Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TEPEZZA® kezelésének vizsgálata pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél

2024. április 24. frissítette: Horizon Therapeutics USA, Inc.

Fázis 1b, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél egyetlen szubkután dózisú teprotumumab, majd többszöri intravénás TEPEZZA adagolású két készítmény farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy a teprotumumab hogyan kerül feldolgozásra a szervezetben (farmakokinetika) szubkután, és biztonságos-e és tolerálható-e pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő résztvevőknél értékeli a liofilizált teprotumumab és a nagy koncentrációjú teprotumumab egyszeri SC dózisának farmakokinetikai értékét, biztonságosságát és tolerálhatóságát. Körülbelül 6 résztvevőt (az 1. kohorszban) és körülbelül 10 résztvevőt (2. kohorszban) vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Barnes Jewish Hospital Washington University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pajzsmirigy-szembetegség (látást nem veszélyeztető, de érezhető hatással van a mindennapi életre), általában az alábbiak közül egy vagy többhez társul: szemhéj-visszahúzódás ≥ 2 mm, mérsékelt vagy súlyos lágyrész-érintettség, proptosis és/vagy állandó vagy állandó diplopia .
  2. A proptózis ≥ 3 mm-rel növekszik a résztvevő kiindulási értékéhez képest (a TED diagnózisa előtt), a kezelőorvos becslése szerint és/vagy a proptózis ≥ 3 mm-rel a rasszra és nemre vonatkozó normál felett.
  3. A résztvevőnek euthyreosisban kell lennie, és a kiindulási betegséget kontroll alatt kell tartani, vagy enyhe hypo- vagy hyperthyreosisban kell szenvednie a szűréskor. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy az enyhe pajzsmirigy-alulműködést vagy hipertireózist azonnal korrigáljuk, és a vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartsuk az euthyreoid állapotot.
  4. Nem igényel azonnali sebészeti szemészeti beavatkozást.
  5. A cukorbetegek HbA1c-értéke ≤ 8,0% kell legyen a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Csökkent legjobban korrigált látásélesség optikai neuropátia miatt az elmúlt 6 hónapban.
  2. Az orvosi kezelésre nem reagáló szaruhártya-dekompenzáció a vizsgált szemen.
  3. A proptosis ≥ 2 mm-es csökkenése a vizsgált szemben a szűrés és az alapvonal között.
  4. Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > a normál felső határának háromszorosa vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤ 30 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél.
  5. Bármilyen szteroid (iv., orális, szteroid szemcsepp) alkalmazása TED vagy más állapotok kezelésére a szűrést megelőző 3 héten belül. A szteroidok nem kezdhetők el a vizsgálat során. Ez alól kivételt képeznek a helyi és inhalációs szteroidok, valamint az infúziós reakciók kezelésére használt szteroidok.
  6. Bármilyen rituximabbal, tocilizumabbal vagy bármely más nem szteroid immunszuppresszív szerrel végzett kezelés a vizsgálati készítmény első injekcióját megelőző 90 napon belül, az 1. napon.
  7. Bármilyen korábbi HZN-001-gyel vagy TEPEZZA-val (teprotumumab-trbw) végzett kezelés, beleértve az ebbe a vizsgálatba való korábbi beiratkozást vagy egy korábbi TEPEZZA-vizsgálatban való részvételt.
  8. Kezelés bármely mAb-vel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők egyetlen adag liofilizált teprotumumabot kapnak szubkután (SC) beadással az 1. napon, majd intravénás (IV) teprotumumab infúziót kapnak a jóváhagyott adagolási rend szerint.
Drog: Teprotumumab
SC beadás és IV infúzió
Más nevek:
  • Tepezza
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők egyetlen nagy koncentrációjú teprotumumab készítményt kapnak szubkután beadással az 1. napon, majd a teprotumumab iv. infúzióját a jóváhagyott adagolási rend szerint.
Drog: Teprotumumab
SC beadás és IV infúzió
Más nevek:
  • Tepezza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A teprotumumab görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Előadagolás a 6. hétig
Az AUC az összegyűjtött PK mintákból kerül kiértékelésre.
Előadagolás a 6. hétig
PK: A teprotumumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a 6. hétig
A Cmax az összegyűjtött PK mintákból kerül kiértékelésre.
Előadagolás a 6. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: Akár a 6. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat alanyánál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Horizon Therapeutics USA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HZNP-TEP-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teprotumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel