Um estudo de tratamento com TEPEZZA® em participantes com doença ocular da tireoide
18 de junho de 2024 atualizado por: Amgen
Um ensaio multicêntrico de fase 1b, aberto, para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de duas formulações de uma dose subcutânea única de teprotumumabe seguida de múltiplas doses intravenosas de TEPEZZA em participantes com doença ocular da tireoide
O principal objetivo deste estudo é saber como o teprotumumabe será processado no corpo (Farmacocinética) por via subcutânea e se é seguro e tolerável após administração em pacientes adultos com doença ocular da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico de fase 1b, aberto, para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose SC única de teprotumumabe liofilizado e formulação de alta concentração de teprotumumabe em participantes com doença ocular da tireoide.
Aproximadamente 6 participantes (na Coorte 1) e aproximadamente 10 participantes (na Coorte 2) que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão inscritos em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes Jewish Hospital Washington University
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença ocular da tireoide (não ameaça a visão, mas tem impacto apreciável na vida diária), geralmente associada a um ou mais dos seguintes: retração da pálpebra ≥ 2 mm, envolvimento moderado ou grave dos tecidos moles, proptose e/ou diplopia inconstante ou constante .
- Aumento de proptose ≥ 3 mm em relação à linha de base do participante (antes do diagnóstico de TED), conforme estimado pelo médico assistente e/ou proptose ≥ 3 mm acima do normal para raça e sexo.
- O participante deve ser eutireoidiano com doença basal sob controle ou ter hipo ou hipertireoidismo leve na triagem. Todos os esforços devem ser feitos para corrigir prontamente a hipo ou hipertireoidismo leve e para manter o estado eutireoidiano durante toda a duração do estudo.
- Não requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata.
- Os participantes com diabetes devem ter HbA1c ≤ 8,0% na triagem.
Critério de exclusão:
- Diminuição da acuidade visual melhor corrigida devido à neuropatia óptica nos últimos 6 meses.
- Descompensação da córnea que não responde ao tratamento médico no olho do estudo.
- Diminuição da proptose ≥ 2 mm no olho do estudo entre a triagem e a linha de base.
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3x o limite superior da taxa de filtração glomerular normal ou estimada ≤ 30 mL/min/1,73 m2 na triagem.
- Uso de qualquer esteróide (IV, oral, colírio de esteróide) para o tratamento de TED ou outras condições nas 3 semanas anteriores à triagem. Os esteróides não podem ser iniciados durante o ensaio. As exceções incluem esteróides tópicos e inalados e esteróides usados para tratar reações à infusão.
- Qualquer tratamento com rituximabe, tocilizumabe ou qualquer outro agente imunossupressor não esteróide dentro de 90 dias antes da primeira injeção do produto sob investigação no Dia 1.
- Qualquer tratamento anterior com HZN-001 ou TEPEZZA (teprotumumab-trbw), incluindo inscrição anterior neste ensaio ou participação em um ensaio TEPEZZA anterior.
- Tratamento com qualquer mAb nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose única de teprotumumabe liofilizado por administração subcutânea (SC) no Dia 1 seguida por infusões intravenosas (IV) de teprotumumabe no regime de dosagem aprovado.
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Administração SC e infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão uma formulação única de alta concentração de teprotumumabe por administração SC no Dia 1, seguida por infusões IV de teprotumumabe no regime de dosagem aprovado.
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Administração SC e infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva (AUC) de Teprotumumab
Prazo: Pré-dose até a semana 6
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A AUC será avaliada a partir das amostras farmacocinéticas coletadas.
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Pré-dose até a semana 6
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PK: Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Teprotumumabe
Prazo: Pré-dose até a semana 6
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A Cmax será avaliada a partir das amostras PK coletadas.
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Pré-dose até a semana 6
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até a semana 6
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao produto medicinal (investigacional).
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Até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-TEP-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .