En undersøgelse af TEPEZZA®-behandling hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom

Inklusionskriterier:

1. Skjoldbruskkirteløjensygdom (ikke synstruende, men har en mærkbar indvirkning på dagligdagen), sædvanligvis forbundet med en eller flere af følgende: tilbagetrækning af låget ≥ 2 mm, moderat eller svær involvering af blødt væv, proptose og/eller inkonstant eller konstant diplopi .
2. Proptose ≥ 3 mm stigning fra deltagerens baseline (før diagnosticering af TED), som estimeret af behandlende læge og/eller proptose ≥ 3 mm over normalen for race og køn.
3. Deltageren skal være euthyroid med baseline sygdom under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme ved screening. Der bør gøres alt for at rette op på den milde hypo eller hyperthyroidisme omgående og for at opretholde euthyreoideatilstanden i hele forsøgets varighed.
4. Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk indgreb.
5. Deltagere med diabetes skal have HbA1c ≤ 8,0 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Nedsat bedst korrigerede synsstyrke på grund af optisk neuropati inden for de sidste 6 måneder.
2. Hornhindekompensation reagerer ikke på medicinsk behandling i undersøgelsesøjet.
3. Fald i proptose på ≥ 2 mm i undersøgelsesøjet mellem screening og baseline.
4. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3x den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 mL/min/1,73 m2 ved Screening.
5. Brug af ethvert steroid (IV, oral, steroid øjendråber) til behandling af TED eller andre tilstande inden for 3 uger før screening. Steroider kan ikke påbegyndes under forsøget. Undtagelser omfatter topikale og inhalerede steroider og steroider, der bruges til at behandle infusionsreaktioner.
6. Enhver behandling med rituximab, tocilizumab eller ethvert andet ikke-steroid immunsuppressivt middel inden for 90 dage før den første injektion af forsøgsproduktet på dag 1.
7. Enhver tidligere behandling med HZN-001 eller TEPEZZA (teprotumumab-trbw), inklusive tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i et tidligere TEPEZZA-forsøg.
8. Behandling med enhver mAb inden for 3 måneder før screening.