갑상선 안 질환 참가자를 대상으로 한 TEPEZZA® 치료에 대한 연구
2024년 6월 18일 업데이트: Amgen
갑상선 안 질환이 있는 참가자를 대상으로 테프로투무맙 단일 피하 투여 후 TEPEZZA를 다중 정맥 투여하는 두 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 다기관 시험
본 연구의 주요 목표는 테프로투무맙이 피하 주사를 통해 체내에서 어떻게 처리되는지(약동학), 갑상선 안질환이 있는 성인 환자에게 투여한 후 안전하고 내약성이 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 갑상선 안 질환이 있는 참가자를 대상으로 동결건조 테프로투무맙과 고농도 제제 테프로투무맙의 단일 SC 용량의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 다기관 시험입니다.
시험 적격성 기준을 충족하는 약 6명의 참가자(코호트 1)와 약 10명의 참가자(코호트 2)가 1:1 비율로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Barnes Jewish Hospital Washington University
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 갑상선안 질환(시력에 위협적이지는 않지만 일상생활에 상당한 영향을 미침), 일반적으로 다음 중 하나 이상과 관련됨: 눈꺼풀 수축 ≥ 2 mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범, 안구돌출 및/또는 일정하지 않거나 지속적인 복시 .
- 안구돌출증은 치료 의사 및/또는 인종 및 성별에 따라 정상보다 3mm 이상 높은 안구돌출증을 치료한 것으로 추정되는 참가자 기준(TED 진단 전)에서 3mm 이상 증가합니다.
- 참가자는 기준선 질환이 통제되는 정상 갑상선 상태이거나 스크리닝 시 경도의 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 가지고 있어야 합니다. 경미한 갑상선 기능 저하증이나 갑상선 기능 항진증을 즉시 교정하고 전체 시험 기간 동안 정상 갑상선 상태를 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
- 즉각적인 외과적 안과적 개입이 필요하지 않습니다.
- 당뇨병이 있는 참가자는 스크리닝 시 HbA1c ≥ 8.0%를 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 시신경병증으로 인해 최대 교정 시력이 감소했습니다.
- 연구 안구에서 의학적 관리에 반응하지 않는 각막 보상부전.
- 선별검사와 기준선 사이에 연구 눈에서 안구돌출증이 ≥ 2 mm 감소합니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 또는 추정 사구체 여과율 상한의 3배 ≤ 30mL/분/1.73 스크리닝 시 m2.
- 스크리닝 전 3주 이내에 TED 또는 기타 질환의 치료를 위해 스테로이드(IV, 경구, 스테로이드 안약) 사용. 시험 중에는 스테로이드를 시작할 수 없습니다. 국소 및 흡입 스테로이드와 주입 반응 치료에 사용되는 스테로이드는 예외입니다.
- 1일째 임상시험용 제품의 첫 주사 전 90일 이내에 리툭시맙, 토실리주맙 또는 기타 비스테로이드성 면역억제제를 사용한 치료.
- 이 임상시험에 대한 이전 등록 또는 이전 TEPEZZA 임상시험 참여를 포함하여 HZN-001 또는 TEPEZZA(teprotumumab-trbw)를 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 mAb로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자들은 1일차에 동결건조된 테프로투무맙을 피하(SC) 투여한 후 승인된 용량 요법에 따라 테프로투무맙을 정맥(IV) 주입하게 된다.
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SC 투여 및 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
참가자는 1일차에 단일 고농도 제제인 테프로투무맙을 피하 투여한 후 승인된 용량 요법에 따라 테프로투무맙을 IV 주입하게 됩니다.
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SC 투여 및 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 테프로투무맙의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6주차까지 사전 투여
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AUC는 수집된 PK 샘플로부터 평가됩니다.
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6주차까지 사전 투여
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PK: 테프로투무맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 6주차까지 사전 투여
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Cmax는 수집된 PK 샘플로부터 평가됩니다.
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6주차까지 사전 투여
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 6주차까지
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AE는 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하는 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-TEP-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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