- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06304506
Wpływ otyłości na skład macierzy zewnątrzkomórkowej (EOBECM)
Wpływ otyłości na skład macierzy zewnątrzkomórkowej u zdrowych mężczyzn z prawidłowym i wysokim BMI
Eksperyment jest prostym badaniem przekrojowym, w którym biorą udział trzy grupy (n=10) w każdej grupie: młodzi i starsi zdrowi mężczyźni oraz otyli młodzi mężczyźni. W badaniu zostanie zbadany skład macierzy pozakomórkowej tkanki tłuszczowej.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć,
- czy istnieją różnice w macierzy zewnątrzkomórkowej tkanki tłuszczowej u osób otyłych w porównaniu z młodymi mężczyznami Czy istnieją różnice w macierzy zewnątrzkomórkowej tkanki tłuszczowej u osób starszych w porównaniu z młodymi mężczyznami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutowano trzy grupy młodych (n=10) i starszych (n=10) zdrowych mężczyzn oraz otyłych młodych mężczyzn (n=10).
Po ustnym i pisemnym udzieleniu informacji uzyskuje się podpisaną zgodę.
Badani przybywali do laboratorium przez noc na czczo, poprzedniego dnia nie wykonywali ćwiczeń i spożywali normalną dietę bogatą w węglowodany izokaloryczne.
Po mikcji i 15 minutach odpoczynku skład ciała określa się metodą DXA. Następnie ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej, w trzech powtórzeniach w odstępie 1 minuty. Następnie pobiera się próbkę krwi żylnej z żyły łokciowej i trzyma się ją na lodzie do czasu dalszej obróbki.
Następnie pobiera się biopsję tkanki tłuszczowej techniką Bergströma, stosując odsysanie z nacięcia 3-5 cm bocznego od pępka. Po ucisku i 30-minutowym odpoczynku pacjent przeprowadza przyrostowy test wysiłkowy w celu określenia maksymalnego utleniania tłuszczu. W skrócie pobór tlenu przez płuca i wydalanie dwutlenku węgla mierzono za pomocą systemu on-line COSMED Quark B2 podczas 5-minutowego odpoczynku na ergometrze rowerowym, a następnie podczas ćwiczeń z 3-minutowymi przyrostami, zaczynając od 60 watów i zwiększając o 35 watów. Gdy współczynnik wymiany oddechowej przekracza 1, ćwiczenie zostaje przerwane. Po 5-minutowej przerwie przeprowadza się test przyrostowy, aż do dobrowolnego wyczerpania, w celu określenia maksymalnego poboru tlenu. To kończy eksperyment.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jørn Wulff W Helge, PhD
- Numer telefonu: +4528757506
- E-mail: jhelge@sund.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christoffer Clemmensen, PhD
- Numer telefonu: +4522916363
- E-mail: chc@sund.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Jørn M Helge, PhD
- Numer telefonu: +4528757506
- E-mail: jhelge@sund.ku.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku [18,35] i BMI [20,25]
- Otyli mężczyźni w wieku [18,35] i BMI [30,40]
- Zdrowi starsi mężczyźni w wieku [60,75] i BMI [20,25]
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba układu krążenia i przewlekła choroba zapalna
- Spożywanie leków i suplementów wpływających na wykorzystanie substratu w spoczynku i/lub podczas wysiłku fizycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzi otyli mężczyźni
BMI [30, 40] Wiek [18, 35]
|
Badania fizjologiczne. Pobieranie krwi i tkanki tłuszczowej z jamy brzusznej oraz pomiary oddechu w spoczynku i podczas wysiłku
|
|
Eksperymentalny: Młodzi zdrowi mężczyźni
BMI [20, 25] Wiek [18, 35]
|
Badania fizjologiczne. Pobieranie krwi i tkanki tłuszczowej z jamy brzusznej oraz pomiary oddechu w spoczynku i podczas wysiłku
|
|
Eksperymentalny: Starzy zdrowi mężczyźni
BMI [20, 25] Wiek [60, 75]
|
Badania fizjologiczne. Pobieranie krwi i tkanki tłuszczowej z jamy brzusznej oraz pomiary oddechu w spoczynku i podczas wysiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ otyłości i wieku na skład macierzy zewnątrzkomórkowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dni eksperymentów na ludziach zostaną zrealizowane w ciągu pierwszych 6 miesięcy 2024 r. Po uzyskaniu świadomej zgody każdy uczestnik zostanie przebadany jednego dnia. Laboratoryjna analiza tkanek zostanie wykonana w drugiej połowie 2024 roku.
|
Skład macierzy pozakomórkowej tkanki tłuszczowej będzie mierzony w podskórnej tkance tłuszczowej jamy brzusznej, pobranej 3-5 cm bocznie od pępka u 30 mężczyzn; w tym 10 młodych, 10 starych i 10 młodych i otyłych. W skrócie, tkanka zostanie pozbawiona lipidów, a następnie rozdzielona za pomocą chromatografii DEAE (słaba wymiana anionowa), a następnie przeprowadzona zostanie analiza składu disacharydu glikozaminoglikanu za pomocą MS. |
Dni eksperymentów na ludziach zostaną zrealizowane w ciągu pierwszych 6 miesięcy 2024 r. Po uzyskaniu świadomej zgody każdy uczestnik zostanie przebadany jednego dnia. Laboratoryjna analiza tkanek zostanie wykonana w drugiej połowie 2024 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 514-0894/23-3000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .