Badanie leczenia TEPEZZA® u uczestników cierpiących na chorobę tarczycy i oczu
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 1b, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch postaci użytkowych pojedynczej dawki podskórnej teprotumumabu, a następnie wielokrotnych dawek dożylnych preparatu TEPEZZA u uczestników z chorobą tarczycy i oczu
Głównym celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób teprotumumab będzie przetwarzany w organizmie (farmakokinetyka) podany podskórnie oraz czy jest on bezpieczny i tolerowany po podaniu dorosłym pacjentom z tarczycową chorobą oczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podskórnej liofilizowanego teprotumumabu i teprotumumabu w wysokim stężeniu u uczestników z chorobą tarczycy oczu.
Około 6 uczestników (w Kohorcie 1) i około 10 uczestników (w Kohorcie 2), którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, zostanie zapisanych w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Barnes Jewish Hospital Washington University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba tarczycy oczu (niezagrażająca wzroku, ale mająca znaczny wpływ na życie codzienne), zwykle związana z co najmniej jednym z następujących objawów: cofnięcie powieki ≥ 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich, wytrzeszcz i/lub niestałe lub stałe podwójne widzenie .
- Wzrost wytrzeszczu o ≥ 3 mm w porównaniu z wartością wyjściową uczestnika (przed rozpoznaniem TED), oszacowany przez lekarza prowadzącego i/lub wytrzeszcz ≥ 3 mm powyżej normy dla rasy i płci.
- Uczestnik musi mieć eutyreozę i chorobę wyjściową pod kontrolą lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy podczas badania przesiewowego. Należy dołożyć wszelkich starań, aby szybko skorygować łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy i utrzymać stan eutyreozy przez cały czas trwania badania.
- Nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej.
- Uczestnicy chorzy na cukrzycę muszą mieć HbA1c ≤ 8,0% podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszona ostrość wzroku najlepiej skorygowana z powodu neuropatii wzrokowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dekompensacja rogówki w badanym oku niereagująca na leczenie medyczne.
- Zmniejszenie wytrzeszczu o ≥ 2 mm w badanym oku pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
- Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3x górna granica prawidłowego lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej ≤ 30 ml/min/1,73 m2 na Projekcie.
- Stosowanie jakichkolwiek sterydów (IV, doustnie, steroidowe krople do oczu) w leczeniu TED lub innych schorzeń w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym. W trakcie badania nie można rozpocząć podawania sterydów. Wyjątkiem są steroidy stosowane miejscowo i wziewnie oraz steroidy stosowane w leczeniu reakcji na wlew.
- Jakiekolwiek leczenie rytuksymabem, tocilizumabem lub jakimkolwiek innym niesteroidowym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 90 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu w dniu 1.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie HZN-001 lub TEPEZZA (teprotumumab-trbw), w tym wcześniejsze włączenie do tego badania lub udział w wcześniejszym badaniu TEPEZZA.
- Leczenie dowolnym mAb w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę liofilizowanego teprotumumabu podaną podskórnie (SC) w dniu 1., a następnie dożylne (IV) wlewy teprotumumabu według zatwierdzonego schematu dawkowania.
|
Podanie SC i wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą postać teprotumumabu w wysokim stężeniu podskórnie pierwszego dnia, a następnie dożylne wlewy teprotumumabu według zatwierdzonego schematu dawkowania.
|
Podanie SC i wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą (AUC) teprotumumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna do 6. tygodnia
|
AUC będzie oceniane na podstawie zebranych próbek PK.
|
Dawka wstępna do 6. tygodnia
|
|
PK: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) teprotumumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna do 6. tygodnia
|
Cmax będzie oceniane na podstawie zebranych próbek PK.
|
Dawka wstępna do 6. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 6
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Dlatego też zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
|
Do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZNP-TEP-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .