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Operative Behandlung von Sprunggelenksfrakturen

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Klinisches, funktionelles und radiologisches Ergebnis nach Osteosynthese von Sprunggelenkfrakturen unter Verwendung eines spezifischen Provokationstests – eine kombinierte retro- und prospektive Studie

Patienten, die sich einer operativen Behandlung einer Sprunggelenkfraktur mit oder ohne anschließender Entfernung des Osteosynthesematerials unterzogen haben, werden mittels eines spezifischen Sprunggelenk-Provokationstests, eines Fragebogens und Röntgens untersucht, um das klinische, funktionelle und radiologische Ergebnis im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst alle Patienten, die vom 09.12.2012 bis 31.12.2020 operiert wurden. Die Patienten werden mindestens zwei Jahre nach der primären Operation oder mindestens ein Jahr nach Entfernung des osteosynthetischen Materials einer Röntgenaufnahme unterzogen. Die vom 09.12.2012 bis heute operierten Patienten sind somit eine retrospektive Kohorte, die Patienten von bis dato bis 31.12.2020 eine prospektive Kohorte. Diese Methode wird verwendet, um eine möglichst hohe Patientenzahl in einem definierten Zeitraum ohne Änderung der Operationstechnik zu erreichen.

Alle Patienten der retrospektiven Kohorte werden mindestens 2 Jahre nach der Operation (bzw. 1 Jahr nach Entfernung) telefonisch oder schriftlich kontaktiert, über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Im Falle einer Einverständniserklärung werden sie zum Studienzentrum eingeladen. Sie werden gebeten, die Fragebögen auszufüllen, und sie unterziehen sich einer Röntgenaufnahme des betroffenen und des nicht betroffenen Sprunggelenks.

Alle Patienten der prospektiven Kohorte werden über die Studie informiert und gebeten, an der Ambulanz teilzunehmen. Im Falle einer Einverständniserklärung werden sie mindestens 2 Jahre nach der Operation zum Studienzentrum eingeladen. Sie werden gebeten, die Fragebögen auszufüllen, und sie werden einer Röntgenaufnahme des betroffenen und nicht betroffenen Sprunggelenks unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 und jünger als 51 Jahre
  • Operative Behandlung eines Sprunggelenkbruchs
  • Nachverfolgungszeitraum: mindestens 2 Jahre
  • Dauer der Entfernung des osteosynthetischen Materials für die Nachsorge: mindestens 1 Jahr
  • Dauer der operativen Behandlung bis zur Entfernung des Osteosynthesematerials: mindestens 9 Monate
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang: Informed Consent Form)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Pathologien der unteren Extremität der betroffenen und/oder nicht betroffenen Seite (Frakturen, vorbestehende Arthrose oder operative Behandlung der betroffenen und/oder nicht betroffenen Extremität)
  • Vorbestehende vaskuläre (periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes) oder neurologische Erkrankungen der unteren Extremitäten
  • Frauen, die schwanger sind
  • Prävalenz einer Infektion des implantierten Osteosynthesematerials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Junge und gesunde Personengruppe (18-50 Jahre) ohne Pathologie der unteren Extremität
Diagnosetest: Spezifischer Provokationstest
Um die Ergebnisse zu vergleichen, laden die Forscher eine gesunde Kontrollgruppe ein, die in Alter und Geschlecht mit der Interventionskohorte übereinstimmt. Die Kontrollgruppe wird über die Studie informiert und gebeten, an der Ambulanz teilzunehmen. Im Falle einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer zum Studienzentrum eingeladen. Die Teilnehmer unterziehen sich dem gleichen Provokationstest des Sprunggelenks und werden gebeten, den spezifischen Provokationstest zu absolvieren. Bei erheblicher Minderleistung im Provokationstest (
Aktiver Komparator: Sprunggelenksfraktur Typ Weber B
Junge und gesunde Patienten mit operativ versorgtem Sprunggelenkbruch (Typ Weber B)
Diagnosetest: Spezifischer Provokationstest
Um die Ergebnisse zu vergleichen, laden die Forscher eine gesunde Kontrollgruppe ein, die in Alter und Geschlecht mit der Interventionskohorte übereinstimmt. Die Kontrollgruppe wird über die Studie informiert und gebeten, an der Ambulanz teilzunehmen. Im Falle einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer zum Studienzentrum eingeladen. Die Teilnehmer unterziehen sich dem gleichen Provokationstest des Sprunggelenks und werden gebeten, den spezifischen Provokationstest zu absolvieren. Bei erheblicher Minderleistung im Provokationstest (
Aktiver Komparator: Knöchelbruch Weber C und komplex
Junge und gesunde Patienten mit einem operativ versorgten Sprunggelenkbruch (Typ Weber C oder komplexe Fraktur)
Diagnosetest: Spezifischer Provokationstest
Um die Ergebnisse zu vergleichen, laden die Forscher eine gesunde Kontrollgruppe ein, die in Alter und Geschlecht mit der Interventionskohorte übereinstimmt. Die Kontrollgruppe wird über die Studie informiert und gebeten, an der Ambulanz teilzunehmen. Im Falle einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer zum Studienzentrum eingeladen. Die Teilnehmer unterziehen sich dem gleichen Provokationstest des Sprunggelenks und werden gebeten, den spezifischen Provokationstest zu absolvieren. Bei erheblicher Minderleistung im Provokationstest (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: mindestens zwei Jahre nach der Operation oder ein Jahr nach Entfernung des Osteosynthesematerials

Dieses Ergebnis wird mit einer Gruppe von Erwachsenen verglichen, die in Bezug auf Geschlecht und Alter übereinstimmen. Gemessen mit:

- ein spezifischer Knöchel-Provokationstest: Mehrfachsporttest, der mögliche Bewegungen des Knöchels misst und Belastungen toleriert, die bei sportlichen Bewegungen simuliert werden, wie z. B. Gewichtsbelastung, Beinpresstests usw.

Der spezifische Provokationstest hat keinen eigenen Namen, da er selbst hergestellt wird.
mindestens zwei Jahre nach der Operation oder ein Jahr nach Entfernung des Osteosynthesematerials
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate nach Inbetriebnahme

Dieses Ergebnis wird mit einer Gruppe von Erwachsenen verglichen, die in Bezug auf Geschlecht und Alter übereinstimmen. Gemessen mit:

- drei Fragebögen (Lebensqualität, Bewegungsmöglichkeiten, Einschränkungen im Alltag etc.)
24 Monate nach Inbetriebnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis 1
Zeitfenster: 24 Monate nach Inbetriebnahme

- VAS: Visueller Analogwert 1-10

Erklärung: 1 bedeutet fast keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
24 Monate nach Inbetriebnahme
Klinisches Ergebnis 2
Zeitfenster: 24 Monate nach Inbetriebnahme

- Fragebogen zur Lebensqualität

Erläuterung: Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Um die Punktzahlen zu berechnen, muss für die kommerzielle Version eine spezielle Software erworben werden, für die RAND-36-Version wird jedoch keine spezielle Software benötigt. Die Preisgestaltung hängt von der Anzahl der Ergebnisse ab, die der Forscher berechnen muss.
24 Monate nach Inbetriebnahme
Klinisches Ergebnis 3
Zeitfenster: 24 Monate nach Inbetriebnahme
  • Arthrose im Vergleich zum nicht betroffenen Sprunggelenk gemessen im Röntgenbild (nach einem Sprunggelenkbruch mit anschließender operativer Behandlung)
  • Die Messung besteht aus der Beurteilung der Gelenkkongruenz, der Knochen- und Knorpelqualität und der Freiräume (medial, zentral, lateral).
24 Monate nach Inbetriebnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifischer Knöchel-Provokationstest
Zeitfenster: 24 Monate nach Inbetriebnahme
spezifischer Provokationstest in unserer Abteilung für Physiotherapie unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und eines der Prüfärzte. Maß der Gewichtsbelastung, auf einem Fuß springen, Gleichgewicht.
24 Monate nach Inbetriebnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Ermittler

  • Studienstuhl: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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