- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06304506
Efeito da obesidade na composição da matriz extracelular (EOBECM)
Efeito da obesidade na composição da matriz extracelular em homens saudáveis com IMC normal e alto
O experimento é um estudo transversal simples com três grupos (n=10) em cada grupo, homens jovens e idosos saudáveis e homens jovens obesos. O estudo investigará a composição da matriz extracelular do tecido adiposo.
As principais perguntas a serem respondidas,
- há diferenças na matriz extracelular do tecido adiposo em homens obesos em comparação com homens jovens? Há diferenças na matriz extracelular de tecido adiposo em homens idosos em comparação com homens jovens
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Três grupos de homens jovens (n=10) e idosos (n=10) saudáveis e homens jovens obesos (n=10) são recrutados.
Depois que as informações verbais e escritas são fornecidas, o consentimento assinado é obtido.
Os indivíduos chegam ao laboratório em jejum durante a noite, não tendo feito exercícios no dia anterior e tendo consumido uma dieta normal rica em carboidratos isocalóricos.
Após uma micção e 15 minutos de repouso, a composição corporal é determinada por DXA. Depois disso, a pressão arterial é medida na posição supina em triplicata separada por 1 min. Em seguida, uma amostra de sangue venoso é obtida de uma veia cubital e mantida em gelo até posterior manuseio.
Posteriormente é obtida uma biópsia de tecido adiposo pela técnica de Bergström aplicada com sucção de uma incisão 3-5 cm lateral ao umbigo. Após a compressão e um descanso de 30 minutos, o sujeito realiza um teste de exercício incremental para determinar a oxidação máxima da gordura. Resumidamente, o consumo pulmonar de oxigênio e a excreção de dióxido de carbono são medidos usando um sistema on-line COSMED Quark B2 durante 5 minutos de descanso sentado em um cicloergômetro e depois durante o exercício com incrementos de 3 minutos começando em 60 Watts e aumentando em 35 watts. Quando a relação de troca respiratória for superior a 1 o exercício é interrompido. Após um intervalo de 5 minutos, um teste incremental até a exaustão voluntária é realizado para determinar o consumo máximo de oxigênio. Isso completa o experimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jørn Wulff W Helge, PhD
- Número de telefone: +4528757506
- E-mail: jhelge@sund.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Christoffer Clemmensen, PhD
- Número de telefone: +4522916363
- E-mail: chc@sund.ku.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
-
Contato:
- Jørn M Helge, PhD
- Número de telefone: +4528757506
- E-mail: jhelge@sund.ku.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com idade [18,35] e IMC [20,25]
- Homens obesos com idade [18,35] e IMC [30,40]
- Homens idosos saudáveis com idade [60,75] e IMC [20,25]
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular atual ou anterior e doença inflamatória crônica
- Consumo de medicamentos e suplementos que influenciam o uso de substrato em repouso e/ou durante o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Homens jovens obesos
IMC [30, 40] Idade [18, 35]
|
Testes fisiológicos, amostragem de sangue e tecido adiposo abdominal e medições respiratórias em repouso e durante o exercício
|
Experimental: Homens jovens e saudáveis
IMC [20, 25] Idade [18, 35]
|
Testes fisiológicos, amostragem de sangue e tecido adiposo abdominal e medições respiratórias em repouso e durante o exercício
|
Experimental: Velhos homens saudáveis
IMC [20, 25] Idade [60, 75]
|
Testes fisiológicos, amostragem de sangue e tecido adiposo abdominal e medições respiratórias em repouso e durante o exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito da obesidade e da idade na composição da matriz extracelular do tecido adiposo
Prazo: Os dias experimentais em humanos serão realizados durante os primeiros 6 meses de 2024. Após a obtenção do consentimento informado, cada participante será testado em um dia. A análise laboratorial dos tecidos será realizada no segundo semestre de 2024.
|
A composição da matriz extracelular do tecido adiposo será medida em tecido adiposo subcutâneo abdominal amostrado 3-5 cm lateral ao umbigo em 30 indivíduos do sexo masculino; sendo 10 jovens, 10 idosos e 10 jovens e obesos. Resumidamente o tecido será delipidado e posteriormente separado por cromatografia DEAE (uma troca aniônica fraca) e posteriormente a análise da composição do dissacarídeo glicosaminoglicano será realizada por MS. |
Os dias experimentais em humanos serão realizados durante os primeiros 6 meses de 2024. Após a obtenção do consentimento informado, cada participante será testado em um dia. A análise laboratorial dos tecidos será realizada no segundo semestre de 2024.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 514-0894/23-3000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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