Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALS-vaiheen II tutkimus NX210c:stä (SEALS)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Axoltis Pharma

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskinen, vaiheen II tutkimus aikuispotilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) NX210c:n useiden laskimonsisäisten infuusioiden tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan NX210c:n useiden suonensisäisten infuusioiden tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kahdella annostasolla potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on kuolemaan johtava hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa sekä aivojen että selkäytimen motorisiin hermosoluihin. Tämä johtaa lihasten surkastumiseen ja halvaantumiseen, ja suurin osa potilaista kuolee hengitysvajaukseen 3–4 vuoden kuluttua oireiden alkamisesta. Toistaiseksi ALS:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, eikä parantavaa hoitoa ole. ALS:n hoito on muuten tukevaa ja lievittävää.

Veri-aivo- ja veri-selkäydinesteen toimintahäiriöstä ALS:n alkuvaiheessa on vahvaa näyttöä. Prekliiniset in vitro- ja in vivo -tiedot ovat osoittaneet, että NX210c:llä on tärkeitä ominaisuuksia, jotka voivat olla sopivia ihmisten neurologisten häiriöiden hoitoon, eli veri-aivoesteen (BBB) ​​eheyden palauttamiseen, hermovälityksen tehostamiseen ja hermosolujen suojaamiseen.

Terveillä iäkkäillä henkilöillä tehdyssä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä kerta-annostutkimuksessa ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimuksessa kerättyjen turvallisuustietojen perusteella NX210c:n on osoitettu olevan hyvin siedetty ja ilman turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sébastien Marie
  • Puhelinnumero: 0033 (0)4 72 62 17 36
  • Sähköposti: smarie@axoltis.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mahdollinen, todennäköinen, todennäköinen laboratorion tukema tai selvä ALS El Escorial Revised -kriteerien mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta, mukaan lukien seulonnassa.
  • Kingin kliininen vaihe ≤3, taudin kesto ≤ 36 kalenterikuukautta ja arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin kognitiivinen tai psyykkinen häiriö, kehitysvamma tai muu merkittävä vamma, joka johtaisi kyvyttömyyteen ymmärtää ja allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät tai epästabiilit lääketieteelliset, neurologiset, psykiatriset tilat, häiriöt tai sairaudet (muu kuin ALS) tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisivät tutkimuksen suorittamista tai aiheuttaisivat riskin potilaalle, jos piti osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan
Kokeellinen: NX210c 5 mg/kg
Annos: 5 mg/kg
Lääke: NX210c
3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan
Kokeellinen: NX210c 10 mg/kg
Annos: 10 mg/kg
Lääke: NX210c
3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NX210c:n vaikutus veren neurofilamentin kevytketjuun (NfL) tai veren ja selkäydinnesteen (CSF) BBB-eheyden biomarkkeriin.
Aikaikkuna: Esiannoksesta 2 kuukauden seurantaan
Muutokset seerumin NfL-arvossa tai muutokset albumiinin CSF/seerumin osamäärässä (Qalb)
Esiannoksesta 2 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axoltis Pharma

Yhteistyökumppanit

ACT4ALS network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXO-CLI-210c-03
  • 2023-508895-13-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut aihetiedot jaetaan kohtuullisen pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset NX210c

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa