- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04674046
Integrität des tiefen Deltoideusbandes bei Weber-B-Knöchelfrakturen - Mini-invasive arthroskopische Bewertung.
Integrität des tiefen Deltoideusbandes bei Sprunggelenken mit isolierten Weber-Typ-B-Frakturen – Mini-invasive arthroskopische Untersuchung mit dem Arthrex NanoScope.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Forschungsfrage Das Hauptziel ist die Bewertung der Integrität des Ligamentum deltoideus tief in Sprunggelenken mit isolierten Weber-Typ-B-Frakturen unter Verwendung einer minimal-invasiven nanoskopischen Technik. Weitere Ergebnisse einer nanoskopischen Auswertung werden mit den Ergebnissen von Schwerkraftbelastungs- und Belastungsröntgenaufnahmen korreliert. Darüber hinaus wird die Nanoskopie-Bewertung verwendet, um damit verbundene Verletzungen, einschließlich Knorpel- und Syndesmosenläsionen, zu beurteilen.
Methoden Die primäre Evaluation wird im akuten Setting durchgeführt. Alle isolierten Weber-Typ-B-Frakturen ohne radiologische Anzeichen einer Instabilität (medialer freier Raum von 7 mm oder weniger) auf anfänglichen Röntgenaufnahmen ohne Belastung, die unserer Klinik vorgestellt werden, werden für die Aufnahme bewertet. Die nanoskopische Bewertung bestimmt die Stabilität für alle Patienten, wobei radiologische Messungen eine „unsichere Stabilität“ anzeigen. Von einer „unsicheren Stabilität“ des Sprunggelenks wird ausgegangen, wenn mindestens eine von 3 (Nur-, Schwerkraft- oder Belastungs-)Röntgenaufnahmen eine Instabilität zeigt. Wie Seidel et al. (2017) gilt das Sprunggelenk bei einem MCS von über 7 mm auf anfänglichen Röntgenaufnahmen ohne Belastung als instabil und wird für eine Operation evaluiert. Diese Patienten werden nicht für die Aufnahme bewertet.
Für radiologische Tests wird die Größe des MCS eine indirekte Messung der Kapazität des Deltamuskels darstellen. Der MCS ist definiert als der Abstand zwischen dem medialen Rand des Talus und dem lateralen Rand des Innenknöchels auf einer Linie parallel zu und 5 mm unterhalb der Taluskuppel auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen. Ein MCS von 5 mm oder weniger definiert das Sprunggelenk als stabil. Ein MCS > 5 mm UND eine Zunahme von 1 mm oder mehr im Vergleich zum kontralateralen (nicht verletzten) Sprunggelenk definiert das Sprunggelenk als instabil.
3-14 Tage nach der Verletzung werden in der Ambulanz einfache Röntgenaufnahmen, Gewichtsbelastungs- und Schwerkraft-Röntgenaufnahmen und eine nanoskopische Bewertung durchgeführt. Die Röntgentestbatterie wird vor der Nanoskopie durchgeführt. Nur Patienten, die mindestens eine positive Belastungsröntgenaufnahme (Gewichtsbelastung oder Schwerkraft) oder eine einfache Röntgenaufnahme mit einem MCS-Messwert über dem Schwellenwert (5 mm UND 1 mm oder mehr Anstieg im Vergleich zum kontralateralen Knöchel) aufweisen, werden einer nanoskopischen Untersuchung unterzogen.
Teilnehmer mit „unsicherer“ Stabilität werden einer nicht-operativen oder chirurgischen Behandlung auf der Grundlage einer Knöchelstabilitätsbewertung zugewiesen, wobei die Ergebnisse der NanoScopic-Bewertung konsistent verwendet werden. Stabilität wird angenommen, wenn der hintere Teil des Ligamentum deltoideus tief sichtbar und intakt ist. Stabile Sprunggelenke werden für 6 Wochen mit einer funktionellen Orthese (AirCast) konservativ versorgt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen. Instabile Sprunggelenke werden operiert. Die operative Standardbehandlung ist die offene Reposition und interne Fixation der Fraktur mit Platte und Schrauben. Das Ziel ist eine Osteosynthese, die frühe Bewegungsübungen ermöglicht, aber eine Gewichtsbelastung wird in der Regel erst 6 Wochen postoperativ toleriert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-Mail: mariusmolund@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonnummer: +4748171718
- E-Mail: martinggregersen@gmail.com
Studienorte
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Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1719
- Rekrutierung
- Østfold HT
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Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-Mail: mariusmolund@hotmail.com
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Kontakt:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonnummer: +4748171718
- E-Mail: martinggregersen@gmail.com
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Hauptermittler:
- Marius Molund, MD, PhD
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Unterermittler:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
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Unterermittler:
- Fredrik A Nilsen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Bei isolierten Weber-Typ-B-Frakturen ohne radiologische Anzeichen einer Erweiterung des medialen Freiraums auf anfänglichen Röntgenaufnahmen (MCS < 7 mm).
- Nachweis mindestens einer positiven Belastungsröntgenaufnahme (Gewichtsbelastung oder Schwerkraft) oder einer einfachen Röntgenaufnahme mit einem MCS-Messwert über der Schwelle (5 mm UND 1 mm oder mehr Zunahme im Vergleich zum kontralateralen Knöchel) (WP2).
- 18-80 Jahre alt.
- Mit vorgeschädigter Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Bei Fraktur des Innenknöchels, präklinischer geschlossener Frakturreposition, offener Fraktur, Fraktur nach Hochenergietrauma oder Multitrauma und pathologischer Fraktur.
- Bei schlecht reguliertem Diabetes Mellitus Typ 1 und 2, Neuropathien und generalisierten Gelenkerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis.
- Von denen angenommen wird, dass sie nicht konform sind (Drogenkonsum, kognitive und/oder psychiatrische Störungen).
- Mit ipsilateraler Knöchelfraktur in der Vorgeschichte.
- Mit ipsilateraler größerer Knöchel-/Fußoperation in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konservative Therapie bei intaktem Ligamentum deltoideus
AirCast Air-Stirrup (DJO Global) Funktionsorthese für 6 Wochen.
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Patienten, bei denen das Sprunggelenk mittels Arthroskopie als stabil beurteilt wird, werden für 6 Wochen konservativ mit einer funktionellen Schiene (AirCast) behandelt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit, erhalten eine Schulung, die sich auf grundlegendes Selbstmanagement konzentriert.
Ein Physiotherapeut wird für die Ausbildung verantwortlich sein.
Ziel ist es, die Selbstwirksamkeit zu steigern und das Selbstmanagement zu fördern.
Die Teilnehmer lernen das Gehen mit Krücken, die Verwendung von Gips oder Orthesen, die Belastungsprinzipien, werden angewiesen, innerhalb angemessener Einschränkungen körperlich aktiv zu bleiben, und wie sie sich ausruhen und Schmerzen und Schwellungen des Knöchels in der akuten Phase reduzieren können.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Informationsbroschüre über Krankheit, Behandlung und grundlegendes Selbstmanagement.
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Experimental: Operative Behandlung, wenn das Deltaband gerissen ist
Offene Reposition, interne Fixation der Fibulafraktur mit Platte und Schrauben.
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Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit, erhalten eine Schulung, die sich auf grundlegendes Selbstmanagement konzentriert.
Ein Physiotherapeut wird für die Ausbildung verantwortlich sein.
Ziel ist es, die Selbstwirksamkeit zu steigern und das Selbstmanagement zu fördern.
Die Teilnehmer lernen das Gehen mit Krücken, die Verwendung von Gips oder Orthesen, die Belastungsprinzipien, werden angewiesen, innerhalb angemessener Einschränkungen körperlich aktiv zu bleiben, und wie sie sich ausruhen und Schmerzen und Schwellungen des Knöchels in der akuten Phase reduzieren können.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Informationsbroschüre über Krankheit, Behandlung und grundlegendes Selbstmanagement.
Patienten, bei denen das Sprunggelenk mittels Arthroskopie als instabil beurteilt wird, werden operiert.
Die operative Standardbehandlung ist die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) der Fraktur mit Platte und Schrauben.
Das Ziel ist eine Osteosynthese, die frühe Bewegungsübungen ermöglicht, aber eine Gewichtsbelastung wird in der Regel erst 6 Wochen postoperativ toleriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Manchester-Oxford-Fußfragebogens (MOXFQ)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
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Der MOXFQ (Dawson et al., 2006) wurde entwickelt, um die wahrgenommene fußspezifische Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
Der MOXFQ wird als das derzeit valideste, zuverlässigste und reaktionsschnellste knöchelspezifische Instrument unterstützt (Jia, Huang & Gagnier, 2017) und wurde für den Einsatz in der Knöchelpathologie validiert (Dawson et al., 2011).
Es ist auf Norwegisch verfügbar, wurde jedoch in seiner übersetzten Form nicht validiert.
Die Partitur umfasst insgesamt 16 Items.
Sie sind innerhalb von 3 Dimensionen verteilt; Fußschmerzen (5 Items), Gehen/Stehen (7 Items) und soziale Interaktion (4 Items), wobei alle Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet werden.
Es wird der MOXFQ-Index (Morley et al., 2013) verwendet, bei dem die Punktzahlen in eine metrische (0-100) Skala umgewandelt werden.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Schmerzen und eine bessere Knöchel-/Fußfunktion hin (Morley et al., 2013).
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6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Registrierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 104 Wochen.
|
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Fehlstellung, Trobose tiefer Venen, Nervenverletzung, Wundinfektion, verzögerte Wundheilung und Wechsel zur Operation (einschließlich Grund für den Wechsel).
|
104 Wochen.
|
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Registrierung der Frakturvereinigung
Zeitfenster: 12 Wochen.
|
Die Frakturheilung wird als Heilung/Pseudarthrose registriert und als gleichzeitiger röntgenologischer Nachweis der Frakturheilung und schmerzfreies Abtasten über der Frakturstelle definiert.
|
12 Wochen.
|
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Registrierung des Auftretens von begleitenden Knorpelverletzungen.
Zeitfenster: Grundlinie.
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Ausgewertet peroperativ durch minimal-invasive Arthroskopie.
|
Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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