甲状腺眼疾患の参加者におけるTEPEZZA®治療の研究

包含基準:

1. 甲状腺眼疾患（視力を脅かすものではありませんが、日常生活にかなりの影響を及ぼします）。通常は次の 1 つ以上を伴います：2 mm 以上の眼瞼後退、中等度または重度の軟部組織の関与、眼球突出、および/または非定常的または恒常的な複視。
2. 治療医師によって推定された、参加者のベースライン（TEDの診断前）からの眼球突出≧3 mmの増加、および/または人種および性別の正常値よりも高い眼球突出≧3 mm。
3. 参加者は、ベースライン疾患がコントロール下にあり甲状腺機能が正常であるか、スクリーニング時に軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を患っていなければなりません。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに矯正し、試験期間中甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
4. 直ちに眼科手術を行う必要はありません。
5. 糖尿病の参加者は、スクリーニング時に HbA1c ≤ 8.0% でな​​ければなりません。

除外基準:

1. 過去6か月以内に視神経障害により最高矯正視力が低下した。
2. 研究眼における医学的管理に反応しない角膜代償不全。
3. スクリーニングとベースラインの間の研究眼における眼球突出の≧2mmの減少。
4. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常または推定糸球体濾過速度の上限の 3 倍を超える ≤ 30 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2。
5. -スクリーニング前の3週間以内のTEDまたはその他の症状の治療のためのステロイド（IV、経口、ステロイド点眼）の使用。 治験中にステロイドの投与を開始することはできません。 例外には、局所ステロイド、吸入ステロイド、および注入反応の治療に使用されるステロイドが含まれます。
6. -1日目の治験薬の最初の注射前の90日以内に、リツキシマブ、トシリズマブ、またはその他の非ステロイド免疫抑制剤による治療。
7. HZN-001またはTEPEZZA（テプロツムマブ-trbw）による以前の治療（この試験への以前の登録または以前のTEPEZZA試験への参加を含む）。
8. スクリーニング前の3か月以内のいずれかのmAbによる治療。