getestet. Die Laborgewebeanalyse wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 durchgeführt.
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Die Zusammensetzung der extrazellulären Matrix des Fettgewebes wird in subkutanem Bauchfettgewebe gemessen, das 3–5 cm seitlich des Nabels bei 30 männlichen Probanden entnommen wurde; davon 10 junge, 10 alte und 10 junge und fettleibige. Kurz gesagt, das Gewebe wird entfettet und anschließend durch DEAE-Chromatographie (ein schwacher Anionenaustausch) getrennt. Anschließend wird eine Analyse der Glykosaminoglykan-Disaccharid-Zusammensetzung mittels MS durchgeführt. |
Die Versuchstage am Menschen werden in den ersten 6 Monaten des Jahres 2024 durchgeführt. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer an einem Tag getestet. Die Laborgewebeanalyse wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 514-0894/23-3000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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