Eine Studie zur TEPEZZA®-Behandlung bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen
18. Juni 2024 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Formulierungen einer einzelnen subkutanen Dosis Teprotumumab, gefolgt von mehreren intravenösen Dosen TEPEZZA bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Teprotumumab im Körper subkutan verarbeitet wird (Pharmakokinetik) und ob es nach der Verabreichung an erwachsene Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen sicher und verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen SC-Dosis von lyophilisiertem Teprotumumab und einer hochkonzentrierten Formulierung von Teprotumumab bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen.
Ungefähr 6 Teilnehmer (in Kohorte 1) und ungefähr 10 Teilnehmer (in Kohorte 2), die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Barnes Jewish Hospital Washington University
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schilddrüsenerkrankung des Auges (nicht bedrohlich für das Sehvermögen, aber mit erheblichen Auswirkungen auf das tägliche Leben), normalerweise verbunden mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Lidrückzug ≥ 2 mm, mäßiger oder schwerer Weichteilbefall, Proptose und/oder inkonstante oder ständige Diplopie .
- Proptosis ≥ 3 mm Anstieg gegenüber dem Ausgangswert des Teilnehmers (vor der Diagnose von TED), wie vom behandelnden Arzt geschätzt und/oder Proptosis ≥ 3 mm über dem Normalwert für Rasse und Geschlecht.
- Der Teilnehmer muss euthyreot sein und die Grunderkrankung unter Kontrolle haben oder beim Screening eine leichte Hypo- oder Hyperthyreose haben. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die leichte Hypo- oder Hyperthyreose umgehend zu korrigieren und den euthyreoten Zustand über die gesamte Dauer des Versuchs aufrechtzuerhalten.
- Erfordert keinen sofortigen chirurgischen augenärztlichen Eingriff.
- Teilnehmer mit Diabetes müssen beim Screening einen HbA1c ≤ 8,0 % haben.
Ausschlusskriterien:
- Verminderte bestkorrigierte Sehschärfe aufgrund einer Optikusneuropathie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Hornhautdekompensation reagierte am untersuchten Auge nicht auf die medizinische Behandlung.
- Abnahme der Proptose um ≥ 2 mm im Studienauge zwischen Screening und Studienbeginn.
- Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 3x die Obergrenze der normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2 bei Screening.
- Verwendung eines Steroids (iv, oral, Steroid-Augentropfen) zur Behandlung von TED oder anderen Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening. Während der Studie dürfen keine Steroide verabreicht werden. Ausnahmen umfassen topische und inhalative Steroide sowie Steroide zur Behandlung von Infusionsreaktionen.
- Jede Behandlung mit Rituximab, Tocilizumab oder einem anderen nichtsteroidalen Immunsuppressivum innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Injektion des Prüfpräparats am ersten Tag.
- Jegliche frühere Behandlung mit HZN-001 oder TEPEZZA (Teprotumumab-trbw), einschließlich früherer Einschreibung in diese Studie oder Teilnahme an einer früheren TEPEZZA-Studie.
- Behandlung mit einem beliebigen mAb innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis lyophilisiertes Teprotumumab durch subkutane (SC) Verabreichung am ersten Tag, gefolgt von intravenösen (IV) Infusionen von Teprotumumab im genehmigten Dosierungsschema.
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SC-Verabreichung und IV-Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne hochkonzentrierte Teprotumumab-Formulierung durch subkutane Verabreichung am ersten Tag, gefolgt von intravenösen Teprotumumab-Infusionen im genehmigten Dosierungsschema.
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SC-Verabreichung und IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve (AUC) von Teprotumumab
Zeitfenster: Vordosis bis Woche 6
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Die AUC wird anhand der gesammelten PK-Proben ausgewertet.
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Vordosis bis Woche 6
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PK: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Teprotumumab
Zeitfenster: Vordosis bis Woche 6
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Cmax wird anhand der gesammelten PK-Proben bewertet.
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Vordosis bis Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
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Bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HZNP-TEP-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .