甲状腺眼疾患の参加者におけるTEPEZZA®治療の研究
2024年6月18日 更新者：Amgen
甲状腺眼疾患の参加者を対象にテプロツムマブの単回皮下投与とそれに続くTEPEZZAの複数回静脈内投与の2つの製剤の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1b相非盲検多施設共同試験
この研究の主な目的は、テプロツムマブが皮下でどのように体内で処理されるか（薬物動態）、また甲状腺眼疾患の成人患者に投与した後、テプロツムマブが安全で忍容できるかどうかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、甲状腺眼疾患の参加者を対象に凍結乾燥テプロツムマブおよび高濃度製剤テプロツムマブの単回皮下投与のPK、安全性、忍容性を評価する第1b相非盲検多施設共同試験である。
試験適格基準を満たす約 6 人の参加者 (コホート 1) と約 10 人の参加者 (コホート 2) が 1:1 の比率で登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Barnes Jewish Hospital Washington University
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Neuro-Eye Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺眼疾患（視力を脅かすものではありませんが、日常生活にかなりの影響を及ぼします）。通常は次の 1 つ以上を伴います：2 mm 以上の眼瞼後退、中等度または重度の軟部組織の関与、眼球突出、および/または非定常的または恒常的な複視。
- 治療医師によって推定された、参加者のベースライン（TEDの診断前）からの眼球突出≧3 mmの増加、および/または人種および性別の正常値よりも高い眼球突出≧3 mm。
- 参加者は、ベースライン疾患がコントロール下にあり甲状腺機能が正常であるか、スクリーニング時に軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を患っていなければなりません。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに矯正し、試験期間中甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
- 直ちに眼科手術を行う必要はありません。
- 糖尿病の参加者は、スクリーニング時に HbA1c ≤ 8.0% でなければなりません。
除外基準:
- 過去6か月以内に視神経障害により最高矯正視力が低下した。
- 研究眼における医学的管理に反応しない角膜代償不全。
- スクリーニングとベースラインの間の研究眼における眼球突出の≧2mmの減少。
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常または推定糸球体濾過速度の上限の 3 倍を超える ≤ 30 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2。
- -スクリーニング前の3週間以内のTEDまたはその他の症状の治療のためのステロイド（IV、経口、ステロイド点眼）の使用。 治験中にステロイドの投与を開始することはできません。 例外には、局所ステロイド、吸入ステロイド、および注入反応の治療に使用されるステロイドが含まれます。
- -1日目の治験薬の最初の注射前の90日以内に、リツキシマブ、トシリズマブ、またはその他の非ステロイド免疫抑制剤による治療。
- HZN-001またはTEPEZZA（テプロツムマブ-trbw）による以前の治療（この試験への以前の登録または以前のTEPEZZA試験への参加を含む）。
- スクリーニング前の3か月以内のいずれかのmAbによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、1日目に凍結乾燥テプロツムマブの単回皮下（SC）投与を受け、その後、承認された用量レジメンでテプロツムマブの静脈内（IV）注入を受けます。
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SC投与とIV注入
他の名前：
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実験的：コホート 2
参加者は、1日目に単一の高濃度製剤テプロツムマブの皮下投与を受け、続いて承認された用量計画でテプロツムマブのIV注入を受けます。
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SC投与とIV注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): テプロツムマブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から6週目まで
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AUC は収集された PK サンプルから評価されます。
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投与前から6週目まで
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PK: テプロツムマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から6週目まで
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Cmax は、収集された PK サンプルから評価されます。
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投与前から6週目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6週目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-TEP-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部からの要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。