Un estudio del tratamiento con TEPEZZA® en participantes con enfermedad ocular tiroidea

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad ocular tiroidea (que no pone en peligro la vista pero tiene un impacto apreciable en la vida diaria), generalmente asociada con uno o más de los siguientes: retracción del párpado ≥ 2 mm, afectación moderada o grave de los tejidos blandos, proptosis y/o diplopía constante o inconstante. .
2. Aumento de la proptosis ≥ 3 mm desde el valor inicial del participante (antes del diagnóstico de TED), según lo estimado por el médico tratante y/o proptosis ≥ 3 mm por encima de lo normal para raza y género.
3. El participante debe ser eutiroideo con la enfermedad basal bajo control o tener hipo o hipertiroidismo leve en el momento de la selección. Se debe hacer todo lo posible para corregir rápidamente el hipo o hipertiroidismo leve y mantener el estado eutiroideo durante toda la prueba.
4. No requiere intervención oftalmológica quirúrgica inmediata.
5. Los participantes con diabetes deben tener HbA1c ≤ 8,0% en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Disminución de la agudeza visual mejor corregida debido a neuropatía óptica en los últimos 6 meses.
2. Descompensación corneal que no responde al tratamiento médico en el ojo del estudio.
3. Disminución de la proptosis de ≥ 2 mm en el ojo del estudio entre la selección y el inicio.
4. Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada ≤ 30 ml/min/1,73 m2 en Proyección.
5. Uso de cualquier esteroide (gotas oculares con esteroides intravenosos, orales) para el tratamiento de TED u otras afecciones dentro de las 3 semanas previas a la selección. No se pueden iniciar esteroides durante el ensayo. Las excepciones incluyen esteroides tópicos e inhalados y esteroides utilizados para tratar reacciones a la infusión.
6. Cualquier tratamiento con rituximab, tocilizumab o cualquier otro agente inmunosupresor no esteroide dentro de los 90 días anteriores a la primera inyección del producto en investigación el día 1.
7. Cualquier tratamiento previo con HZN-001 o TEPEZZA (teprotumumab-trbw), incluida la inscripción previa en este ensayo o la participación en un ensayo TEPEZZA anterior.
8. Tratamiento con cualquier mAb dentro de los 3 meses anteriores a la selección.