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Eine Studie zum Dravet-Syndrom (DS) und Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Portugal (DRALEGA-PT)

14. August 2026 aktualisiert von: Takeda

Epidemiologie des Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndroms in Portugal

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Personen, bei denen im Jahr 2022 Dravet-Syndrom (DS) und Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) diagnostiziert wurden, und der Personen, bei denen in den Jahren 2021 und 2022 eine Neudiagnose gestellt wurde, im Vergleich zur Gesamtbevölkerung in Portugal zu ermitteln. Weitere Ziele bestehen darin, zu verstehen, wie viel Prozent der mit DS und LGS diagnostizierten Personen Kinder, Jugendliche oder Erwachsene sind, und zusätzliche Informationen über die Diagnose und die mit DS und LGS diagnostizierten Personen in Portugal zu sammeln.

Die Informationen werden den vorhandenen medizinischen Krankenhausakten eines Teilnehmers entnommen. Es ist geplant, Daten in etwa drei öffentlichen Krankenhäusern in Portugal zu überprüfen. Es werden keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer erhoben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische, retrospektive Querschnittsstudie an Teilnehmern aus Portugal mit Dravet-Syndrom (DS) und Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) in öffentlichen Krankenhäusern. Die Teilnehmer werden anhand ihrer Krankenakten oder Krankenhausakten identifiziert und diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen.

Diese multizentrische Studie wird in Portugal durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt retrospektiv für den Beobachtungszeitraum vom 01.01.2021 bis 31.12.2022. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 24 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen in öffentlichen Krankenhäusern in Portugal DS oder LGS diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnosekriterien für DS:

    • Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein: i. Anfälle beginnen innerhalb von 1–20 Monaten (normalerweise innerhalb des ersten Lebensjahres). ii. Normale anfängliche Entwicklung vor der Vorstellung (keine kognitiven oder Verhaltensstörungen vor Beginn der Anfälle), gefolgt von Verhaltens- und kognitiven Beeinträchtigungen.

    iii. Wiederkehrende fokale klonische (hemiklonische) fieberhafte und afebrile Anfälle (die häufig von Anfall zu Anfall wechseln), fokale bis bilaterale tonisch-klonische und/oder generalisierte klonische Anfälle.

    • Und mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein: i. Auftreten anderer Anfallstypen, einschließlich atypischer Absence-Anfälle, myoklonischer Anfälle, atonischer Anfälle oder nicht tonisch-klonischer Status epilepticus zwischen 1 und 4 Jahren.

    ii. Anfälle, die durch krankheits- oder impfbedingtes Fieber, heiße Bäder, plötzliche Temperaturschwankungen, hohe Aktivität, starke Beleuchtung oder die Einwirkung bestimmter Sehmuster ausgelöst werden.

    iii. Mutationen oder Kopienzahlvarianten im SCN1A-Gen.

  2. Diagnosekriterien für LGS:

Angesichts der mit der Diagnose dieser Erkrankung verbundenen Unsicherheiten werden zwei verschiedene Kriterien verwendet: ein strengeres Kriterium, das „reine“ Teilnehmer am Lennox-Gastaut-Syndrom identifizieren soll, und ein umfassenderes Kriterium, das auch das sogenannte Lennox-Gastaut-Syndrom einschließen soll -ähnliche Teilnehmer.

Lennox-Gastaut-Syndrom – strengere Kriterien:

• Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein: i. Anfälle beginnen vor dem 18. Lebensjahr, typischerweise im Alter von 1 bis 8 Jahren. ii. Fortschreitende Entwicklungs-/Kognitionsbeeinträchtigung nach Beginn der Anfälle. iii. Tonische Anfälle. iv. Mindestens ein zusätzlicher Anfall: generalisierte tonisch-klonische Anfälle, atypische Absence-Anfälle, atonische Anfälle, myoklonische Anfälle, fokale Bewusstseinsstörungen, epileptische Spams oder nicht-konvulsiver Status epilepticus v. Slow (weniger als 2,5 Hertz [Hz]) Spike-and-Wave-EEG-Muster. vi. Paroxysmal schnelle Aktivität (10 Hz oder mehr) im Schlaf.

Lennox-Gastaut-Syndrom – weitere Kriterien:

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

    ich. Tonische Anfälle. ii. Mehrere Arten von Anfällen, einschließlich generalisierter tonisch-klonischer Anfälle, atypischer Absence-Anfälle, atonischer Anfälle, myoklonischer Anfälle, myoklonisch-atonischer Anfälle, fokaler Anfälle, epileptischer Spam oder nichtkonvulsiver Status epilepticus.

  • Und mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

    ich. Langsames (<2,5 Hz) Spike-and-Wave-EEG-Muster. ii. Paroxysmal schnelle Aktivität (10 Hz oder mehr) im Schlaf.

  • Und mindestens zwei der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

    ich. Anfälle beginnen vor dem 18. Lebensjahr, typischerweise im Alter von 1 bis 8 Jahren. ii. Fortschreitende Entwicklungs-/Kognitionsbeeinträchtigung nach Beginn der Anfälle. iii. Entwicklungs-/Kognitionsbeeinträchtigungen beginnen bereits vor dem Einsetzen der Anfälle. iv. Vorgeschichte des infantilen epileptischen Spasmensyndroms (IESS), des West- oder Ohtahara-Syndroms.

Ausschlusskriterien

  1. Hat eine andere epileptische Erkrankung als DS oder LGS.
  2. Hat DS oder LGS keine Bewohner im Referenzbereich des Krankenhauses?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit DS oder LGS
Teilnehmer mit einer Krankenakte über die Diagnose DS oder LGS, die in den teilnehmenden Krankenhäusern behandelt werden und im Referenzgebiet dieser Krankenhäuser wohnen, werden einbezogen und die Daten werden rückwirkend für den Zeitraum vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2022 erhoben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Prävalenz von DS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit DS über einen Zeitraum von einem Jahr.
Bis zu 12 Monate
Ein-Jahres-Prävalenz von LGS basierend auf strengeren Diagnosekriterien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit LGS über einen Zeitraum von einem Jahr wird anhand strengerer Diagnosekriterien bewertet.
Bis zu 12 Monate
Inzidenz von DS
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen jährlich DS diagnostiziert wird.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Inzidenz von LGS basierend auf strengeren Diagnosekriterien
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen jährlich LGS diagnostiziert wird, basierend auf einem strengeren Diagnosekriterium.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Prävalenz von LGS basierend auf einem umfassenderen Diagnosekriterium
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit LGS über einen Zeitraum von einem Jahr wird anhand eines breiteren Diagnosekriteriums bewertet.
Bis zu 12 Monate
Ein-Jahres-Prävalenz von pädiatrischem DS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit pädiatrischem DS über einen Zeitraum von einem Jahr.
Bis zu 12 Monate
Ein-Jahres-Prävalenz von pädiatrischem LGS basierend auf strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit pädiatrischem LGS über einen Zeitraum von einem Jahr wird anhand strengerer und umfassenderer Diagnosekriterien bewertet.
Bis zu 12 Monate
Ein-Jahres-Prävalenz von DS bei Erwachsenen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit erwachsenem DS über einen Zeitraum von einem Jahr.
Bis zu 12 Monate
Ein-Jahres-Prävalenz von LGS bei Erwachsenen basierend auf strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit LGS bei Erwachsenen über einen Zeitraum von einem Jahr wird anhand strengerer und umfassenderer Diagnosekriterien bewertet.
Bis zu 12 Monate
Inzidenz von LGS basierend auf einem breiteren Diagnosekriterium
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen jährlich LGS diagnostiziert wird, basierend auf breiteren Diagnosekriterien.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Inzidenz von pädiatrischem DS
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, bei denen jährlich DS diagnostiziert wird.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Inzidenz von pädiatrischem LGS basierend auf strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, bei denen jährlich LGS diagnostiziert wird, basierend auf strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Inzidenz von DS bei Erwachsenen
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer, bei denen jährlich DS diagnostiziert wird.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Inzidenz von LGS bei Erwachsenen basierend auf strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Anzahl der erwachsenen Teilnehmer, bei denen jährlich LGS diagnostiziert wird, basierend auf strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
DS kategorisiert nach Geschlechterverteilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es werden DS-kategorisierte Teilnehmer basierend auf der Geschlechterverteilung bewertet.
Bis zu 12 Monate
LGS kategorisiert auf der Grundlage der Geschlechterverteilung nach strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
LGS kategorisierte Teilnehmer basierend auf der Geschlechterverteilung gemäß strengeren und breiteren Diagnosekriterien.
Bis zu 12 Monate
DS kategorisiert nach Altersverteilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es werden DS-kategorisierte Teilnehmer basierend auf der Altersverteilung bewertet.
Bis zu 12 Monate
LGS kategorisiert basierend auf der Altersverteilung nach strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
LGS kategorisierte Teilnehmer basierend auf der Altersverteilung gemäß strengeren und breiteren Diagnosekriterien.
Bis zu 12 Monate
DS kategorisiert basierend auf der Geschlechterverteilung bei der Diagnose
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Jährlich diagnostizierte DS-Teilnehmer werden basierend auf der Geschlechterverteilung zum Zeitpunkt der Diagnose kategorisiert.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
LGS kategorisiert auf der Grundlage der Geschlechterverteilung bei der Diagnose gemäß strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Jährlich diagnostizierte LGS-Teilnehmer werden basierend auf der Geschlechterverteilung zum Zeitpunkt der Diagnose kategorisiert.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
DS kategorisiert basierend auf der Altersverteilung bei der Diagnose
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Jährlich diagnostizierte DS-Teilnehmer werden anhand der Altersverteilung zum Zeitpunkt der Diagnose kategorisiert.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
LGS wird auf der Grundlage der Altersverteilung bei der Diagnose nach strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien kategorisiert
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Jährlich diagnostizierte LGS-Teilnehmer werden anhand der Altersverteilung zum Zeitpunkt der Diagnose kategorisiert.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
DS kategorisiert basierend auf der Geschlechterverteilung beim Einsetzen der Symptome
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Jährlich diagnostizierte DS-Teilnehmer werden basierend auf der Geschlechterverteilung bei Auftreten der Symptome kategorisiert.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
LGS kategorisiert auf der Grundlage der Geschlechterverteilung bei Symptombeginn nach strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Jährlich diagnostizierte LGS-Teilnehmer werden basierend auf der Geschlechterverteilung bei Auftreten der Symptome kategorisiert.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
DS wird basierend auf der Altersverteilung bei Auftreten der Symptome kategorisiert
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Jährlich diagnostizierte DS-Teilnehmer werden anhand der Altersverteilung bei Auftreten der Symptome kategorisiert.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
LGS kategorisiert auf der Grundlage der Altersverteilung bei Symptombeginn nach strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Jährlich diagnostizierte LGS-Teilnehmer werden anhand der Altersverteilung zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome kategorisiert.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Diagnoseverzögerung für Teilnehmer mit DS
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Die Diagnoseverzögerung ist definiert als die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Diagnose.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Diagnoseverzögerung für Teilnehmer mit LGS basierend auf strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Die Diagnoseverzögerung ist definiert als die Zeit vom Beginn tonischer Anfälle bis zur Bestätigung durch Elektroenzephalographie (EEG).
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Teilnehmer mit DS: Verhältnis der genetisch und klinisch diagnostizierten Teilnehmer zu den nur klinisch diagnostizierten Teilnehmern
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Teilnehmer mit DS: Das Verhältnis der genetisch (Mutation der Natriumkanalprotein-Typ-1-Untereinheit Alpha [SCN1A]) und klinisch diagnostizierten Teilnehmer zu den Teilnehmern, die nur klinisch diagnostiziert wurden, wird bewertet.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Teilnehmer mit LGS: Anzahl der Teilnehmer, verteilt nach Ätiologie, basierend auf strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Teilnehmer mit LGS: Die Anzahl der Teilnehmer wird nach Ätiologie verteilt und auf der Grundlage strengerer und umfassenderer Diagnosekriterien bewertet.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Teilnehmer mit DS: Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arten von Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Teilnehmer mit DS: Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arten von Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Diagnose beurteilt.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Teilnehmer mit LGS: Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arten von Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Diagnose basierend auf strengeren und umfassenderen Diagnosekriterien
Zeitfenster: In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arten von Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Diagnose wird anhand strengerer und umfassenderer Diagnosekriterien bewertet.
In zwei verschiedenen 12-Monats-Zeiträumen (in aufeinanderfolgenden Jahren im 12. und 24. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-935-5004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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