Studie léčby přípravkem TEPEZZA® u účastníků s onemocněním štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

1. Onemocnění štítné žlázy (neohrožující zrak, ale má znatelný dopad na každodenní život), obvykle spojené s jedním nebo více z následujících stavů: stažení víčka ≥ 2 mm, středně těžké nebo těžké postižení měkkých tkání, proptóza a/nebo nestálá či konstantní diplopie .
2. Zvýšení proptózy ≥ 3 mm od výchozí hodnoty účastníka (před diagnózou TED), jak odhadl ošetřující lékař, a/nebo proptóza ≥ 3 mm nad normální pro rasu a pohlaví.
3. Účastník musí být euthyroidní s výchozím onemocněním pod kontrolou nebo mít mírnou hypo- nebo hypertyreózu při screeningu. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k rychlé nápravě mírné hypo nebo hypertyreózy a k udržení euthyroidního stavu po celou dobu trvání studie.
4. Nevyžaduje okamžitý chirurgický oftalmologický zákrok.
5. Účastníci s diabetem musí mít při screeningu HbA1c ≤ 8,0 %.

Kritéria vyloučení:

1. Snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost v důsledku optické neuropatie během posledních 6 měsíců.
2. Dekompenzace rohovky nereagující na lékařskou péči ve studovaném oku.
3. Snížení proptózy o ≥ 2 mm ve studovaném oku mezi screeningem a výchozí hodnotou.
4. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3x horní hranice normální nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
5. Použití jakéhokoli steroidu (IV, perorální, steroidní oční kapky) k léčbě TED nebo jiných stavů během 3 týdnů před screeningem. Steroidy nelze během zkoušky iniciovat. Výjimky zahrnují topické a inhalační steroidy a steroidy používané k léčbě infuzních reakcí.
6. Jakákoli léčba rituximabem, tocilizumabem nebo jakýmkoli jiným nesteroidním imunosupresivem během 90 dnů před první injekcí hodnoceného přípravku v den 1.
7. Jakákoli předchozí léčba HZN-001 nebo TEPEZZA (teprotumumab-trbw), včetně předchozího zařazení do této studie nebo účasti v předchozí studii TEPEZZA.
8. Léčba jakoukoli mAb během 3 měsíců před screeningem.