Uno studio sul trattamento TEPEZZA® in partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide

Criterio di inclusione:

1. Malattia dell'occhio della tiroide (non pericolosa per la vista ma ha un impatto apprezzabile sulla vita quotidiana), solitamente associata a uno o più dei seguenti sintomi: retrazione palpebrale ≥ 2 mm, coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli, proptosi e/o diplopia incostante o costante .
2. Aumento della proptosi ≥ 3 mm rispetto al basale del partecipante (prima della diagnosi di TED), come stimato dal medico curante e/o proptosi ≥ 3 mm sopra il normale per razza e sesso.
3. Il partecipante deve essere eutiroideo con malattia basale sotto controllo o presentare lieve ipo o ipertiroidismo allo screening. Dovrebbe essere compiuto ogni sforzo per correggere tempestivamente la lieve ipo o ipertiroidismo e mantenere lo stato eutiroideo per l'intera durata dello studio.
4. Non richiede un intervento oftalmologico chirurgico immediato.
5. I partecipanti con diabete devono avere HbA1c ≤ 8,0% allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta a causa di neuropatia ottica negli ultimi 6 mesi.
2. Scompenso corneale che non risponde alla gestione medica nell'occhio dello studio.
3. Diminuzione della proptosi di ≥ 2 mm nell'occhio dello studio tra lo screening e il basale.
4. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale o stimata ≤ 30 ml/min/1,73 m2 allo screening.
5. Uso di qualsiasi steroide (e.v., orale, collirio steroideo) per il trattamento di TED o altre condizioni entro 3 settimane prima dello screening. Non è possibile iniziare la terapia con steroidi durante lo studio. Le eccezioni includono gli steroidi topici e inalatori e gli steroidi usati per trattare le reazioni all'infusione.
6. Qualsiasi trattamento con rituximab, tocilizumab o qualsiasi altro agente immunosoppressore non steroideo nei 90 giorni precedenti la prima iniezione del prodotto sperimentale al giorno 1.
7. Qualsiasi precedente trattamento con HZN-001 o TEPEZZA (teprotumumab-trbw), incluso il precedente arruolamento in questo studio o la partecipazione a un precedente studio TEPEZZA.
8. Trattamento con qualsiasi mAb entro 3 mesi prima dello screening.