Kognitives Verhaltenseintauchen: Eine randomisierte Kontrollstudie zum Peer-basierten Coaching im Metaversum
In dieser Studie wird ein neues Trainingsprogramm für kognitive Verhaltenskompetenzen (CBI) getestet, das im Metaversum angeboten wird. Obwohl erste Erkenntnisse darauf hindeuteten, dass CBI für Personen mit Depressionen oder Angstzuständen durchführbar sei, muss die Wirksamkeit von CBI im Vergleich zu keiner Intervention noch ermittelt werden. Die Intervention kann sowohl über die virtuelle Realität als auch über Flachbildgeräte wie einen Computer erfolgen, was sich ebenfalls auf die Wirksamkeit von CBI auswirken kann.
An der Studie werden bis zu 306 Teilnehmer mit Depressionen teilnehmen. Ein Drittel der Teilnehmer greift über die virtuelle Realität auf CBI zu, ein Drittel der Teilnehmer greift über ein Flachbildgerät auf CBI zu und ein Drittel der Teilnehmer wird gebeten, in den ersten 8 Wochen der Teilnahme nicht an CBI-Sitzungen teilzunehmen Versuch. Bei beiden CBI-Erkrankungen erfolgt die Behandlung über einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Die Anmeldung erfolgt fortlaufend und die Gruppen finden gleichzeitig statt.
Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, ein erstes Screening und eine Aufnahmebewertung durchzuführen, um die Eignung festzustellen. Anschließend erhalten sie eine 8-wöchige Behandlung. Die Teilnehmer füllen während ihrer gesamten Studienzeit wöchentlich kurze Fragebögen zur Selbstauskunft aus.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eines der wirksamsten Instrumente zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen. Trotz ihrer vielen Stärken ist die klinische Versorgung auf CBT-Basis oft sehr teuer und schwer zugänglich. Um Probleme der Zugänglichkeit anzugehen, werden in diesem Bereich zunehmend Laientherapeuten (auch als Coaches oder Peers bezeichnet) eingesetzt, die kognitives Verhaltenscoaching anbieten. Es gibt auch immer mehr Beweise dafür, dass Technologie genutzt werden kann, um erschwingliche und zugängliche Behandlungen anzubieten, deren Ergebnisse mit denen traditioneller persönlicher Psychotherapie-Behandlungen vergleichbar sind (Karyotaki et al., 2021). Insbesondere das Metaversum (mit dem Internet verbundene virtuelle 3D-Umgebungen, in denen Endbenutzer auch als Avatare interagieren können) kann ein besonders leistungsstarkes Medium sein, um ansprechende, erschwingliche, zugängliche und skalierbare Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit bereitzustellen. Darüber hinaus ist der Einsatz von Social Virtual Reality (VR)-Interventionen für die psychische Gesundheit relativ unerforscht, doch das dadurch vermittelte Gefühl der Präsenz („da sein“) kann nützlich sein, um die Immersivität einer digitalen Intervention zu erhöhen oder die soziale Interaktion in einem digitalen Raum zu erleichtern .
Daher planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu CBI, um dessen Wirksamkeit bei verschiedenen Personengruppen zu untersuchen und die Rolle zu untersuchen, die immersive VR im Gegensatz zu einem Flachbildschirm bei der Vorhersage von Ergebnismaßen spielen könnte. Bei der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer gebeten, 8 Wochen lang einmal pro Woche Umfragen und 6 Monate lang kurze monatliche Folgeumfragen auszufüllen. Wenn Sie nach dem Zufallsprinzip einer der CBI-Bedingungen zugeteilt werden, werden Sie außerdem gebeten, über eine virtuelle Anwendung (von einem VR-Headset oder einem Flachbildschirm, abhängig von Ihrer Erkrankung) an 8 wöchentlichen einstündigen Sitzungen teilzunehmen. Diese Studie versucht, die folgenden Hauptforschungsfragen zu beantworten: (1) Ist CBI wirksam? (Und für wen ist es mehr oder weniger wirksam?) Und (2) Bietet immersive VR einen Vorteil gegenüber dem Zugriff auf CBI über weniger immersive Flachbildschirmgeräte?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Beherrscht das Lesen und Sprechen von Englisch
- Verfügen Sie über einen Computer mit einer stabilen Internetverbindung
- Ergebnis auf oder über dem klinischen Schwellenwert im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Ausschlusskriterien:
- Ausreichend erhöhtes Maß an negativen Gedanken, sodass die Person gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) einem hohen Schadensrisiko ausgesetzt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CBI-Virtual Reality
In 8 wöchentlichen einstündigen Sitzungen lernen die Teilnehmer von ausgebildeten Peer-Coaches das kognitiv-verhaltensbezogene Modell kennen, entwickeln kognitive Verhaltensfähigkeiten, die sie in ihrem täglichen Leben nutzen können (z. B. kognitive Umstrukturierung), und interagieren mit einer aufgeschlossenen Gemeinschaft von Gleichaltrigen .
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, greifen über ein Virtual-Reality-Headset auf diese Sitzungen zu.
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CBI-Sitzungen folgen einem detaillierten Handbuch, um einer Gruppe von Gleichaltrigen kognitive und Verhaltensstrategien beizubringen, die sie in ihrem täglichen Leben anwenden können, oft basierend auf dem kognitiven Verhaltensmodell als Lehrmittel.
CBI zielt darauf ab, bei den Teilnehmern kognitiv-verhaltensbasierte Fähigkeiten und Gewohnheiten zu entwickeln, wie z. B. Verhaltensaktivierung, Stimmungsverfolgung, die Identifizierung und Umformulierung automatischer Gedanken sowie Durchsetzungstraining.
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Aktiver Komparator: CBI-Flachbildschirm
In 8 wöchentlichen einstündigen Sitzungen lernen die Teilnehmer von ausgebildeten Peer-Coaches das kognitiv-verhaltensbezogene Modell kennen, entwickeln kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten und Gewohnheiten, die sie in ihrem täglichen Leben nutzen können (z. B. kognitive Umstrukturierung), und engagieren sich in einer aufgeschlossenen Gemeinschaft von Gleichaltrigen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, greifen über ein Flachbildgerät, beispielsweise einen Computer, auf diese Sitzungen zu.
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CBI-Sitzungen folgen einem detaillierten Handbuch, um einer Gruppe von Gleichaltrigen kognitive und Verhaltensstrategien beizubringen, die sie in ihrem täglichen Leben anwenden können, oft basierend auf dem kognitiven Verhaltensmodell als Lehrmittel.
CBI zielt darauf ab, bei den Teilnehmern kognitiv-verhaltensbasierte Fähigkeiten und Gewohnheiten zu entwickeln, wie z. B. Verhaltensaktivierung, Stimmungsverfolgung, die Identifizierung und Umformulierung automatischer Gedanken sowie Durchsetzungstraining.
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Kein Eingriff: Verzögerte Zugriffskontrolle
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden gebeten, nicht an CBI-Sitzungen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: post-intervention week 8
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The Patient Health Questionnaire is a 9-item self-report measure of depression symptom severity.
Scores range from 0 to 27, with higher scale scores indicating greater depression symptom severity.
Scale scores were assessed and are presented for post-intervention week 8.
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post-intervention week 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generalized Anxiety Disorder-7
Zeitfenster: post-intervention week 8
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The Generalized Anxiety Disorder-7 is a 7-item self-report measure of anxiety symptom severity.
Scores range from 0 to 21, with higher scale scores indicating greater anxiety symptom severity.
Scale scores were assessed and are presented for post-intervention week 8.
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post-intervention week 8
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World Health Organization Quality of Life-General Scale
Zeitfenster: post-intervention week 8
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The World Health Organization Quality of Life - General scale is a 1-item self-report scale of general quality of life.
Scores on this scale range from 0 to 100.
Higher scores on this scale reflect a higher general quality of life.
Scale scores were assessed and are presented for post-intervention week 8.
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post-intervention week 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364.
- Robinson N, Ramos FN, Hollon SD, Han GT, Ezawa ID. Cognitive Behavioral Immersion for Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Controlled Trial of Peer-Based Coaching in the Metaverse. JMIR Res Protoc. 2025 May 6;14:e65970. doi: 10.2196/65970.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-23-00491
- R44MH132202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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