- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06304506
Efecto de la obesidad sobre la composición de la matriz extracelular (EOBECM)
Efecto de la obesidad sobre la composición de la matriz extracelular en hombres sanos con IMC normal y alto
El experimento es un estudio transversal simple con tres grupos (n = 10) en cada grupo, hombres jóvenes y mayores sanos y hombres jóvenes obesos. El estudio investigará la composición de la matriz extracelular del tejido adiposo.
Las principales preguntas a responder,
- ¿Existen diferencias en la matriz extracelular del tejido adiposo en hombres obesos en comparación con los hombres jóvenes? ¿Existen diferencias en la matriz extracelular del tejido adiposo en hombres mayores en comparación con los hombres jóvenes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan tres grupos de hombres sanos jóvenes (n = 10) y mayores (n = 10) y hombres jóvenes obesos (n = 10).
Después de proporcionar información verbal y escrita, se obtiene el consentimiento firmado.
Los sujetos llegan al laboratorio durante la noche en ayunas, sin haber hecho ejercicio el día anterior y haber consumido una dieta normal rica en carbohidratos isocalóricos.
Después de orinar y descansar 15 minutos, se determina la composición corporal mediante DXA. Después de esto, la presión arterial se mide en posición supina por triplicado, separados por 1 min. Después de esto, se obtiene una muestra de sangre venosa de una vena cubital y se mantiene en hielo hasta su posterior manipulación.
Posteriormente se obtiene una biopsia de tejido adiposo mediante la técnica de Bergström aplicada con succión desde una incisión de 3-5 cm lateral al ombligo. Después de la compresión y un descanso de 30 minutos, el sujeto realiza una prueba de ejercicio incremental para determinar la oxidación máxima de grasas. En resumen, el consumo pulmonar de oxígeno y la excreción de dióxido de carbono se miden utilizando un sistema en línea COSMED Quark B2 durante un descanso de 5 minutos sentado en un cicloergómetro y luego durante el ejercicio con incrementos de 3 minutos comenzando con 60 vatios y aumentando en 35 vatios. Cuando el índice de intercambio respiratorio es superior a 1, se detiene el ejercicio. Después de un descanso de 5 minutos, se realiza una prueba incremental hasta el agotamiento voluntario para determinar el consumo máximo de oxígeno. Esto completa el experimento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jørn Wulff W Helge, PhD
- Número de teléfono: +4528757506
- Correo electrónico: jhelge@sund.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoffer Clemmensen, PhD
- Número de teléfono: +4522916363
- Correo electrónico: chc@sund.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
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Contacto:
- Jørn M Helge, PhD
- Número de teléfono: +4528757506
- Correo electrónico: jhelge@sund.ku.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de edad [18,35] e IMC [20,25]
- Hombres obesos de edad [18,35] e IMC [30,40]
- Hombres mayores sanos con edades [60,75] e IMC [20,25]
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular actual o anterior y enfermedad inflamatoria crónica.
- Consumo de medicamentos y suplementos que influyen en el uso de sustratos en reposo y/o durante el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hombres jóvenes obesos
IMC [30, 40] Edad [18, 35]
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Pruebas fisiológicas, muestreo de sangre y tejido adiposo abdominal y mediciones respiratorias en reposo y durante el ejercicio.
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Experimental: Hombres jóvenes sanos
IMC [20, 25] Edad [18, 35]
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Pruebas fisiológicas, muestreo de sangre y tejido adiposo abdominal y mediciones respiratorias en reposo y durante el ejercicio.
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Experimental: Viejos hombres sanos
IMC [20, 25] Edad [60, 75]
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Pruebas fisiológicas, muestreo de sangre y tejido adiposo abdominal y mediciones respiratorias en reposo y durante el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la obesidad y la edad sobre la composición de la matriz extracelular del tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Los días de experimentación en humanos se realizarán durante los primeros 6 meses de 2024. Una vez obtenido el consentimiento informado, cada participante será evaluado en un día. El análisis de tejido de laboratorio se realizará en el segundo semestre de 2024.
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La composición de la matriz extracelular del tejido adiposo se medirá en tejido adiposo subcutáneo abdominal muestreado 3-5 cm lateral al ombligo en 30 sujetos masculinos; de los cuales 10 jóvenes, 10 ancianos y 10 jóvenes y obesos. En resumen, el tejido se deslipidará y posteriormente se separará mediante cromatografía DEAE (un intercambio aniónico débil) y posteriormente se realizará un análisis de la composición del disacárido de glucosaminoglicano mediante MS. |
Los días de experimentación en humanos se realizarán durante los primeros 6 meses de 2024. Una vez obtenido el consentimiento informado, cada participante será evaluado en un día. El análisis de tejido de laboratorio se realizará en el segundo semestre de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 514-0894/23-3000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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