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Integrität des tiefen Deltoideusbandes bei Weber-B-Knöchelfrakturen - Mini-invasive arthroskopische Bewertung.

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Integrität des tiefen Deltoideusbandes bei Sprunggelenken mit isolierten Weber-Typ-B-Frakturen – Mini-invasive arthroskopische Untersuchung mit dem Arthrex NanoScope.

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Verwendung eines NanoScopic-Verfahrens zur Beurteilung von Deltoideusbandverletzungen mit Ergebnissen, die zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen wurden. Weiterhin zu untersuchen, ob die Befunde mit den Ergebnissen des Schwerkraft-Stresstests und den Röntgenaufnahmen unter Belastung korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel und Forschungsfrage Das Hauptziel ist die Bewertung der Integrität des Ligamentum deltoideus tief in Sprunggelenken mit isolierten Weber-Typ-B-Frakturen unter Verwendung einer minimal-invasiven nanoskopischen Technik. Weitere Ergebnisse einer nanoskopischen Auswertung werden mit den Ergebnissen von Schwerkraftbelastungs- und Belastungsröntgenaufnahmen korreliert. Darüber hinaus wird die Nanoskopie-Bewertung verwendet, um damit verbundene Verletzungen, einschließlich Knorpel- und Syndesmosenläsionen, zu beurteilen.

Methoden Die primäre Evaluation wird im akuten Setting durchgeführt. Alle isolierten Weber-Typ-B-Frakturen ohne radiologische Anzeichen einer Instabilität (medialer freier Raum von 7 mm oder weniger) auf anfänglichen Röntgenaufnahmen ohne Belastung, die unserer Klinik vorgestellt werden, werden für die Aufnahme bewertet. Die nanoskopische Bewertung bestimmt die Stabilität für alle Patienten, wobei radiologische Messungen eine „unsichere Stabilität“ anzeigen. Von einer „unsicheren Stabilität“ des Sprunggelenks wird ausgegangen, wenn mindestens eine von 3 (Nur-, Schwerkraft- oder Belastungs-)Röntgenaufnahmen eine Instabilität zeigt. Wie Seidel et al. (2017) gilt das Sprunggelenk bei einem MCS von über 7 mm auf anfänglichen Röntgenaufnahmen ohne Belastung als instabil und wird für eine Operation evaluiert. Diese Patienten werden nicht für die Aufnahme bewertet.

Für radiologische Tests wird die Größe des MCS eine indirekte Messung der Kapazität des Deltamuskels darstellen. Der MCS ist definiert als der Abstand zwischen dem medialen Rand des Talus und dem lateralen Rand des Innenknöchels auf einer Linie parallel zu und 5 mm unterhalb der Taluskuppel auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen. Ein MCS von 5 mm oder weniger definiert das Sprunggelenk als stabil. Ein MCS > 5 mm UND eine Zunahme von 1 mm oder mehr im Vergleich zum kontralateralen (nicht verletzten) Sprunggelenk definiert das Sprunggelenk als instabil.

3-14 Tage nach der Verletzung werden in der Ambulanz einfache Röntgenaufnahmen, Gewichtsbelastungs- und Schwerkraft-Röntgenaufnahmen und eine nanoskopische Bewertung durchgeführt. Die Röntgentestbatterie wird vor der Nanoskopie durchgeführt. Nur Patienten, die mindestens eine positive Belastungsröntgenaufnahme (Gewichtsbelastung oder Schwerkraft) oder eine einfache Röntgenaufnahme mit einem MCS-Messwert über dem Schwellenwert (5 mm UND 1 mm oder mehr Anstieg im Vergleich zum kontralateralen Knöchel) aufweisen, werden einer nanoskopischen Untersuchung unterzogen.

Teilnehmer mit „unsicherer“ Stabilität werden einer nicht-operativen oder chirurgischen Behandlung auf der Grundlage einer Knöchelstabilitätsbewertung zugewiesen, wobei die Ergebnisse der NanoScopic-Bewertung konsistent verwendet werden. Stabilität wird angenommen, wenn der hintere Teil des Ligamentum deltoideus tief sichtbar und intakt ist. Stabile Sprunggelenke werden für 6 Wochen mit einer funktionellen Orthese (AirCast) konservativ versorgt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen. Instabile Sprunggelenke werden operiert. Die operative Standardbehandlung ist die offene Reposition und interne Fixation der Fraktur mit Platte und Schrauben. Das Ziel ist eine Osteosynthese, die frühe Bewegungsübungen ermöglicht, aber eine Gewichtsbelastung wird in der Regel erst 6 Wochen postoperativ toleriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1719
        • Rekrutierung
        • Østfold HT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marius Molund, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Martin G Gregersen, PT, Msc
        • Unterermittler:
          • Fredrik A Nilsen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Bei isolierten Weber-Typ-B-Frakturen ohne radiologische Anzeichen einer Erweiterung des medialen Freiraums auf anfänglichen Röntgenaufnahmen (MCS < 7 mm).
  • Nachweis mindestens einer positiven Belastungsröntgenaufnahme (Gewichtsbelastung oder Schwerkraft) oder einer einfachen Röntgenaufnahme mit einem MCS-Messwert über der Schwelle (5 mm UND 1 mm oder mehr Zunahme im Vergleich zum kontralateralen Knöchel) (WP2).
  • 18-80 Jahre alt.
  • Mit vorgeschädigter Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Bei Fraktur des Innenknöchels, präklinischer geschlossener Frakturreposition, offener Fraktur, Fraktur nach Hochenergietrauma oder Multitrauma und pathologischer Fraktur.
  • Bei schlecht reguliertem Diabetes Mellitus Typ 1 und 2, Neuropathien und generalisierten Gelenkerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis.
  • Von denen angenommen wird, dass sie nicht konform sind (Drogenkonsum, kognitive und/oder psychiatrische Störungen).
  • Mit ipsilateraler Knöchelfraktur in der Vorgeschichte.
  • Mit ipsilateraler größerer Knöchel-/Fußoperation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservative Therapie bei intaktem Ligamentum deltoideus
AirCast Air-Stirrup (DJO Global) Funktionsorthese für 6 Wochen.
Patienten, bei denen das Sprunggelenk mittels Arthroskopie als stabil beurteilt wird, werden für 6 Wochen konservativ mit einer funktionellen Schiene (AirCast) behandelt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Konservative Behandlung
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit, erhalten eine Schulung, die sich auf grundlegendes Selbstmanagement konzentriert. Ein Physiotherapeut wird für die Ausbildung verantwortlich sein. Ziel ist es, die Selbstwirksamkeit zu steigern und das Selbstmanagement zu fördern. Die Teilnehmer lernen das Gehen mit Krücken, die Verwendung von Gips oder Orthesen, die Belastungsprinzipien, werden angewiesen, innerhalb angemessener Einschränkungen körperlich aktiv zu bleiben, und wie sie sich ausruhen und Schmerzen und Schwellungen des Knöchels in der akuten Phase reduzieren können. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Informationsbroschüre über Krankheit, Behandlung und grundlegendes Selbstmanagement.
Experimental: Operative Behandlung, wenn das Deltaband gerissen ist
Offene Reposition, interne Fixation der Fibulafraktur mit Platte und Schrauben.
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit, erhalten eine Schulung, die sich auf grundlegendes Selbstmanagement konzentriert. Ein Physiotherapeut wird für die Ausbildung verantwortlich sein. Ziel ist es, die Selbstwirksamkeit zu steigern und das Selbstmanagement zu fördern. Die Teilnehmer lernen das Gehen mit Krücken, die Verwendung von Gips oder Orthesen, die Belastungsprinzipien, werden angewiesen, innerhalb angemessener Einschränkungen körperlich aktiv zu bleiben, und wie sie sich ausruhen und Schmerzen und Schwellungen des Knöchels in der akuten Phase reduzieren können. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Informationsbroschüre über Krankheit, Behandlung und grundlegendes Selbstmanagement.
Patienten, bei denen das Sprunggelenk mittels Arthroskopie als instabil beurteilt wird, werden operiert. Die operative Standardbehandlung ist die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) der Fraktur mit Platte und Schrauben. Das Ziel ist eine Osteosynthese, die frühe Bewegungsübungen ermöglicht, aber eine Gewichtsbelastung wird in der Regel erst 6 Wochen postoperativ toleriert.
Andere Namen:
  • Offene Reposition, interne Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Manchester-Oxford-Fußfragebogens (MOXFQ)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
Der MOXFQ (Dawson et al., 2006) wurde entwickelt, um die wahrgenommene fußspezifische Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Der MOXFQ wird als das derzeit valideste, zuverlässigste und reaktionsschnellste knöchelspezifische Instrument unterstützt (Jia, Huang & Gagnier, 2017) und wurde für den Einsatz in der Knöchelpathologie validiert (Dawson et al., 2011). Es ist auf Norwegisch verfügbar, wurde jedoch in seiner übersetzten Form nicht validiert. Die Partitur umfasst insgesamt 16 Items. Sie sind innerhalb von 3 Dimensionen verteilt; Fußschmerzen (5 Items), Gehen/Stehen (7 Items) und soziale Interaktion (4 Items), wobei alle Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet werden. Es wird der MOXFQ-Index (Morley et al., 2013) verwendet, bei dem die Punktzahlen in eine metrische (0-100) Skala umgewandelt werden. Niedrigere Werte weisen auf weniger Schmerzen und eine bessere Knöchel-/Fußfunktion hin (Morley et al., 2013).
6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 104 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Fehlstellung, Trobose tiefer Venen, Nervenverletzung, Wundinfektion, verzögerte Wundheilung und Wechsel zur Operation (einschließlich Grund für den Wechsel).
104 Wochen.
Registrierung der Frakturvereinigung
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Frakturheilung wird als Heilung/Pseudarthrose registriert und als gleichzeitiger röntgenologischer Nachweis der Frakturheilung und schmerzfreies Abtasten über der Frakturstelle definiert.
12 Wochen.
Registrierung des Auftretens von begleitenden Knorpelverletzungen.
Zeitfenster: Grundlinie.
Ausgewertet peroperativ durch minimal-invasive Arthroskopie.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nichtoperative Behandlung

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