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ALS-Phase-II-Studie zu NX210c (SEALS)

12. April 2024 aktualisiert von: Axoltis Pharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer intravenöser Infusionen von NX210c

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) mehrerer intravenöser Infusionen von NX210c in zwei Dosierungen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine tödliche neurodegenerative Erkrankung, die vorwiegend Motoneuronen sowohl des Gehirns als auch des Rückenmarks betrifft. Dies führt zu Muskelatrophie und -lähmung, wobei die meisten Patienten drei bis vier Jahre nach Auftreten der Symptome einem Atemversagen erliegen. Bisher sind die therapeutischen Möglichkeiten für ALS begrenzt und es gibt keine heilende Behandlung. Ansonsten ist die Behandlung von ALS unterstützend und palliativ.

Es gibt starke Hinweise auf eine Funktionsstörung der Blut-Hirn- und Blut-Rückenmarks-Schranke im Frühstadium der ALS. Präklinische In-vitro- und In-vivo-Daten haben gezeigt, dass NX210c wichtige Eigenschaften aufweist, die für die Behandlung neurologischer Störungen beim Menschen geeignet sein könnten, z. B. Wiederherstellung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB), Verbesserung der Neurotransmission und Neuroprotektion.

Basierend auf den Sicherheitsdaten, die in einer erstmals am Menschen durchgeführten Studie mit aufsteigender Einzeldosis und einer Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) an gesunden älteren Probanden gesammelt wurden, hat sich NX210c als gut verträglich und ohne Sicherheitsbedenken erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial eine mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinliche laborgestützte oder eindeutige ALS diagnostiziert wurde.
  • Alter ≥ 18 Jahre, einschließlich Screening.
  • Klinisches King-Stadium ≤ 3, Krankheitsdauer ≤ 36 Kalendermonate und geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kognitiven oder psychischen Störung, einer geistigen Behinderung oder einer anderen erheblichen Beeinträchtigung, die dazu führen würde, dass sie die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterzeichnen können.
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer oder instabiler medizinischer, neurologischer, psychiatrischer Beschwerden, Störungen oder Krankheiten (außer ALS) oder sozialer Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Patienten darstellen würden, wenn dies der Fall wäre sollten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 Mal pro Woche, 4 Wochen lang
Experimental: NX210c 5 mg/kg
Dosis: 5 mg/kg
Arzneimittel: NX210c
3 Mal pro Woche, 4 Wochen lang
Experimental: NX210c 10 mg/kg
Dosis: 10 mg/kg
Arzneimittel: NX210c
3 Mal pro Woche, 4 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von NX210c auf die leichte Kette von Neurofilamenten (NfL) im Blut oder auf einen Biomarker aus Blut und Liquor (CSF) für die BHS-Integrität.
Zeitfenster: Von der Vordosierung bis zum 2-Monats-Follow-up
Veränderungen des Serum-NFL oder Veränderungen des Albumin-CSF/Serum-Quotienten (Qalb)
Von der Vordosierung bis zum 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axoltis Pharma

Mitarbeiter

ACT4ALS network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXO-CLI-210c-03
  • 2023-508895-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten der betroffenen Person werden auf begründete Anfrage hin weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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