Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALS fase II-studie av NX210c (SEALS)

12. april 2024 oppdatert av: Axoltis Pharma

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisentrisk, fase II-studie i voksne pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av multiple intravenøse infusjoner av NX210c

Denne studien vil undersøke effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av flere intravenøse infusjoner av NX210c, ved to dosenivåer, hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en dødelig nevrodegenerativ sykdom som hovedsakelig påvirker motoriske nevroner i både hjernen og ryggmargen. Dette fører til muskelatrofi og lammelser, hvor flertallet av pasientene bukker under for respirasjonssvikt 3-4 år fra symptomdebut. Til dags dato er terapeutiske alternativer for ALS begrenset, og det er ingen kurativ behandling. Håndtering av ALS er ellers støttende og palliativ.

Det er sterke bevis for dysfunksjon av blod-hjerne og blod-ryggmargbarriere i de tidlige stadiene av ALS. Prekliniske in vitro og in vivo data har vist at NX210c viser viktige egenskaper som kan være egnet for behandling av nevrologiske lidelser hos mennesker, dvs. gjenoppretting av blod-hjernebarriere (BBB) ​​integritet, nevrotransmisjonsforsterkning og nevrobeskyttelse.

Basert på sikkerhetsdataene samlet inn i en studie med én enkelt stigende dose og en studie med multiple stigende doser (MAD) på friske eldre forsøkspersoner, har NX210c vist seg å være godt tolerert og uten sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS i henhold til El Escorial Revised kriterier.
  • Alder ≥ 18 år, inkludert ved screening.
  • King's Clinical Staging Stage ≤3, sykdomsvarighet på ≤ 36 kalendermåneder og estimert forventet levealder > 6 måneder ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv eller psykologisk lidelse, intellektuell funksjonshemming eller annen betydelig svekkelse som vil resultere i manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket.
  • Historie om klinisk signifikant eller ustabil medisinsk, nevrologisk, psykiatrisk tilstand, lidelse eller sykdom (annet enn ALS) eller sosiale forhold som, basert på etterforskerens vurdering, ville forstyrre gjennomføringen av studien eller utgjøre en risiko for pasienten hvis de skulle delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
3 ganger i uken, i 4 uker
Eksperimentell: NX210c 5 mg/kg
Dose: 5 mg/kg
Legemiddel: NX210c
3 ganger i uken, i 4 uker
Eksperimentell: NX210c 10 mg/kg
Dose: 10 mg/kg
Legemiddel: NX210c
3 ganger i uken, i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av NX210c på blod nevrofilament lett kjede (NfL) eller på en blod og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkør av BBB-integritet.
Tidsramme: Fra førdose til 2 måneders oppfølging
Endringer i serum NfL eller endringer i Albumin CSF/serumkvotient (Qalb)
Fra førdose til 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axoltis Pharma

Samarbeidspartnere

ACT4ALS network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXO-CLI-210c-03
  • 2023-508895-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte emnedata som skal deles basert på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på NX210c

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere