Une étude du traitement TEPEZZA® chez des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
24 avril 2024 mis à jour par: Horizon Therapeutics USA, Inc.
Un essai multicentrique ouvert de phase 1b pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de deux formulations d'une dose sous-cutanée unique de téprotumumab suivie de plusieurs doses intraveineuses de TEPEZZA chez des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
L'objectif principal de cette étude est de savoir comment le téprotumumab sera traité dans le corps (pharmacocinétique) par voie sous-cutanée et s'il est sûr et tolérable après administration à des patients adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase 1b visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique SC de teprotumumab lyophilisé et d'une formulation à haute concentration de teprotumumab chez les participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne.
Environ 6 participants (dans la cohorte 1) et environ 10 participants (dans la cohorte 2) qui répondent aux critères d'éligibilité à l'essai seront inscrits dans un ratio de 1 : 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Barnes Jewish Hospital Washington University
-
-
Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie oculaire de la thyroïde (ne menaçant pas la vue mais ayant un impact appréciable sur la vie quotidienne), généralement associée à un ou plusieurs des éléments suivants : rétraction des paupières ≥ 2 mm, atteinte modérée ou sévère des tissus mous, exophtalmie et/ou diplopie inconstante ou constante. .
- Augmentation de la proptose ≥ 3 mm par rapport à la ligne de base du participant (avant le diagnostic de TED), telle qu'estimée par le médecin traitant et/ou proptose ≥ 3 mm au-dessus de la normale pour la race et le sexe.
- Le participant doit être euthyroïdien avec une maladie de base sous contrôle ou avoir une légère hypo ou hyperthyroïdie lors du dépistage. Tous les efforts doivent être faits pour corriger rapidement l’hypothyroïdie légère ou l’hyperthyroïdie et maintenir l’état euthyroïdien pendant toute la durée de l’essai.
- Ne nécessite pas d'intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate.
- Les participants diabétiques doivent avoir un taux d'HbA1c ≤ 8,0 % au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Diminution de l'acuité visuelle la mieux corrigée en raison d'une neuropathie optique au cours des 6 derniers mois.
- Décompensation cornéenne ne répondant pas à la prise en charge médicale dans l'œil étudié.
- Diminution de l'exophtalmie ≥ 2 mm dans l'œil étudié entre le dépistage et le départ.
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure du débit de filtration glomérulaire normal ou estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
- Utilisation de tout stéroïde (IV, oral, collyre stéroïdien) pour le traitement du TED ou d'autres conditions dans les 3 semaines précédant le dépistage. Les stéroïdes ne peuvent pas être initiés pendant l’essai. Les exceptions incluent les stéroïdes topiques et inhalés et les stéroïdes utilisés pour traiter les réactions à la perfusion.
- Tout traitement par rituximab, tocilizumab ou tout autre agent immunosuppresseur non stéroïdien dans les 90 jours précédant la première injection du produit expérimental le jour 1.
- Tout traitement antérieur par HZN-001 ou TEPEZZA (teprotumumab-trbw), y compris une inscription antérieure à cet essai ou une participation à un essai TEPEZZA antérieur.
- Traitement avec n'importe quel mAb dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront une dose unique de teprotumumab lyophilisé par administration sous-cutanée (SC) le jour 1, suivie de perfusions intraveineuses (IV) de teprotumumab selon le schéma posologique approuvé.
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Administration SC et perfusion IV
Autres noms:
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|
Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront une seule formulation à haute concentration de teprotumumab par administration SC le jour 1, suivie de perfusions IV de teprotumumab selon le schéma posologique approuvé.
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Administration SC et perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe (ASC) du téprotumumab
Délai: Pré-dose jusqu'à la semaine 6
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L'AUC sera évaluée à partir des échantillons PK collectés.
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Pré-dose jusqu'à la semaine 6
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PK : Concentration sérique maximale (Cmax) du téprotumumab
Délai: Pré-dose jusqu'à la semaine 6
|
La Cmax sera évaluée à partir des échantillons PK collectés.
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Pré-dose jusqu'à la semaine 6
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un sujet d'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental).
|
Jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZNP-TEP-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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