Een onderzoek naar TEPEZZA®-behandeling bij deelnemers met schildklieroogziekten

Inclusiecriteria:

1. Schildklieroogziekte (niet gezichtsbedreigend maar heeft een aanzienlijke impact op het dagelijks leven), meestal geassocieerd met een of meer van de volgende symptomen: terugtrekking van het ooglid ≥ 2 mm, matige of ernstige betrokkenheid van zacht weefsel, proptosis en/of inconstante of constante diplopie .
2. Proptosis ≥ 3 mm toename ten opzichte van de basislijn van de deelnemer (vóór de diagnose van TED), zoals geschat door de behandelende arts en/of proptosis ≥ 3 mm boven normaal voor ras en geslacht.
3. De deelnemer moet bij aanvang van de screening euthyreoïd zijn en de ziekte onder controle hebben, of milde hypo- of hyperthyreoïdie hebben tijdens de screening. Alles moet in het werk worden gesteld om de milde hypo- of hyperthyreoïdie onmiddellijk te corrigeren en de euthyreoïdie gedurende de volledige duur van het onderzoek te behouden.
4. Vereist geen onmiddellijke chirurgische oftalmologische interventie.
5. Deelnemers met diabetes moeten bij screening een HbA1c ≤ 8,0% hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte als gevolg van optische neuropathie in de afgelopen 6 maanden.
2. Decompensatie van het hoornvlies reageert niet op medische behandeling in het onderzoeksoog.
3. Afname van proptosis van ≥ 2 mm in het onderzoeksoog tussen screening en baseline.
4. Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3x de bovengrens van de normale of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
5. Gebruik van een steroïde (IV, oraal, steroïde oogdruppels) voor de behandeling van TED of andere aandoeningen binnen 3 weken voorafgaand aan de screening. Tijdens de proefperiode kunnen geen steroïden worden toegediend. Uitzonderingen zijn onder meer plaatselijke en geïnhaleerde steroïden en steroïden die worden gebruikt om infusiereacties te behandelen.
6. Elke behandeling met rituximab, tocilizumab of een ander niet-steroïde immunosuppressivum binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste injectie van het onderzoeksproduct op dag 1.
7. Elke eerdere behandeling met HZN-001 of TEPEZZA (teprotumumab-trbw), inclusief eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan een eerder TEPEZZA-onderzoek.
8. Behandeling met een mAb binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.