Un estudio del tratamiento con TEPEZZA® en participantes con enfermedad ocular tiroidea
18 de junio de 2024 actualizado por: Amgen
Un ensayo multicéntrico, abierto y de fase 1b para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de una dosis subcutánea única de teprotumumab seguida de múltiples dosis intravenosas de TEPEZZA en participantes con enfermedad ocular tiroidea
El objetivo principal de este estudio es aprender cómo se procesará teprotumumab en el cuerpo (farmacocinética) por vía subcutánea y si es seguro y tolerable después de la administración a pacientes adultos con enfermedad ocular tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, abierto y de fase 1b para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis SC única de teprotumumab liofilizado y una formulación de alta concentración de teprotumumab en participantes con enfermedad ocular tiroidea.
Aproximadamente 6 participantes (en la cohorte 1) y aproximadamente 10 participantes (en la cohorte 2) que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo se inscribirán en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes Jewish Hospital Washington University
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad ocular tiroidea (que no pone en peligro la vista pero tiene un impacto apreciable en la vida diaria), generalmente asociada con uno o más de los siguientes: retracción del párpado ≥ 2 mm, afectación moderada o grave de los tejidos blandos, proptosis y/o diplopía constante o inconstante. .
- Aumento de la proptosis ≥ 3 mm desde el valor inicial del participante (antes del diagnóstico de TED), según lo estimado por el médico tratante y/o proptosis ≥ 3 mm por encima de lo normal para raza y género.
- El participante debe ser eutiroideo con la enfermedad basal bajo control o tener hipo o hipertiroidismo leve en el momento de la selección. Se debe hacer todo lo posible para corregir rápidamente el hipo o hipertiroidismo leve y mantener el estado eutiroideo durante toda la prueba.
- No requiere intervención oftalmológica quirúrgica inmediata.
- Los participantes con diabetes deben tener HbA1c ≤ 8,0% en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Disminución de la agudeza visual mejor corregida debido a neuropatía óptica en los últimos 6 meses.
- Descompensación corneal que no responde al tratamiento médico en el ojo del estudio.
- Disminución de la proptosis de ≥ 2 mm en el ojo del estudio entre la selección y el inicio.
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada ≤ 30 ml/min/1,73 m2 en Proyección.
- Uso de cualquier esteroide (gotas oculares con esteroides intravenosos, orales) para el tratamiento de TED u otras afecciones dentro de las 3 semanas previas a la selección. No se pueden iniciar esteroides durante el ensayo. Las excepciones incluyen esteroides tópicos e inhalados y esteroides utilizados para tratar reacciones a la infusión.
- Cualquier tratamiento con rituximab, tocilizumab o cualquier otro agente inmunosupresor no esteroide dentro de los 90 días anteriores a la primera inyección del producto en investigación el día 1.
- Cualquier tratamiento previo con HZN-001 o TEPEZZA (teprotumumab-trbw), incluida la inscripción previa en este ensayo o la participación en un ensayo TEPEZZA anterior.
- Tratamiento con cualquier mAb dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis única de teprotumumab liofilizado mediante administración subcutánea (SC) el día 1 seguida de infusiones intravenosas (IV) de teprotumumab con el régimen de dosificación aprobado.
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Administración SC e infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán una formulación única de alta concentración de teprotumumab mediante administración SC el día 1 seguida de infusiones intravenosas de teprotumumab con el régimen de dosificación aprobado.
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Administración SC e infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva (AUC) de teprotumumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 6
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El AUC se evaluará a partir de las muestras PK recolectadas.
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Predosis hasta la semana 6
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PK: concentración sérica máxima (Cmax) de teprotumumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 6
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La Cmax se evaluará a partir de las muestras PK recolectadas.
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Predosis hasta la semana 6
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
Otros números de identificación del estudio
- HZNP-TEP-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .