Tutkimus TEPEZZA®-hoidosta potilailla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kilpirauhasen silmäsairaus (ei näköä uhkaava, mutta sillä on tuntuva vaikutus jokapäiväiseen elämään), johon yleensä liittyy yksi tai useampi seuraavista: silmäluomeen vetäytyminen ≥ 2 mm, kohtalainen tai vaikea pehmytkudosvaurio, proptoosi ja/tai epävakaa tai jatkuva diplopia .
2. Proptoosi ≥ 3 mm lisäys osallistujan lähtötasosta (ennen TED-diagnoosia), hoitavan lääkärin arvion mukaan ja/tai proptoosi ≥ 3 mm normaalia korkeampi rodun ja sukupuolen osalta.
3. Osallistujan tulee olla eutyreoosi, jonka perussairaus on hallinnassa tai hänellä tulee olla lievä hypo- tai hypertyreoosi seulonnassa. On pyrittävä kaikin tavoin korjaamaan lievä hypo- tai hypertyreoosi viipymättä ja ylläpitämään eutyreoositila koko tutkimuksen ajan.
4. Ei vaadi välitöntä kirurgista oftalmologista toimenpidettä.
5. Diabetesta sairastavien HbA1c-arvon tulee olla ≤ 8,0 % seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Heikentynyt parhaiten korjattu näöntarkkuus optisen neuropatian vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
2. Sarveiskalvon dekompensaatio, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon tutkimussilmässä.
3. Proptoosin väheneminen ≥ 2 mm tutkimussilmässä seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
4. Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3x normaalin yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
5. Minkä tahansa steroidin (IV, oraaliset, steroidiset silmätipat) käyttö TED:n tai muiden tilojen hoitoon 3 viikon aikana ennen seulontaa. Steroideja ei voi aloittaa kokeen aikana. Poikkeuksia ovat paikalliset ja inhaloitavat steroidit sekä infuusioreaktioiden hoitoon käytettävät steroidit.
6. Mikä tahansa hoito rituksimabilla, tosilitsumabilla tai millä tahansa muulla ei-steroidisella immunosuppressiivisella aineella 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen injektiota päivänä 1.
7. Kaikki aiempi HZN-001- tai TEPEZZA-hoito (teprotumumab-trbw), mukaan lukien aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen aiempaan TEPEZZA-tutkimukseen.
8. Hoito mAb:lla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.